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　　中國食品藥品網訊 2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。從2018年12月全國人大常委會第一次審議時的修正草案，到2019 年4月改為修訂草案進行二次審議，第三次審議表決順利通過。作為藥品管理的基本法律，這是《藥品管理法》自1984年頒布實施以來的第二次修訂，是我國法治建設的又一重要成果。新《藥品管理法》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，始終堅持問題導向和目標導向，充分尊重藥品監管科學和監管規律，認真總結藥品監管改革創新的成功經驗，積極回應群眾關切，積極推進理念創新、制度創新、機制創新和方式創新，對適應新時代藥品安全治理的新形勢、新任務、新要求、新期待，推進我國藥品安全治理體系和治理能力現代化具有重要而深遠的時代意義。

　　一、把保護和促進公眾健康作為立法宗旨是我國藥品管理在理念上的重大飛越

　　新修訂的《藥品管理法》第1條開宗明義，明確本法的立法宗旨是“加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康”。相比舊法，這一立法宗旨有兩個特點，一是突出“公眾”，二是強調“保護和促進健康”并重。

　　突出公眾，一方面明確了“為誰管理”的問題，即藥品管理是為社會公眾服務的，這是習近平總書記以人民為中心的思想和總體國家安全觀在藥品立法中的充分體現。在總體國家安全觀框架下，藥品安全作為重大的公共安全問題，不僅僅局限于個體，而是不特定的大多數人的公共安全，具有廣泛的社會性。新《藥品管理法》還強調藥品管理堅持以人民健康為中心，突出了我國藥品管理為人民服務的主旨原則。另一方面體現了《藥品管理法》的公法特點，即新時代的藥品管理，旨在保護公眾在藥品安全方面的共同利益、公共利益。當然，保護公眾藥品安全的公共利益，和保護個體藥品安全私益之間是相統一的。如第144條規定的一般賠償制度、先行賠付制度、懲罰性賠償制度等，做到了和相關民事法律、《消費者權益保護法》等私法的銜接，有效保護了藥品安全的個體私益。

　　保證藥品質量，保護和促進公眾健康，就是藥品監管工作的初心和使命。新時代是奮斗者的時代，把藥品監管的初心和使命寫進法律，進一步闡釋了新時代藥品管理者的奮斗目標。這個奮斗目標，與新時代我國社會的主要矛盾是相適應的，與人民對美好生活的向往是相一致的。相比舊法“維護人民身體健康”的規定，雖然是簡單的文字調整，但其意義卻大不相同。保護和促進，一方面是保障藥品安全的底線，另一方面追求藥品高質量發展的高線、為公眾提供“多、快、好、省”更優質的健康服務，這是我們奮斗目標的一次飛越，也是對藥品管理工作在理念認識上的一次飛越。公眾健康則是對健康概念的發展和升級。正如兩度出任英國首相的哲學家本杰明?迪斯雷利所言：“人類的健康的確是國家所仰仗的一切歡樂和權力的基礎”。公眾健康、全民健康是全面建成小康社會的基本要素，人民的獲得感、幸福感、安全感都與健康息息相關，人民健康也是民族昌盛和國家富強的重要標志。早在1948年，世界衛生組織（WTO）成立憲章中就指出,“健康乃是一種生理、心理和社會都臻于完滿的狀態，而不僅僅是沒有疾病和虛弱的狀態”。進入新時代，人民對健康的需求和向往是全方位的、深層次的健康，是體現中國特色社會主義制度優勢和發展水平的健康。健康是人民幸福美好生活需要的重要組成部分，也是人民幸福美好生活的重要基礎條件。《藥品管理法》修訂順應我國社會主要矛盾歷史性變化的形勢需要，以立法的形式對人民健康方面的新需求、新期待做出了回應。

　　二、以藥品上市許可持有人制度為核心的制度設計和創新是推動藥品高質量發展的力量源泉

　　習近平總書記指出：“現階段，我國經濟發展的基本特征就是由高速增長階段轉向高質量發展階段”。推動藥品高質量發展，相對保障藥品安全的底線而言就是追求藥品高質量發展的高線，符合新時代經濟發展規律，是保護和促進公眾健康的必然要求，是全面建成小康社會的必然要求，是保持醫藥經濟持續健康發展的必然要求，是推動我國從治藥大國向治藥強國邁進的必然要求。新修訂的《藥品管理法》以藥品上市許可持有人為核心的制度設計和創新，無疑為推動我國藥品高質量發展注入了強大的力量源泉。

　　藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式,是當今國際社會藥品安全領域通行的、行之有效的管理制度。2015年10月第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。2016 年6 月6 日，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》。試點過程中，藥品上市許可持有人制度表現出顯著的優勢。此次修訂將藥品上市許可持有人制度寫入《藥品管理法》，充分體現了傳統的藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度根本轉變的核心理念。而整部法律以藥品上市許可持有人為主線的制度設計，充分吸收藥品上市許可人制度試點的成功經驗，鼓勵支持以臨床價值為導向的藥品研發創新，優化臨床試驗管理，優化藥品審評審批程序，建立兒童用藥優先審評審批、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品可以附條件批準，明確藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業和藥品研制機構成等。從藥品品種范圍而言，《藥品管理法》并未作出限制，也就是說在所有藥品領域都可以實行藥品上市許可持有人制度。考慮中藥飲片的特殊性，由中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務。新法還規定了藥品上市許可轉讓制度，這也是本次修法的亮點之一。將藥品上市許可持有人制度以法律的形式確定下來，并設立相應的制度體系，適應市場經濟發展、藥品產業發展需求和“放、管、服”改革需要，必將更大地釋放政策紅利，更大地激發市場活力，更好地促進藥品高質量發展，更好地提升藥品安全管理效能，有力推動我國從制藥大國向制藥強國邁進。

　　三、科學合理的責任配置構建了符合時代要求的藥品安全治理體系的基本框架

　　藥品安全管理責任的科學配置，是藥品安全治理體系現代化的必然要求。新修訂的《藥品管理法》用大量的篇幅規定了藥品上市許可持有人和藥品生產經營使用單位的主體責任，地方政府負總責的責任，相關部門的監管責任，以及藥品專業技術機構、藥品行業協會、新聞媒體等的責任。這種覆蓋藥品全生命周期的責任配置，堅持問題導向和目標導向，筑起了藥品安全的防火墻。主體責任方面，明確了藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。上述主體責任配置，與《藥品管理法》規定的藥品全生命周期各個環節藥品上市許可持有人等市場主體的義務是相匹配的。政府責任方面，明確規定了縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。同時還承擔藥品安全宣傳教育和普法的責任。對地方政府負總責的明確界定，將藥品安全工作納入經濟社會發展的大局，也是此次修法的一大亮點。部門監管責任方面，從國家、省級、縣級以上三個層面明確規定了各級藥品監管部門（履行藥品監管職責的部門）的藥品監督管理責任和有關部門在各自職責范圍內的藥品監督管理責任。《藥品管理法》第二章至第十章，在風險治理理念下設立的各項管理制度的基礎上，明確了藥品監管部門及其他相關部門的具體監管職責、藥品安全教育職責等。技術機構責任方面，新《藥品管理法》首次提出藥品專業技術機構的概念，將藥品監管的技術支撐由舊法規定的藥品檢驗擴大到藥品審評、核查、監測與評價等更為廣泛的專業技術領域，并對藥品專業技術機構的責任作出了明確規定。范圍上的擴展有利于更好地發揮藥品專業技術資源，有利于夯實藥品安全治理的科學技術基礎。如第11條規定藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。藥品行業協會責任方面，規定了藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。新聞媒體責任方面，規定了新聞媒體開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督的責任，有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　新《藥品管理法》在風險治理基礎上的立體式、多維度的責任配置，構建了藥品安全治理體系的四梁八柱，新時代藥品安全治理體系的基本框架已經形成。這種風險治理與責任治理相結合的二元治理理念，即強調藥品監管的科學性，也強調藥品監管的政治性。在風險治理理論日益成熟的基礎上，突出強調藥品監管的政治責任，有利于將風險治理責任精準化、具體化，有利于防范和解決風險治理措施落實不力、治理責任不清晰的問題。當然，“徒法不足以自行”，健全的藥品安全治理體系，還需要一系列的配套法規規章、規范、完善的標準體系和堅實的保障條件，國家藥監局及各級藥品監管部門正在緊鑼密鼓地開展相關工作。

　　四、“四個最嚴”要求貫穿始終充分體現了黨領導立法的強大政治優勢

　　堅持黨的領導是我國立法的基本原則，《藥品管理法》修訂充分體現了中國特色社會主義法治這一政治優勢。習近平總書記關于食品藥品安全“四個最嚴”（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）的要求以及對藥品安全的系列重要論述和批示指示精神，是本次《藥品管理法》修訂的思想基礎，而黨中央、國務院關于藥品安全治理的系列改革創新舉措，如《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等，則是本次《藥品管理法》修訂的實踐基礎。《藥品管理法》修訂通篇貫穿“四個最嚴”要求，將行之有效的改革措施上升為法律制度，積極回應人民關切，是新時代黨的主張和人民意志在藥品安全領域的集中體現，在藥品監管法治建設史上具有極其重大的意義。

　　關于“四個最嚴”要求，新《藥品管理法》總則中明確規定要建立科學、嚴格的監督管理制度。最嚴謹的標準方面，新法規定藥品必須符合國家藥品標準，經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。最嚴格的監管方面，各種監管要素和監管方式相結合，貫穿于藥品研制和注冊、上市許可持有人、生產、經營、使用、上市后管理、儲存與供應等藥品全生命周期以及藥品價格、廣告等方面的監管制度。對假、劣藥品的界定更為科學嚴格，將未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品明確規定為禁止性行為，體現了管行為與管產品相結合、管過程與管結果相結合的立法思路調整。最嚴厲的處罰方面，一是行政處罰種類上的嚴。新《藥品管理法》在傳統的警告、罰款、沒收、停產停業、吊銷許可證、禁止從業等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。同時，實施“雙罰制”，在對違法企業進行處罰的基礎上，進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執業證書等多種方式。二是行政處罰幅度上的嚴。相比舊法，新《藥品管理法》設定了貨值金額最低計算標準，并且以貨值金額為基數的罰款幅度大幅提高。禁止從業處罰也從原一定期限內的禁止從業，擴展到終身禁止從業。三是行政、刑事、民事處罰相結合的嚴。在實施行政處罰的基礎上，新《藥品管理法》第113條對行刑銜接作出了具體規定，第114條明確規定違反本法，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第144條規定了先行賠付制度、懲罰性賠償制度。最嚴肅的問責方面，在企業主體責任的基礎上，配置了科學明晰的監管責任。對縣級以上地方人民政府和藥品監督管理等部門明確規定了行政問責的情形和問責方式。問責方式包括給予記過、記大過、降級、撤職、開除處分等。同時，新《藥品管理法》還規定不符合條件而批準許可的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

　　法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。新《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，這部良法的嚴格實施，必將更加彰顯其法律價值和時代意義。（張煒）

(責任編輯：郭厚杰)