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　　中國食品藥品網訊（記者陳海榮） “藥物警戒制度已經載入新修訂《藥品管理法》，上位法將為藥物警戒和藥品風險監測提供法律支撐。”深圳市藥物警戒和風險管理研究院院長毛秋榮告訴記者，“此前，藥物警戒和藥品風險監測是一項非常艱辛的工作，關鍵是行業和大眾的觀念理念沒轉變。這項工作在平常就像軍隊，‘養兵千日用兵一時’；一旦出現藥品風險甚至公共衛生危機時，它就很重要了。”

　　毛秋榮反復強調藥品風險監測工作是一項“功德無量”的工作，因為這項工作沒有權和利，但能為人民群眾避免藥害擴散提供最后一道屏障。最令他自豪的是，深圳市藥物警戒和風險管理研究院先后發現并成功處置了腹膜透析液漏液、破傷風抗毒素陽性率異常增高等30余起應急事件。2018年，在全國范圍內首次發現新濫用物質G點液，為監管部門提供了準確的監測信息和技術支撐，有效遏制了藥物風險的進一步蔓延。此外，奧美定群體不良事件的及時監測處置，為撤銷該產品批準文號提供了有力證據；涼茶“鉛中毒”事件的監測預警，避免了危害的進一步擴大。

　　毛秋榮告訴記者，隨著我國藥品審評認證工作步伐的加快，以及特殊藥品加快上市，上市后的用藥安全監測要加強和跟緊，通過藥物警戒和風險管理把可能的對人體健康的傷害控制到最低，這項工作顯得越來越重要。

　　由于藥物警戒和藥品風險監測是一項跨領域的工作，工作開展是一項復雜的系統工程。然而，深圳市藥物警戒和風險管理研究院在毛秋榮的帶領下，在艱難的挑戰中倔強成長。

　　深圳市現有藥品不良反應監測網絡含2000余家醫療計生機構、700余家藥械生產企業、7000余家經營企業，基本形成了覆蓋藥械生產、經營及使用環節和市、區兩級的 “三橫兩縱”監測網絡，實現了監測意識、監測數量、監測質量三個主要方面的大提升。據介紹，僅2018年，深圳市共收集評價藥品不良反應病例報告14613份，同比增長49.65%；醫療器械不良事件報告5234份，同比增長12.18%；藥物濫用報告10320份，占廣東省的三分之一，各項數據均為廣東省領先。自啟動監測工作以來，靈敏捕捉處置200余起藥品風險信號，有效遏制了風險信號向藥害事件蔓延發展。2017年，深圳市市場監督管理局承辦粵港澳重大藥品安全突發事件國家級示范性應急演練，以某降糖藥導致的藥品不良反應群體事件為源頭，充分體現了藥品風險監測在藥品安全應急處置中的“哨兵”作用。本次演練獲2017年全國食品藥品安全示范性應急演練最高分。2019年3月，原深圳市藥品不良反應監測中心正式獲批更名為“深圳市藥物警戒和風險管理研究院”，是全國首家更名開展藥物警戒和風險管理的技術機構，推動了深圳市藥品風險監測工作開創新局面、進入新高度。

　　毛秋榮介紹，深圳市高度重視藥品風險監測和應急處置，自2002年起在全國地級城市中率先開展藥品風險監測工作，多年來，通過風險防控、信號挖掘、信息化建設，扎實布局監測網絡、培養專業技術人才、全面建章立制、深化國際交流，開展了卓有成效的風險監測及應急處置工作，并積極向藥物警戒和風險管理方向探索發展，應急處置能力不斷提升，充分發揮了藥品風險監測的“哨兵”作用。

　　目前，深圳市市場監督管理局已經通過制定藥品風險監測突發事件應急預案，并與藥品監管應急預案密切銜接；同時，還將藥品風險監測工作納入市政府績效評估指標、醫療機構醫療質量考核指標等，有效保障了該項工作的開展。記者在深圳市市場監督管理局智能指揮中心看到，“深圳智慧市場監管藥品安全”通過運用監測大數據，以及直觀可視的“監測地圖”，實現對藥品不良反應聚集性信號的實時分區監測，藥品安全監測已實現“被動監測”為“主動監測”。

　　根據統計，深圳市自2015年開發建立全國首家地級城市藥品不良反應/事件風險信號預警平臺以來，共計成功預警處置聚集性信號100余起，有效避免了聚集性信號向藥害事件的蔓延發展。

(責任編輯：郭厚杰)