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　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，處于“風暴”中心的湖北武漢，全城上下投入疫情防控阻擊戰(zhàn)。按照湖北藥品監(jiān)督管理局黨組的統(tǒng)一部署和要求，湖北省藥監(jiān)局武漢分局（以下簡稱武漢分局）全力投入疫情防控工作，強監(jiān)管、保安全，優(yōu)服務(wù)、助供應(yīng)，守土盡責，艱苦奮戰(zhàn)，構(gòu)筑嚴密防線，確保疫情防控藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　火速集結(jié) 投入疫情防控第一線

　　疫情阻擊戰(zhàn)打響后，武漢分局全體同志義無反顧地沖上疫情防控第一線。1月27日，武漢分局召開全體干部會議，成立疫情防控領(lǐng)導小組，研究部署疫情防控藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長鄧小川到會指導工作。隨后，武漢分局迅速制定疫情防控工作方案，分組對武漢市涉及疫情防控藥品、醫(yī)療器械相關(guān)單位實行拉網(wǎng)式檢查，確保疫情防控藥械質(zhì)量安全。

圖為湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長鄧小川（左一）帶領(lǐng)武漢分局執(zhí)法人員對防護用品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。（湖北省藥監(jiān)局武漢分局供圖）

　　緊盯重點 強化風險管控

　　疫情緊急，重點救治藥品需求加大。為防止“蘿卜俏了不洗泥”，質(zhì)量監(jiān)管必須緊跟上去。

　　除武漢同濟醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、省人民醫(yī)院、金銀潭醫(yī)院等定點醫(yī)療機構(gòu)外，武漢還有新建的火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院，醫(yī)用氧使用單位不斷增加。醫(yī)用氧氣質(zhì)量是否合格，能否保障供應(yīng)，直接關(guān)系到新冠肺炎危重癥患者的生命安危。2月4日起，武漢分局分組包點，分赴主要生產(chǎn)醫(yī)用氧的3家企業(yè)，對其制氧車間、槽車充裝、質(zhì)檢中心等生產(chǎn)和檢驗等重點環(huán)節(jié)，以及往返火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院等醫(yī)用氧運輸環(huán)節(jié)，進行嚴格的風險隱患大排查，確保供氧質(zhì)量萬無一失。

　　國藥集團武漢血液制品有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白是新冠肺炎重癥患者的急救藥品。1月30日、2月16日，武漢分局先后2次對該公司進行現(xiàn)場檢查，對血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和血漿管理庫等進行風險隱患排查。該公司在加強自身防護、確保員工安全前提下，擴大產(chǎn)能，全力以赴保障抗疫藥品免疫球蛋白供應(yīng)。

　　國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金葉敗毒顆粒被多個省份列為新冠肺炎防治藥品。1月28日、1月30日、2月20日，武漢分局先后3次到該公司進行蹲點式監(jiān)督檢查，對其提取車間、制劑車間和包裝車間等重點部位進行風險排查，幫助企業(yè)在保證質(zhì)量前提下，充分釋放產(chǎn)能，最大限度地滿足醫(yī)療救治需求。

　　隨著疫情防控工作進入攻堅階段，防治新冠肺炎推薦中藥協(xié)定方（湯劑）需求量劇增。武漢分局把湯劑煎制質(zhì)量監(jiān)管列為重點專項，派出2個檢查組先后對九州通等5家湯劑煎制企業(yè)，進行蹲點式監(jiān)管，對企業(yè)應(yīng)急開展湯劑煎制給予監(jiān)督指導，對存在的問題予以現(xiàn)場整改，督促企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，盡可能提高產(chǎn)能，加大供應(yīng)能力。

　　疫情防控期間，武漢分局把質(zhì)量監(jiān)管、助力企業(yè)擴產(chǎn)增能作為最重要的工作來抓。自2月2日起，對武漢協(xié)卓衛(wèi)生用品有限公司等4家主要生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和一次性手術(shù)衣的企業(yè)現(xiàn)場檢查，幫助企業(yè)排查風險隱患，督促企業(yè)立行立改，協(xié)調(diào)解決企業(yè)實際困難，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，快速提升產(chǎn)能。

圖為湖北省藥監(jiān)局武漢分局執(zhí)法人員在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查。（湖北省藥監(jiān)局武漢分局供圖）

　　應(yīng)急審批 抓實監(jiān)管不放松

　　為滿足疫情防控需求，國家藥監(jiān)局開辟“綠色通道”，對急需藥械品種啟動了應(yīng)急審批。

　　華大生物科技有限公司獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒后，武漢分局及時跟進，自2月4日起，先后4次對該公司進行監(jiān)督檢查。武漢華大智造科技有限公司的基因測序儀、高通量自動化樣本制備系統(tǒng)通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批后，自2月9日起，武漢分局先后3次對該公司進行現(xiàn)場檢查，排查風險隱患，確保質(zhì)量安全。

　　對《藥品經(jīng)營許可證》即將過期而因疫情原因無法正常換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，武漢分局仍然采取不間斷跟蹤監(jiān)管。2月中上旬，武漢分局先后對武漢誠興醫(yī)藥有限公司等8家《藥品經(jīng)營許可證》即將過期的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，重點檢查藥品“進、銷、存”是否符合要求，幫助企業(yè)進行細致的風險排查，對發(fā)現(xiàn)的藥品分類管理、貯存運輸不規(guī)范問題督促企業(yè)進行了現(xiàn)場整改，幫助企業(yè)保持良好的狀態(tài)，待疫情一過再申請換證。

　　敢于擔當 協(xié)同保障供應(yīng)

　　藥品經(jīng)營企業(yè)是保障新冠肺炎救治定點醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)用藥用械供應(yīng)的主渠道。１月28日，武漢分局緊急通知武漢市所有涉及疫情防控藥品經(jīng)營企業(yè)，要求盡快恢復經(jīng)營，確保疫情防控需求。同時，要求企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責任，保證藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。至2月23日，全市153家藥品經(jīng)營企業(yè)正常營業(yè)。截至3月16日，全市380家藥品經(jīng)營企業(yè)正常營業(yè)。

　　自2月8日起，武漢分局對全市藥品批發(fā)企業(yè)口罩、醫(yī)用酒精等庫存和銷售情況進行摸底統(tǒng)計；2月16日，對全市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營測溫槍情況進行摸排，為全省統(tǒng)一調(diào)配防護物質(zhì)提供參考依據(jù)。

　　此外，武漢分局還對國藥控股湖北有限公司物流中心等8家重點調(diào)配企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。檢查企業(yè)防護產(chǎn)品儲存和經(jīng)營質(zhì)量管理情況，幫助企業(yè)對其經(jīng)營的口罩、酒精等重點防護產(chǎn)品進行風險排查，要求企業(yè)在確保質(zhì)量安全的同時，全力保障市場供應(yīng)。

　　督促藥店營業(yè) 緩解群眾購藥難題

　　春節(jié)期間，大多數(shù)藥店關(guān)門歇業(yè)。為切實解決群眾購藥難題，武漢分局緊急約談各藥品經(jīng)營連鎖總部，督促其藥品零售門店開門營業(yè)，滿足市民用藥需求。1月24日，武漢分局派出4個工作組暗訪7個行政區(qū)域43家零售藥店，次日又對68家藥店進行突擊性檢查督促；隨后，每天對89家連鎖總部、3149家零售連鎖門店開門情況進行督辦通報。截至2月23日，開門營業(yè)的藥店達2555家，開門率從44%上升到81%。截至3月16日，已開門營業(yè)的門店達2736家，開門率穩(wěn)定在87%左右；分布在各區(qū)的重癥慢病定點連鎖藥店達47家，大大緩解了群眾購藥難的問題。

　　隨著各小區(qū)封閉管理的持續(xù)，重癥慢病患者購藥難問題十分突出。武漢分局一方面緊急通知各零售連鎖總部，督促其旗下重癥慢病定點藥店做好藥品供應(yīng)保障工作。另一方面，要求企業(yè)充分利用主渠道優(yōu)勢，積極籌備藥品，增設(shè)重癥慢病藥品專區(qū)，調(diào)整熟練員工上崗，規(guī)范經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量安全和品種供應(yīng)。隨后，武漢分局又于2月25日、3月5日、3月8日，3次督辦28家零售連鎖總部47家重癥定點藥店，方便社區(qū)重癥慢病患者就近購藥；同時，赴20余家藥店連鎖總部，現(xiàn)場指導服務(wù)，幫助部分企業(yè)與上游供貨企業(yè)對接，解決重慢癥品種供應(yīng)問題。

　　多措并舉 優(yōu)化服務(wù)促復產(chǎn)

　　武漢分局緊緊圍繞“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展”中心工作，“點對點”服務(wù)企業(yè)，積極為企業(yè)排憂解難。積極協(xié)助企業(yè)辦理藥品、醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審批９家次；為企業(yè)恢復生產(chǎn)擴大產(chǎn)能牽線搭橋，開具協(xié)調(diào)函11份，幫扶企業(yè)協(xié)調(diào)3個省5個品種的原輔料采購業(yè)務(wù)；督促和掌握轄區(qū)企業(yè)復工復產(chǎn)情況，先后為100余家企業(yè)開具復工復產(chǎn)證明，方便企業(yè)辦理復工復產(chǎn)手續(xù)；現(xiàn)場辦公，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決口罩廠生產(chǎn)的口罩無法消毒問題，使其順利上市；對列入湖北省防控指揮部、省政府“三個一批”的9家重點企業(yè)，采取“幫扶+監(jiān)管”模式，加強政策法規(guī)指導和質(zhì)量安全監(jiān)管。目前，武漢已有418家藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)復工復產(chǎn)，積極投入到疫情防控阻擊戰(zhàn)中。

　　武漢分局始終堅持問題導向，在戰(zhàn)“疫”監(jiān)管中不斷總結(jié)經(jīng)驗創(chuàng)新方法，以“常態(tài)監(jiān)管+跟蹤整改、現(xiàn)場檢查+監(jiān)督抽樣、分類監(jiān)管+專項檢查”等方法，不斷破解監(jiān)管難題，堅守藥械質(zhì)量安全底線。截至3月16日，武漢分局現(xiàn)場監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)279家次，抽樣16批次，約談115家次，下達監(jiān)管、執(zhí)法等文書15份，發(fā)現(xiàn)113個問題隱患，責令53家立即整改,目前已有43家整改到位。

　　最嚴格的監(jiān)管，保證疫情防控藥械質(zhì)量安全。疫情防控期間，武漢分局先后組織對7家企業(yè)生產(chǎn)的16個批次的新冠肺炎防治藥品和器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢，經(jīng)法定機構(gòu)檢驗，結(jié)果全部合格。（周志陽 周漢青）

(責任編輯：滿雪)