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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者落楠） 作為藥品監(jiān)管部門(mén)履職盡責(zé)最重要的法律依據(jù)，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》先后頒布，并將于12月1日開(kāi)始施行。《藥品管理法》時(shí)隔18年大修，將藥品領(lǐng)域一系列行之有效的改革措施固化為法律成果,《疫苗管理法》是全球首部單獨(dú)針對(duì)疫苗的綜合性法律，劃定了保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全的紅線。

　　法布于眾，是實(shí)現(xiàn)“良法善治”的重要前提。下發(fā)關(guān)于宣傳貫徹“兩法”的相關(guān)通知，組建宣講團(tuán)以保障宣講力量……國(guó)家藥品監(jiān)督管理局吹響了“兩法”宣貫集結(jié)號(hào)，各直屬單位、各地藥監(jiān)部門(mén)積極響應(yīng)，紛紛舉辦各具特色的普法活動(dòng)。

　　“法律宣貫是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行的過(guò)程。按照工作要求，在‘兩法’施行后，各地藥監(jiān)部門(mén)仍會(huì)開(kāi)展多層次、常態(tài)化的宣貫活動(dòng)。”甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品稽查專(zhuān)員徐鋼表示，藥品安全的防護(hù)網(wǎng)是由法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)交織而成，監(jiān)管人員只有深刻領(lǐng)會(huì)“兩法”精神，才能結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，把“兩法”執(zhí)行到位、用活用好。徐鋼一席話表達(dá)出藥監(jiān)系統(tǒng)廣大執(zhí)法人員心聲。

　　發(fā)令槍打響，“國(guó)家隊(duì)”領(lǐng)跑

　　7月30日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹〈中華人民共和國(guó)疫苗管理法〉的通知》發(fā)布。當(dāng)日下午，首次全國(guó)性宣貫活動(dòng)在北京啟動(dòng)——由國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司指導(dǎo)、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的宣貫研討會(huì)，匯聚了來(lái)自各地的30余家疫苗生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售企業(yè)，10余個(gè)省份的藥監(jiān)部門(mén)，130余個(gè)各級(jí)疾控部門(mén)的代表，他們聚集一堂，搶聽(tīng)權(quán)威專(zhuān)家們解讀。

　　9月17日，新修訂《藥品管理法》全國(guó)宣貫“始發(fā)”，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、山東省藥監(jiān)局協(xié)辦的宣貫大會(huì)在濟(jì)南進(jìn)行。各地市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)藥企業(yè)派代表奔赴濟(jì)南，聆聽(tīng)國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人的深度解讀。

　　兩次會(huì)議的籌備時(shí)間雖短，但盛況空前。《疫苗管理法》宣貫研討會(huì)吸引了600余人到會(huì)，新修訂《藥品管理法》宣貫大會(huì)的聽(tīng)眾超800名。研討會(huì)內(nèi)容之豐富、解讀之專(zhuān)業(yè)令參會(huì)人員直呼“不虛此行”會(huì)議結(jié)束時(shí)，聽(tīng)眾意猶未盡，圍在專(zhuān)家們身邊，抓緊時(shí)間請(qǐng)教疑問(wèn)。

　　“我是沖著主講嘉賓來(lái)的，國(guó)家藥監(jiān)局司長(zhǎng)們的分享有權(quán)威性，而且會(huì)議議程緊湊，當(dāng)然不能錯(cuò)過(guò)。”蘇州吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)招商局項(xiàng)目經(jīng)理蔡凌霄為新修訂《藥品管理法》宣貫大會(huì)點(diǎn)贊。

　　兩次“首發(fā)”宣貫活動(dòng)得到國(guó)家藥監(jiān)局和行業(yè)專(zhuān)家的大力支持。國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛、國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司二級(jí)巡視員李芳、沈陽(yáng)藥科大學(xué)楊?lèi)偨淌凇@些“大咖”講者多是國(guó)家藥監(jiān)局10月組建的《藥品管理法》《疫苗管理法》宣講團(tuán)的成員，他們長(zhǎng)期研究藥品監(jiān)管政策，深度參與“兩法”制修訂，具有深厚的法律理論功底和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　在當(dāng)前乃至今后一段時(shí)間，“兩法”宣貫是醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)重要工作。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)，以承辦“兩法”宣貫師資培訓(xùn)班、出版發(fā)行相關(guān)資料、組織普法活動(dòng)等方式，為法律的實(shí)施助力。

　　徐鋼參與過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司主辦的“兩法”宣貫師資培訓(xùn)班，是甘肅省藥監(jiān)局“講師講兩法·隴原普法行”活動(dòng)的講師，并受邀參與了多場(chǎng)宣貫活動(dòng)。

　　她深切感受到醫(yī)藥行業(yè)人員學(xué)習(xí)法律的熱情。“監(jiān)管方和企業(yè)的參與積極性都很高，每次活動(dòng)聽(tīng)眾數(shù)量都超乎預(yù)期。”她說(shuō)，不同的聽(tīng)眾關(guān)注點(diǎn)不同，有人想知道新修訂《藥品管理法》新在哪里，有人則特別關(guān)注“兩法”實(shí)施細(xì)節(jié)、配套法規(guī)等內(nèi)容，因此每次參與宣貫活動(dòng)，徐鋼都會(huì)提前做個(gè)小調(diào)查，依據(jù)聽(tīng)課人群的需求有側(cè)重點(diǎn)地備課。

　　9月以來(lái)，很多宣貫活動(dòng)中出現(xiàn)了《〈中華人民共和國(guó)疫苗管理法〉及相關(guān)材料匯編》《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉及相關(guān)材料匯編》兩本書(shū)的身影。這兩本書(shū)9月初經(jīng)中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社發(fā)行，受到醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管人員和專(zhuān)業(yè)人士的歡迎，多地監(jiān)管局還統(tǒng)一購(gòu)買(mǎi)了這兩本書(shū)，作為學(xué)習(xí)教材下發(fā)給執(zhí)法人員。

　　這兩本書(shū)由《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社組織編寫(xiě)，內(nèi)容豐富、解讀深入，收錄了“兩法”全文、全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳相關(guān)新聞發(fā)布會(huì)文字實(shí)錄、國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就相關(guān)問(wèn)題答記者問(wèn)等內(nèi)容，一圖讀懂、掃碼聽(tīng)書(shū)等貼心的小設(shè)計(jì)，讓法律學(xué)習(xí)變得活潑起來(lái)。

　　送法進(jìn)企業(yè)，普法出新意

　　國(guó)家層面打響了“兩法”宣貫的發(fā)令槍?zhuān)胤剿幈O(jiān)部門(mén)緊密跟進(jìn)，創(chuàng)新方式、拓寬渠道，開(kāi)展了各具特色的宣貫活動(dòng)。

　　打鐵還需自身硬，監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部學(xué)法懂法的需求尤為迫切。四川省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人於紅焰告訴記者，10月中旬至11月底，四川省藥監(jiān)局利用4個(gè)檢查分局掛牌運(yùn)行的時(shí)機(jī)，由省局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)檢查分局負(fù)責(zé)人和宣講團(tuán)成員，深入市（州）組織宣講會(huì)，系統(tǒng)地解讀新修訂《藥品管理法》，帶動(dòng)基層監(jiān)管人員學(xué)法知法，幫助藥品企業(yè)增強(qiáng)法治意識(shí)。

　　此外，四川省藥監(jiān)局還發(fā)動(dòng)行業(yè)專(zhuān)業(yè)力量，鼓勵(lì)行業(yè)社團(tuán)組織參與到“兩法”宣貫中來(lái)。據(jù)介紹，四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、四川省律師協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)已經(jīng)分領(lǐng)域、分層次組織醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)人員、法律工作者集中學(xué)習(xí)新修訂《藥品管理法》，并邀請(qǐng)國(guó)家局和四川省講師團(tuán)成員到會(huì)宣講，解答醫(yī)藥企業(yè)人員和法律工作者的疑難問(wèn)題。

　　普法貴在“實(shí)”。江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)李新天介紹，面對(duì)不同的宣貫對(duì)象，江蘇省采取了不同的策略。針對(duì)政府部門(mén)和公眾，江蘇省藥監(jiān)局以“兩微一網(wǎng)”為載體，通過(guò)“兩法”知識(shí)系列專(zhuān)題解讀、有獎(jiǎng)?chuàng)尨稹⑵辗▓?bào)道來(lái)營(yíng)造普法氛圍，并借力《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、新華網(wǎng)、荔枝網(wǎng)等媒體放大活動(dòng)傳播力。針對(duì)監(jiān)管人員和監(jiān)管對(duì)象，江蘇省藥監(jiān)局主要采用集中培訓(xùn)、專(zhuān)題研討會(huì)、座談會(huì)等方式，截止11月份，江蘇省藥監(jiān)局已開(kāi)展“兩法”集中培訓(xùn)1200余人次。

　　藥品安全工作的一個(gè)重要任務(wù)，就是讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人，為此，江蘇、寧夏等地藥監(jiān)部門(mén)送法進(jìn)企業(yè)，收獲了廣泛好評(píng)。

　　9月下旬，江蘇省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王越、江蘇省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張春平率省局政策法規(guī)、認(rèn)證審評(píng)等七部門(mén)負(fù)責(zé)人，邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家，共赴南京圣和藥業(yè)股份有限公司舉辦新修訂《藥品管理法》實(shí)施難點(diǎn)熱點(diǎn)政企研討會(huì)，與企業(yè)相關(guān)管理人員圍繞藥品上市許可持有人制度下相關(guān)各方法律責(zé)任等話題進(jìn)行深入討論。江蘇省藥監(jiān)局在揚(yáng)州召開(kāi)的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)則側(cè)重解決新法實(shí)施期間藥品生產(chǎn)企業(yè)的搬遷問(wèn)題，會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人深度回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，問(wèn)而有答、言而有實(shí)。

　　10月下旬，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局深入寧夏保安康生物藥品有限公司，開(kāi)展《疫苗管理法》宣講，并向企業(yè)贈(zèng)送了“兩法”宣貫書(shū)籍。寧夏回族自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗(yàn)中心還將《藥品管理法》宣貫融入主題黨日活動(dòng)，走進(jìn)寧夏康泰隆中藥飲片公司，為企業(yè)宣講中藥飲片監(jiān)管法規(guī)、提供藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)服務(wù)。

　　近幾個(gè)月正值“兩法”配套規(guī)章制修訂期間，多地藥監(jiān)局未雨綢繆，開(kāi)展調(diào)研，梳理現(xiàn)有制度，做好迎接“兩法”落地施行的準(zhǔn)備工作。

　　寧夏藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長(zhǎng)李永清介紹，寧夏藥監(jiān)局按照新修訂《藥品管理法》的內(nèi)容，對(duì)歷年來(lái)印發(fā)的文件進(jìn)行了全面梳理。11月18日，寧夏藥監(jiān)局發(fā)布《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廢止一批文件的通知》，宣布廢止23份文件。“下一步，我們將重點(diǎn)對(duì)13份地方文件進(jìn)行修訂，配合‘兩法’的宣貫與實(shí)施，完善相關(guān)制度。”李永清說(shuō)。

　　企業(yè)抓落實(shí)，守法謀創(chuàng)新

　　作為藥品安全第一責(zé)任人，醫(yī)藥企業(yè)掀起學(xué)法、普法熱潮。

　　10月27日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)召開(kāi)新修訂《藥品管理法》宣貫動(dòng)員大會(huì)，拉開(kāi)了企業(yè)層面加強(qiáng)學(xué)習(xí)、全面落實(shí)新法的大幕。據(jù)悉，揚(yáng)子江藥業(yè)此次宣貫活動(dòng)持續(xù)至11月底，全體員工共同參與。

　　宣貫動(dòng)員會(huì)上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人要求企業(yè)全體員工要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)、嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》，把學(xué)習(xí)要求分解到每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)點(diǎn)上，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，鍛造企業(yè)質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。

　　提升質(zhì)量、創(chuàng)新研發(fā)已成為制藥行業(yè)的共識(shí)。

　　“未來(lái)，在相關(guān)法律法規(guī)的推動(dòng)下，醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管將更加嚴(yán)格、環(huán)境更加規(guī)范，同時(shí)醫(yī)藥行業(yè)洗牌加速，制藥企業(yè)必須不斷增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，加速創(chuàng)新研發(fā)，才能邁向高質(zhì)量發(fā)展。”貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司董事長(zhǎng)姜偉如是說(shuō)。

　　新修訂《藥品管理法》全面加大了對(duì)違法行為的處罰力度。在齊魯制藥集團(tuán)副總裁鮑海忠看來(lái)，更加嚴(yán)格的監(jiān)管和嚴(yán)厲的處罰標(biāo)準(zhǔn)，在懲處打擊違法違規(guī)行為、保障百姓利益的同時(shí)，也是對(duì)守法企業(yè)最好的保護(hù)。據(jù)他介紹，迎接新法實(shí)施，齊魯制藥將檢視研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，強(qiáng)化管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行徹底整改和管控。

　　《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》將于同日施行。《疫苗管理法》明確國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，將引導(dǎo)整個(gè)產(chǎn)業(yè)專(zhuān)注于研發(fā)、創(chuàng)新和質(zhì)量，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的可及性，更好滿足公眾對(duì)疾病頂防控制的需求。

　　“持續(xù)提升質(zhì)量管理水平是一個(gè)永恒的話題，我們將在以后的工作中不斷完善質(zhì)量保證體系。”上海榮盛生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理譚明說(shuō)，企業(yè)要借著《疫苗管理法》實(shí)施東風(fēng)，積極提升研發(fā)及創(chuàng)新能力，持續(xù)改進(jìn)工藝技術(shù)，強(qiáng)化并提升質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化藥物警戒管理，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期管理。

　　迎接《疫苗管理法》的施行，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要提前做很多功課。企業(yè)要從內(nèi)部梳理開(kāi)始，把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求進(jìn)行匹配，找到需要進(jìn)一步加強(qiáng)的地方；要積極與藥監(jiān)、疾控等部門(mén)交流溝通，了解他們對(duì)于企業(yè)踐行《疫苗管理法》的要求和建議；要和配送商等合作伙伴進(jìn)行溝通，形成對(duì)于《疫苗管理法》的一致理解，以便更加高效地落實(shí)《疫苗管理法》。

　　隨著一次次宣貫活動(dòng)的開(kāi)展，行業(yè)對(duì)疫苗上市許可持有人加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理的理解愈加深入，對(duì)于預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理等話題的討論愈加積極。

　　“我們一直認(rèn)為，企業(yè)發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)后主動(dòng)上報(bào)給相關(guān)部門(mén)，才是真正負(fù)責(zé)任的、且最有效的疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理方法。”輝瑞中國(guó)疫苗市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人車(chē)艷認(rèn)為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在分析風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)，要先把多維度的信息進(jìn)行綜合整理和分析，再做出監(jiān)管決策，因此在異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，企業(yè)主動(dòng)的信息報(bào)送和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士的信息上報(bào)同樣重要。

　　在車(chē)艷看來(lái)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從提高意識(shí)、組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)、及時(shí)上報(bào)信息等方面來(lái)落實(shí)責(zé)任。她也分享了輝瑞在這方面的經(jīng)驗(yàn)。

　　據(jù)車(chē)艷介紹，輝瑞的每一個(gè)員工都要經(jīng)過(guò)藥物警戒培訓(xùn)。“員工需要及時(shí)報(bào)告給專(zhuān)職的藥物警戒團(tuán)隊(duì)。這是一個(gè)很簡(jiǎn)單的動(dòng)作，但是他必須有這樣的意識(shí)。”她說(shuō)。

(責(zé)任編輯：張可欣)