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原料驗收是原料管理的關鍵環節，化妝品原料的標準和效期是業界關注的重點和難點。

加強原料驗收管理

原料驗收是化妝品質量控制的源頭。企業在選購原料時應先對原料進行試用，并開展原料安全評估，通過自檢或送第三方實驗室檢驗，排除原料含有的安全風險物質；然后根據試用和評估結果決定是否購買，并與原料供應商共同確定原料的關鍵指標，制定驗收標準。原料入廠后，應先由企業倉管人員查看原料外包裝的完整性，核對送貨單據和供應商檢驗報告（COA）；然后由企業質量人員拆開包裝，查驗原料顏色、氣味、性狀等感官指標，此后進行理化、微生物項目檢測，必要時使用紅外光譜掃描驗證原料成分的真實性。

除常規驗收外，化妝品企業還應定期（一般每年1次）將原料送第三方實驗室進行安全風險物質檢驗。除了檢驗原料外，還可以結合對供應商的現場審核、原料供應歷史情況、COA規范性合理性等方面，對原料進行綜合管控。

不過，現實情況下，一些企業對原料驗收的重視程度還遠遠不夠，質量控制能力也比較薄弱，缺少鑒別到貨原料是否摻雜摻假的手段；原料驗收工作僅限于索要檢驗報告，甚至對檢驗報告僅限于“有”，而未審核檢驗項目和標準是否全面合理，原料驗收工作流于形式，原料質量和符合性完全靠原料供應商自覺。
在實際監管中，因原料企業眾多，且原料生產商還向食品、藥品、化工等不同行業主體供貨，監管難度較大。監管部門應幫助提高化妝品企業的原料質量管理意識和驗收能力。同時，如果能夠追溯到導致產品不合格的原料，可以在不合格化妝品公告中一并公開原料供應商的相關信息。此外，監管部門還應指導中小型化妝品企業分散自身風險，在原料采購合同中明確質量協議，并讓原料供應商簽署質量承諾書，這樣化妝品企業一旦因原料質量牽連產品而承擔行政責任，可向原料供應商索取經濟補償。

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推動制定原料標準
 

化妝品原料主要來源于天然礦物、合成化工原料、動植物提取物等，種類以及數量繁多。在現行相關法規標準中，有國家標準或行業標準的化妝品原料數目相對于已使用原料數目所占比重較小，部分原料有藥品、化工、食品相關標準可供參考，但仍有很多原料面臨無標可依的情況。

化妝品企業普遍對原料標準有較強需求，一些企業對原料質量控制不足，很大程度上是由于沒有相應標準可以參考。然而，化妝品原料種類繁多，未來新原料管理制度的出臺勢必會增加更多原料，難以在短期內為每一種原料制定國家或者行業標準。可以考慮分階段制定標準，統計出使用量大、安全性風險高或具有一定功效性的原料，先期對這部分原料制定標準，并在標準制定過程中識別關鍵要素，出臺相應標準制定指南，鼓勵行業協會等社會團體根據指南制定團體標準，推動行業自律發展和社會共治。

規范原料使用期限
 

對于化妝品原料的使用期限問題，目前有兩種觀點。一種觀點認為，大部分化妝品原料是化工產品，在適當的儲存條件下化學性質穩定，原料供應商在原料外包裝上或COA上標注的使用期限通常短于實際期限，以減免自身保證原料質量的時間。因此，化妝品企業可以經過評估適當延長原料使用期限。另一種觀點認為，在原料標準普遍沒有建立的情況下，化妝品企業對于原料質量的評估往往不夠充分，很難弄清原料是否變質。基于此，應禁止企業使用過期原料。

此外，無論是國產非特殊用途化妝品備案，還是化妝品生產日常監管，都離不開對化妝品原料安全性風險物質的監督管理。化妝品原料安全性風險物質評估的專業性要求較高，且需要一定的經驗積累，多數企業開展評估還不夠規范、全面。建議進一步完善化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南，整理匯總可能含有風險物質的原料清單及對應的風險物質，指導企業有針對性地開展化妝品原料安全風險物質識別與評估。

（作者單位：江蘇省藥品監督管理局）

(責任編輯：丁凌)