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　　中國食品藥品網訊（記者喻燦華 通訊員王曲波 李長林） 2月1日，記者從湖南省藥品監督管理局獲悉，為保障疫情防控急需藥品質量安全和使用需求，該局下發《關于印發<一級響應期間疫情防控急需藥品監管措施>的通知》（以下簡稱《通知》），明確在全省啟動重大突發公共衛生事件一級響應期間疫情防控急需藥品的七條具體監管措施。

　　《通知》明確，要開通綠色審批通道，積極引導和支持省內企業對治療新型冠狀病毒感染的肺炎有明顯臨床療效的產品申報新藥，加快疫情防控急需藥品進口通關備案；對《藥品經營許可證》在一級響應期間到期或即將到期的企業，允許其許可證有效期延期至一級響應解除后30日。

　　要建立便捷備案通道，為方便醫療機構和公眾使用疫情防控急需中藥，在確保產品質量的情況下，允許中藥飲片生產企業按照國家、省級衛生健康部門已公布的推薦中藥處方，在本企業廠區內將中藥飲片進行調配后包裝銷售。允許醫療機構按照國家、省級衛生健康部門已公布的推薦中藥處方或經所在地市級新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作指揮部門確認的處方，配制或委托有條件的醫療機構、藥品生產企業配制成湯劑在醫院使用。相關飲片企業和醫療機構僅需向我局備案，而且備案時限僅為1個工作日。

　　要強化企業主體責任，全省藥品生產、經營企業應嚴格按照藥品生產經營質量管理規范組織生產、經營，確保產品質量，落實主體責任。

　　要加強監督檢查和監測，各級藥品監管部門要依法依職責開展針對性監督檢查和抽驗，對違法違規行為按照新修訂《藥品管理法》有關規定，依法從嚴從重查處。同時，對上述疫情防控急需藥品，加強不良反應監測。

　　據悉，為防控新型冠狀病毒肺炎疫情，保障藥械安全，湖南省藥監局根據國家藥監局和湖南省委、省政府的部署安排，1月22日成立了以局長為組長的疫情防控應急處理領導小組，施行24小時值班制度，隨時應對各種突發需求，隨時啟動應急特別審批程序。連日來，該局迅速行動，領導班子成員帶隊靠前指揮，開展疫情所需藥品、醫用防護服、醫用口罩生產質量監督檢查工作，保證防護產品質量安全。在疫情防控期間，湖南省醫療器械監督檢驗所加班加點對疫情應急審批備案產品進行檢驗，湖南省藥監局審評認證中心、注冊處、藥品生產處、醫療器械監管處等處室緊密協作，對疫情應急防護產品進行快審速批，幫助企業盡快投產和擴大產能，盡力滿足防控物資數量需求。

(責任編輯：李碩)