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編者按

化妝品的生產過程基本是原料的物理混合過程，幾乎不涉及化學反應，因而化妝品的質量安全在很大程度上取決于原料品質和使用方式。做好原料的合規檢查是保障化妝品質量安全的重要方面。《“十三五”國家藥品安全規劃》明確提出，要加強化妝品原料使用合規性檢查。為此，本報特刊發化妝品原料合規檢查系列稿件，探討如何做好化妝品原料管理，敬請關注。

原料是化妝品生產的源頭，做好原料入口把關對于化妝品質量安全具有至關重要的意義。原料入口管理主要包括原料選擇、采購管理、進貨查驗及建立系統的原料管理制度。

開展人員培訓 做好原料選擇

原料選擇指配方的開發，即一款化妝品中所使用原料的種類和含量，以及在確定原料種類后，選擇該原料的生產商和具體規格。即使是同一名稱的原料，不同生產商提供的不同規格產品，質量也存在很大差異，如物質純度、理化性質、產品雜質種類和含量，這些差異直接影響原料的安全性和功效性。

在我國，化妝品生產所用原料的種類和含量應當符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）和《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）的相關規定。企業技術人員熟練掌握上述規定是保證化妝品原料使用合規的基本前提，如熟練掌握禁用組分、限用組分、準用組分，懂得區分新原料。

此外，企業還應建立相應審查機制，確保技術人員選擇的原料符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）和《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）的要求。

監管人員在日常監督檢查中，也要著重考察企業人員對相關法規的了解程度及落實情況。在化妝品監督管理條例頒布實施后，監管部門可以考慮對企業質量安全負責人和技術人員有針對性地開展條例及其配套文件以及《化妝品安全技術規范》（2015年版）、《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）等化妝品原料相關法規的培訓，特別要提高產品配方開發人員的安全意識，確保企業人員充分知曉原料使用方面可能存在的安全風險。

加強供應審核 做好原料采購

原料采購在企業成本及產品源頭質量控制中處于至關重要的位置。

原料采購權是化妝品生產企業的核心權利之一，供應商審核是產品質量管理的關鍵環節。產品質量不是檢驗出來的，同樣，原料的質量情況也不能僅靠檢驗確定。做好原料采購管理，需要企業建立原料供應商遴選和審核制度，并不斷完善，認真執行。企業要建立原料使用清單，針對每一種原料建立質量標準；采購部門需要根據質量標準以及技術人員的意見采購原料。對于重點原料（使用量大的原料和防曬劑、美白劑等功能性原料），企業相關人員還應現場審核供應商情況。

謀求長遠發展的企業都有提高原料質量、索要技術資料、提升議價空間等方面的內在需求。中小型企業由于原料采購量不大、自身技術能力不強，在原料生產商和經銷商面前沒有太多發言權，可以考慮中小型企業聯合開展原料集中采購，幫助企業提升原料采購話語權。

嚴格進貨查驗 做好原料驗收

原料采購是選擇原料種類、確定原料品牌和標準的過程，是“事前”的控制手段，而符合要求的原料是否持續滿足產品質量安全的需要，是否保持著最初品質，是化妝品生產企業進貨查驗時關注的重點。

合規發展的企業極為重視原料的驗收，通過不斷完善驗收流程、研究制定驗收指標、提高檢驗和鑒定能力、嚴格拒絕接收不合格原料等手段，保證入庫原料的合規性和安全性。一些原料驗收工作做得比較好的企業，首先由倉管人員目視檢查原料包裝、核對送貨清單，并索取檢驗報告，然后由質量人員根據標準進行檢驗，確認合格后入倉備用。驗收過程中如發現問題，企業相關驗收人員會根據問題性質，做退貨處理或評估影響讓步接收。

建立執行制度 做好原料管理

建立并執行原料質量管理制度對做好原料入口把關非常關鍵。

原料的質量管理制度至少應包括原料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、生產工藝管理制度、衛生管理制度、追溯管理制度、不合格品管理制度。當前，我國大多數化妝品企業均建立了相關管理制度，不少大型企業的制度執行情況較好，一些中小型企業的質量意識和管理水平甚至不輸跨國企業，相關人員清楚原料和產品的化學性質、生產過程中可能產生的副產物、化妝品安全風險方面的技術性要求，并且針對嬰幼兒化妝品的特殊性，不斷探索各種質量控制措施，企業內部質量管理制度落實到位。但是，也有個別企業僅僅制定了相關質量管理制度，實際執行不到位。

制度制定的目的是規范企業人員日常行為，確保生產全過程持續合規。良好的制度加上良好的執行，是確保產品質量安全的有力舉措。因此，監管人員在現場檢查時，應重點檢查企業是否制定了原料質量管理制度且嚴格執行。

（作者單位：江蘇省藥品監督管理局）

(責任編輯：丁凌)