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　　中國食品藥品網訊 （記者蔣紅瑜）近日，青海省藥品監督管理局堅持疫情防控“一盤棋”要求，采取十項措施強化涉藥涉械生產經營領域質量安全監管和相關服務工作，助力疫情防控阻擊戰。

　　在涉藥涉械生產質量監管方面，突出重點品種，加大對醫用防護物資的監管力度，重點抽查抽驗物料采購關、生產過程關、出廠檢驗關，堅決杜絕不符合醫用標準的口罩、防護服等物資流入市場及醫療機構。緊盯流通環節，加大檢查頻次力度，檢查企業遵守藥品醫療器械經營質量管理規范、儲備藥械進貨渠道、企業資質、購銷記錄和票據等情況，堅決杜絕經營企業從非法渠道購進藥品、醫用口罩等防疫藥械。加強使用環節監管，重點對發熱門診、定點醫院購進的藥械進行監督檢查，確保儲存條件符合標簽和說明書標示要求。

　　在優化藥械審批服務方面，實行特事特辦，對申報資料符合規定的中藥民族藥預防疫病制劑注冊申請，給予當日申報、當日受理及時審批，確保相關產品盡早投入使用。加強事中事后監管，加大對新審批藥械產品的跟蹤監管力度，及時組織藥械檢驗專業人員深入現場，跟進開展對預防新冠肺炎制劑品種技術指導、抽檢抽驗和質量監測，監督醫療機構、企業依法依規生產，確保質量安全可控有效。強化技術指導服務，組織技術指導專班對擬生產醫用口罩、防護服的企業實行“一對一”服務，開展技術及政策法規指導，實行產品注冊與生產許可并聯審批。強化特需服務，對疫情防控期間質量管理體系未發生重大變化的藥品生產經營企業凡許可證到期的，實行承諾換證制，即來即辦。對無醫療器械備案的經營企業可直接上架銷售醫用口罩等防護用品，相關手續待疫情緩解后補辦。

　　在打擊違法違規行為方面，突出三個重點，重點關注疫情防控醫用口罩、醫用防護服、呼吸機及體外診斷試劑等醫療器械，重點關注疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品，重點關注排查城鄉結合部、農貿市場周邊的零售藥店、診所等藥械經營主體。重點打擊生產經營“三無”、超過使用期限、非醫用冒充醫用的假冒偽劣醫療器械；經營無合法來源，使用回收、不合格原料生產的醫療器械；生產經營未經注冊或備案的醫療器械；生產經營假劣藥品等七種違法行為。堅持聯防聯控，加強與公安等部門聯動協作，及時協查，提供佐證，加大對藥械違法典型案例的曝光力度，震懾違法行為，保障疫情期間用藥用械安全有效。

(責任編輯：滿雪)