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　　新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新法）將于12月1日正式實(shí)施。新法嚴(yán)格落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，強(qiáng)化藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，將近年來(lái)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革和藥品監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)通過(guò)法律形式予以固化。新法的實(shí)施，必將為保障公眾用藥安全、有效、可及和全面提升藥品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)的法律保障。

　　良法離不開善治。良法是善治的重要保障，善治則是良法的目標(biāo)。加強(qiáng)“善治”，需要監(jiān)管部門不懈努力，不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。

　　第一，應(yīng)盡快出臺(tái)配套規(guī)定。新法實(shí)施后，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合新法內(nèi)容盡快開展配套規(guī)定制修訂工作。如新法第五十四條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。”藥品分類管理將為嚴(yán)格管理處方藥，以及公眾合理使用、便捷獲得非處方藥提供保障。今年8月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快發(fā)展流通促進(jìn)商業(yè)消費(fèi)的意見》，提出加快連鎖便利店發(fā)展，開展乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)審批手續(xù)試點(diǎn)。試點(diǎn)工作的順利推進(jìn)，亟須出臺(tái)專門規(guī)定予以規(guī)范。此外，還有一系列與新法相關(guān)聯(lián)的審批許可制度，目前正處于起草征求意見階段，也應(yīng)盡快印發(fā)，以確保新法的順利施行。

　　第二，宣傳培訓(xùn)工作刻不容緩。新法在法律框架結(jié)構(gòu)上作了較大調(diào)整，藥品監(jiān)管部門要深刻領(lǐng)會(huì)立法目的和立法精神，充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，積極開展新法學(xué)習(xí)宣貫工作。面對(duì)監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥品使用單位等不同的培訓(xùn)對(duì)象，定制側(cè)重點(diǎn)不同的培訓(xùn)內(nèi)容。比如，面向藥品零售企業(yè)的培訓(xùn)課程，應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)新法規(guī)定的監(jiān)管措施和法律責(zé)任；面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，則應(yīng)將合理用藥、建立健全藥品警戒和追溯制度等作為重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。

　　第三，以創(chuàng)新思維破解監(jiān)管難題。新法取消了GMP/GSP認(rèn)證，但對(duì)執(zhí)行相關(guān)規(guī)范的要求沒(méi)有放松。監(jiān)管部門必須創(chuàng)新思維，嚴(yán)格執(zhí)行法律要求，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施，以強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管行為。如地方監(jiān)管部門要研究制定適合本地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際的監(jiān)管制度，監(jiān)督藥品相關(guān)利益方“持續(xù)符合法定要求”。此外，新法專門設(shè)立“藥品上市后管理”章節(jié)，重點(diǎn)就藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理作出了一系列規(guī)定。如何將相關(guān)規(guī)定落實(shí)好，需要監(jiān)管部門認(rèn)真謀劃、積極實(shí)施。

　　第四，著力抓好監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。新法總則明確規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)。因此，基層政府必須在統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管工作以及確保各級(jí)藥品監(jiān)管部門責(zé)任和權(quán)利有機(jī)統(tǒng)一方面發(fā)揮作用。首先，進(jìn)一步完善各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職能配置，避免出現(xiàn)監(jiān)管空白；其次，對(duì)存在交叉或界限不清晰的領(lǐng)域，要建立好縱向和橫向的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。比如藥物警戒制度和藥品追溯制度的建立是全盤性工作，必須上下左右協(xié)同，才能取得突破。

　　第五，確保最嚴(yán)厲的處罰落實(shí)到位。新法堅(jiān)持以人民為中心，通過(guò)綜合運(yùn)用多種處罰措施、大幅提高罰款額度等方式，對(duì)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)行“最嚴(yán)厲的處罰”，以確保藥品違法者不敢為、不能為。在實(shí)施層面，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)做到三點(diǎn)。

　　首先，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)立法宗旨，嚴(yán)厲懲治藥品領(lǐng)域的嚴(yán)重違法者，對(duì)人民健康負(fù)責(zé)。綜合評(píng)判行政處罰基本原則、法律責(zé)任條款及具體違法行為，既要注重“嚴(yán)厲處罰”，又要體現(xiàn)“過(guò)罰相當(dāng)”，還要關(guān)注執(zhí)法效果。

　　其次，要系統(tǒng)學(xué)習(xí)理解法律精神。盡管新法處處體現(xiàn)了“最嚴(yán)監(jiān)管”，但同時(shí)也根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)管實(shí)際，對(duì)部分違法行為的法律責(zé)任條款作了寬嚴(yán)相濟(jì)的“特殊安排”。比如，中藥飲片抽檢不符合規(guī)定的幾率相對(duì)較高，如果按照生產(chǎn)、銷售（批發(fā)）劣藥進(jìn)行處罰，最低罰款金額是100萬(wàn)，就可能給中藥企業(yè)帶來(lái)“生存危機(jī)”。為此，法律責(zé)任作了“例外規(guī)定”，“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。”

　　最后，要做好“細(xì)節(jié)”工作。處罰不是目的，規(guī)范才是目標(biāo)。每個(gè)案子都有其具體情況，要根據(jù)不同案情給出與之相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管意見，給嚴(yán)重違法者以嚴(yán)厲打擊，讓一般違法者汲取教訓(xùn)，助輕微違法者走向規(guī)范。

　　（作者單位：江蘇省南通市市場(chǎng)監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：張可欣)