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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，上海市藥品監督管理局就《上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》公開征求意見。根據征求意見稿，對新開辦的藥品批發企業和開展藥品第三方物流業務的藥品經營企業，上海市擬提出倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米、實現藥品物流作業自動化等要求。

　　征求意見稿對藥品現代物流進行定義，明確要求藥品現代物流企業應建立藥品追溯制度，并從機構與人員、設施與設備、信息管理系統、制度與管理、藥品第三方物流企業要求等方面對企業進行規范。

　　在機構與人員方面，征求意見稿對質量管理人員提出學歷和能力要求，如企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，藥品質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；要求企業設立專門的物流管理部門負責物流中心的運營管理，提出企業應當分別配備至少2名符合能力要求的計算機管理和物流管理專職人員。

　　在設施與設備方面，征求意見稿提出“倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲存區應當設有自動化倉庫，容積不得少于25000立方米”“具有能覆蓋儲存區域、揀選區域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備，配備與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備，出庫零揀復核滑道不少于5條，出庫分揀機滑道不少于10條，實現藥品物流作業自動化”“應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛”等要求。

　　在信息管理系統方面，征求意見稿要求，企業應當配置信息追溯系統，實現對藥品最小包裝單元的標識記錄、傳輸功能，并能識別該單元內的最小包裝單位藥品通用名、規格、上市許可持有人、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等內容。

　　對藥品第三方物流企業，征求意見稿明確，除了必須符合藥品現代物流企業的要求之外，企業還應符合倉儲設施、運輸車輛、委托儲運信息交換、質量管制制度和記錄方面的要求，如倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米，配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，確保實現藥品信息的有效追溯等。

(責任編輯：張可欣)