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中國食品藥品網訊（記者 廖亮） 近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》，并決定自今年12月1日起實行，旨在進一步促進藥品零售業高質量發展，保障公眾用藥安全有效。

記者獲悉，山東省目前共有4萬家藥店。按照《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》，藥品零售企業將分為A、B、C、D四個風險等級。其中，A級標準為質量管理狀況良好、一年內未受行政處罰等。如果提供虛假申請材料，拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查或者拒不配合執法人員進行案件調查的，則為D級，將面臨關門。到2020年年底，山東將完成對每家藥店的分級管理，并在藥店醒目位置進行公示。

此外，《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》對藥品企業進行分類，將根據企業設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度，核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類。其中，一類店經營范圍限定為非處方藥（甲類非處方藥、乙類非處方藥）；二類店經營范圍限定為非處方藥、處方藥，不包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等限制類藥品，生物制品（微生態活菌制品除外）、中藥飲片、罌粟殼等；三類店經營范圍包括非處方藥、處方藥，除麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等不得在零售藥店銷售的藥品外，生物制品、中藥飲片等均可在三類店銷售。

不同類別的藥店可差異化配備執業藥師。其中，一類店只需要配備藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員，僅經營乙類非處方藥的一類店，各設區的市級市場監管部門可根據轄區實際情況會同行政審批部門，試點簡化審批手續、適當放寬準入條件；二類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員；三類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。

對于二類店、三類店僅經營藥食同源的精制包裝的中藥飲片，也放寬了準入門檻，可不配備中藥師、可不配備藥斗等設備、可不增加“中藥飲片”經營范圍。山東省藥品監督管理局藥品安全總監林炳勇介紹，這一政策的出臺，不僅有利于中藥產業的發展，而且降低了藥品零售企業在經營精制包裝中藥飲片方面的成本，在一定程度上釋放了山東省藥品零售企業經營中藥飲片的潛能。

除此之外，新修訂的《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》還將連鎖藥企的標準，由過去的兩家門店的標準，提高到了10家以上連鎖門店構成。總部負責藥品采購、儲存、配送及質量與安全控制，連鎖企業需要委托儲存配送的，應當將其經營范圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給一家具備現代物流條件的藥品批發企業或委托給一家同一法定代表人（或屬于同一企業集團）的藥品批發企業。同時，明確提出連鎖企業總部對所屬連鎖門店實行統一企業標識、統一管理制度、統一計算機管理系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準的“七統一”管理。

(責任編輯：劉思慧)