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　　中國食品藥品網（記者 喻燦華 通訊員 王曲波）  新冠肺炎疫情防控期間，湖南省藥品監督管理局全力支持疫情防控藥械的供應，在全國率先開啟抗疫藥械應急審批通道。截至2月26日，湖南89家企業208個產品納入應急審批通道，8家企業獲新的醫療器械生產許可證，17家生產企業獲準新增產品生產許可證，該局共為20家藥品批發企業、138家藥品零售企業（連鎖門店）辦理一級響應期間《藥品經營許可證》有效期的延期備案。

　　火速排兵布陣 建立抗疫機制

　　1月20日，習近平總書記對新冠肺炎疫情作出重要指示后，湖南省藥監局黨組高度重視，認真學習、深刻領會，于1月22日成立了疫情防控領導小組，該局黨組書記梁毅恒、局長李赤群擔任組長。全局上下立即行動，嚴格落實省委、省政府各項決策部署，把疫情防控工作作為當前最重要的工作來抓，全力支持疫情防控急需藥械生產及市場供應物資保障。

　　1月22日上午，湖南省藥監局召開新冠肺炎疫情防控專題會議，安排抗疫重點工作，要求局機關各處室及直屬單位把人力、物力、精力聚焦到疫情防控上，調整或取消休假，關鍵崗位增派值守力量，進入備戰和戰斗狀態，服從調度指揮，密切協作配合。

　　全局上下各司其職，積極溝通協調，擬定方案，建立疫情防控期間24小時值班制度，局領導在崗帶班隨時待命。同時，加強信息溝通，加大對涉湘疫情輿情的監測力度，密切關注輿情動態，及時回應，正面引導社會關切；并加強內部疫情防控，及時了解單位內部職工的健康狀況。

　　啟動應急審批 全力投入戰“疫”

　　按照“統一指揮，早期介入，隨到隨審，科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，湖南省藥監局自1月22日起在全國率先啟動疫情防控二類醫療器械應急審批。

　　1月22日，該局組織全省24家醫用口罩、呼吸機、體溫計等醫療器械生產企業開展“保生產、保質量、保供應”行動。

　　1月23日，向湖南明康中錦醫療科技發展有限公司頒發無創呼吸機變更注冊證。據了解，該公司是武漢地區氧療設備的主要供應商，其無創呼吸機主要配件斷貨，設計變更后需申請注冊變更。按照特事特辦、提前介入的原則，湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心器械審評負責人彭惠芳主動與企業對接，了解關鍵部件變更對產品安全有效性可能產生的影響，做好檢測規劃，為其作應急設計變更注冊，并在48小時內完成了注冊變更技術審評。經藥監各部門通力合作，企業以最快速度拿到注冊證并迅速投產，目前該公司近千臺呼吸機正在疫情前線發揮作用。

　　1月24~29日，湖南省藥監局組織對相關醫療防護類器械生產企業監督檢查，并根據督查結果研究制定了《湖南省藥品監督管理局關于切實保障新型冠狀病毒疫情防控用醫療器械生產質量安全的通知》，向相關監管部門和有關企業提出了生產質量管理的具體要求，確保醫療防護產品安全有效。

　　在啟動二類醫療器械應急審批工作的基礎上，湖南省藥監局還組織協調擴大應急審批范圍。1月28日，該局出臺《關于一級響應期間疫情防控急需用醫療器械特殊管理措施》，鼓勵有條件的生產企業盡快轉產、轉型，生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品；對出口轉內銷器械、器械簡易包裝、境內外捐贈器械等作出特別規定，助力拓展供應渠道。

　　1月29日，該局發布《關于推進一級響應期間應急防控特殊政策實施的通知》，成立由監管、審評、檢測等人員組成的特殊措施實施推進小組，建立省、市局和相關企業聯絡員制度，對進入應急審批程序企業實行“一企一策”精準指導，幫助企業盡快完成向醫療防護用品生產的轉化。

　　主動靠前服務 助力提速增量

　　“國家有難，軍人歷來慷慨以赴、沖鋒在前。”這是湖南省藥監局醫療器械處，有著20年黨齡、13年軍齡的轉業干部李敏的請戰誓言。自1月24日至2月16日，李敏沒有休息過一天，一直在醫用口罩生產企業巡查、協調各項工作。用他9歲女兒的話說“這么久見不到爸爸，我的爸爸交給國家了”。

　　在湖南永霏特種防護用品有限公司（以下簡稱永霏公司）巡查的過程中，李敏了解到該公司有意申報生產防護服這一情況后，立即報告省局。根據指派，李敏與審評中心有關人員一起以提前介入、全程跟蹤、現場指導的方式幫助企業解決產品注冊、生產許可過程中的難題。

　　永霏公司負責人感慨地說：“沒有省藥監局的指導，我們兩年也完成不了轉型。”

　　原來，永霏公司于1月31日遞交醫用一次性防護服應急審批注冊申請后，湖南省藥監局對該公司產品注冊和生產許可啟動應急審批程序，實行科學指導、專人負責、并聯審評審批，于2月1日向企業發放一次性使用非無菌防護服醫療器械注冊證。同時，組織技術力量到企業核查，幫助企業完善生產質量管理體系，全程指導企業解決生產過程中的難題。彭惠芳更是提前研究相關標準及國內外產品情況，與企業共同研究影響防護服質量的關鍵因素及生產工藝關鍵環節。該局在確保產品質量安全有效前提下，24小時內完成了審評審批工作。企業在2月2日晚獲得醫療器械生產許可證，這是湖南省首張一次性防護服生產許可證。目前，該公司已滿負荷生產，防護服日產量3000套，大大緩解了湖南省醫療機構防護服供給壓力。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司在1月14日成功研制出“新型冠狀病毒檢測試劑盒”，為了使該項科研成果盡快投產上市助力疫情防控，湖南省藥監局組織檢查組對該公司申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）進行核查。湖南省醫療器械檢驗檢測所黃海萍帶隊，在大年初二（1月26日）到企業進行樣品抽樣，大年初三（1月27日）進行企業生產體系考核。大年初四（1月28日），該品種獲得國家藥監局的注冊批文。

　　守護藥械質量 協調物資供應

　　2月3日，湖南省藥監局到長沙市開福區醫藥健康產業園現場檢查，協調解決湖南省恒昌醫藥有限公司等藥品流通企業從外省采購調貨來湘面臨的困難和問題。

　　2月7日，該局發布《關于一級響應期間乙醇消毒劑與藥品共線生產有關事宜的通知》和《關于加強中藥飲片調配包裝備案企業監管有關事宜的通知》，進一步明確一級響應期間對防控急需藥品的監管要求。

　　“開始我還以為藥品流通處辦公室沒關燈，后來發現天天如此，原來是通宵加班。大過年的，挺不容易！”省藥監局門衛陳師傅無意間說起來，過年期間，藥品流通處李彩麗等同志連續加班。抗疫期間，湖南省藥監局印發《關于確保肺炎疫情防控藥械供應的緊急通知》，要求全省各級市場監管部門及時督導轄區內藥品零售企業恢復營業。通過李彩麗等同志日夜調度，群眾無處購買抗疫藥械物資的問題迅速得到解決。截至2月26日，全省連鎖類藥品醫療器械經營單位開門營業13503家，占全省連鎖類門店總數的95.8%，藥品單體門店開門營業7156家，占全省單體類門店總數90.8%。

　　1月29日，湖南省藥監局制定《湖南省重大突發公共衛生事件一級響應期間進口捐贈醫療器械應急備案表》，開辟進口捐贈醫療器械應急備案綠色通道。該局醫療器械監管處組織審評、檢驗專家，會同省紅十字會、衛健委專家組成湖南省醫用物資聯防聯控協調小組。

　　“請讓我上！我是一名老黨員，又是轉業軍人，國有難，我必須第一時間沖在前面，這是我的使命！”在該局選派協調小組人員時，醫療器械監管處副處長譚小林主動請纓。當天晚上，譚小林率隊常駐長沙黃花機場，全天24小時對進口捐贈醫療器械開展現場查驗，第一時間為相關醫療器械辦理通關手續，對進口捐贈醫療器械實施快速驗放。由于入關航班到貨的時間沒有規律，協調小組成員的三餐和作息也沒有規律，連續戰斗了20多天，卻無一人叫苦叫累。截至2月26日，共檢驗接收168批次貨物。

　　執法利劍出鞘 嚴打違法違規行為

　　為保障藥械質量安全可靠，湖南省藥監局加強全省稽查執法統一指揮、橫向協作和縱向聯動，與公安機關聯動執法、聯合辦案，嚴厲打擊非法制售假劣藥械的犯罪行為；與市場監管協同執法，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。聚焦疫情防控械藥重點品種，重點打擊制售未經注冊審批（備案）、無證生產、無合格證明、無合法來源和不符合法定要求的疫情防控涉械涉藥違法行為，確保違法線索調查取證到位、涉案線索通報移送到位、危害產品查扣控制到位、違法行為嚴懲查處到位、查處情況逐級報告到位。截至2月26日，全省共查處違法案件189起，依法查扣假劣口罩394.95萬只；其中涉案貨值較大的重點案件27起，均已第一時間通報和移送公安機關。

　　夯實技術支撐 確保檢測全覆蓋

　　為確保抗疫藥械質量安全，湖南省醫療器械檢驗檢測所積極組織檢驗科室開展口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控用品的應急注冊檢驗工作和監督抽檢工作，安排相關檢驗人員兩班倒。雖然儀器設備數量有限，但該所完成的檢品工作量仍提高了一倍，確保應急檢驗工作在保質保量前提下以最快速度完成。在湖南明康中錦公司無創呼吸機變更注冊證的過程中，該所副所長黃海萍組織骨干力量加班加點，為該公司無創呼吸機進行注冊檢驗，在48小時內發出檢驗報告。

　　在應急審批過程中，為了 “讓人少跑腿，讓信息多跑路”，湖南省藥監局器械監管處，以及審評中心、醫療器械檢驗檢測所、藥品檢驗研究院建立起信息共享機制，不斷優化流程，企業檢測報告以電子版傳送；補充資料以電子版發送，技術要求、說明書由審評員幫助打印，不但提高了審評效率，也方便了企業。

　　“不信試看千萬樹，東風吹著便成春”。在黨中央堅強領導下，在省委、省政府和國家藥監局的周密部署下，湖南省藥監局各部門通力協作，全力以赴投入疫情防控阻擊戰，必將取得抗擊新冠肺炎疫情的最終勝利！

(責任編輯：張可欣)