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　　藥品監管部門對上市后的藥品進行抽樣檢驗，是履行藥品質量監管的重要手段與方法。今年8月，國家藥品監督管理局印發了修訂的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》對藥品抽樣計劃制訂、現場抽樣方法、藥品檢驗要求、不合格藥品信息公開等作了明確規定，進一步規范了藥品質量抽查檢驗工作，明確了各級藥品監管部門的職責。但是，對抽驗不合格藥品應如何依法處置，《辦法》相關規定仍有待探討。

　　藥品生產企業抽樣檢驗不合格的處置

　　藥品監管部門在藥品生產企業的成品庫進行依法抽樣，經藥品檢驗機構檢驗，若發現藥品不符合規定（經復驗仍不合格，下同），監管人員應對藥品生產企業進行依法立案查處。但是，對于抽樣不合格藥品涉及的其他相關企業應否進行立案查處或通知有管轄權的藥品監管部門進行依法查處，應視具體情況具體分析。

　　第一，被抽樣檢驗不合格藥品為成品制劑。

　　根據《辦法》規定，藥品監管部門應對抽樣不合格藥品所涉及的相關單位進行依法查處，若涉及的單位不在管轄范圍內，應及時通知相關單位所在地藥品監管部門。

　　此處“涉及的相關單位”是否應包括所有涉及的下游企業，即是否需要追查至藥品使用單位或零售終端？《辦法》第48條規定，對有證據證明質量問題是由生產環節導致的，可酌情減輕或免除對經營、使用環節的處罰。另結合監管工作實際，為了提高監管效率，生產企業所在地的藥品監管部門追查至該企業的第一次銷售對象（多為藥品批發企業）或通知至第一次銷售對象所在地省級藥品監管部門即可。接到召回通知后，藥品批發企業須根據通知要求及時召回其售出的藥品。對于藥品批發企業的下游（使用終端或零售終端），則無須再進行立案查處。

　　第二，經抽樣檢驗不合格藥品為原料藥。

　　若抽檢發現藥品生產企業生產的原料藥不合格，藥品監管部門應根據新修訂《藥品管理法》第45條的規定，組織專家對該原料藥進行評估，判斷是否符合藥用要求，若不符合，應禁止其出廠。

　　對涉及使用該不合格原料藥進行生產成品制劑的藥品生產企業，藥品監管部門應根據具體情況不同處置。其一，若下游藥品生產企業在審批其生產的藥品時，已申請對該原料藥進行了關聯審評，并按規定對供應商進行了審核，均無違反法律法規行為，則不應對其進行處罰。但對其生產的成品制劑應組織專家進行評估，若符合藥品標準規定，仍可出廠銷售。其二，若下游藥品生產企業在審批其生產的藥品時，未對該原料藥進行關聯審評，藥品監管部門應根據新修訂《藥品管理法》第124條規定依法查處。

　　藥品流通環節抽樣檢驗不合格的處置

　　藥品監管部門在藥品流通環節對藥品進行質量監督，主要通過對藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部、藥品零售企業（零售連鎖門店、零售單體藥店）、醫療機構等單位經營或使用的藥品進行抽樣檢驗。目前，對于在藥品流通環節抽驗發現的不合格藥品如何依法處置及追查，現行的法律法規還未作明確規定，各地基層藥品監管部門做法也因地而異。

　　在對藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部進行監督抽檢時，監管人員若發現其經營的藥品不合格，需要結合進一步調查結果，決定是否依法立案查處。

　　如果藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部從藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節均嚴格落實了《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及其他藥品經營相關法律規范的要求，并能提供充分證據證明，藥品監管部門可依照《藥品管理法實施條例》第75條規定，沒收相關企業不合格藥品及其違法所得，免于其他行政處罰。

　　但應否對藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部上游的藥品生產企業及下游的藥品零售企業、使用單位進行追查？其一，如果抽驗不合格藥品為劣藥，被抽樣單位所在地的藥品監管部門應將不合格藥品報告寄達標示藥品生產企業所在地的省級藥品監管部門，省級藥品監管部門收到不合格藥品報告后，根據《辦法》第48條規定，對標示藥品生產企業的相關情況進行評估。如果未能發現違規行為，則標示藥品生產企業所在地的藥品監管部門可以不對生產企業進行立案查處。如果抽驗不合格藥品為假藥，且標示藥品生產企業確認系其生產，藥品監管部門則可以對其直接立案查處。其二，被抽樣單位所在地的藥品監管部門應將藥品不合格信息通告涉及的下游單位所在地藥品監管部門，監督下游藥品零售企業、藥品使用單位依法配合上游藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部召回并履行藥品經營使用規范等要求，可以對其不立案查處。

　　在對藥品零售企業、藥品使用單位等終端環節進行監督抽檢時，監管人員若發現其經營或使用的藥品不合格，應當依法立案查處。

　　但如何對其所涉及的上游企業（包括藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品生產企業）進行追查并處置？對標示藥品生產企業的追查處置方式可參考對藥品批發企業監督抽檢過程中的處理方式。對于涉及的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部的處置，則需區別對待。若抽驗不合格藥品為假藥，則必須依法立案查處；若為劣藥并屬于藥品成分含量不符合規定、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料等情形的，也必須依法立案查處。對于可能由于儲存不當導致的劣藥，如水分項目超標等，在無法查清是由哪個環節引起的情況下，對涉及的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部可不作立案處理。

　　（作者單位：福建省藥品監督管理局）

(責任編輯：張可欣)