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　　10月1日，《醫療器械唯一標識系統規則》正式施行，這標志著我國推進醫療器械唯一標識工作進入嶄新階段。

　　在國際上，對醫療器械實行唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）管理以實現風險追溯一直是通行做法。當前，在國內外多年研究和實踐基礎上，推行UDI以落實全程監管理念已在國內形成共識。要實現醫療器械科學監管，就需要有數字化、網絡化和智能化的監管工具，而UDI恰好就是這樣一件醫療器械監管的利器。UDI可以貫穿醫療器械的全生命周期，把醫療器械各環節連接起來，把原本分散的各種重要信息進行聚合，大大方便醫療器械全生命周期中各環節的管理，提高醫療器械的可追溯性。

　　繪制藍圖 政策法規先行

　　7月31日，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，其中明確要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”。8月26日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），這是我國關于醫療器械唯一標識的首份規范性文件。

　　此前，2018年6月，司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》曾就醫療器械唯一標識作出相關規定。2018年12月20日，國家藥監局正式發布YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》，其中規定了醫療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則以及產品標識和生產標識的要求。以上規范性文件和行業標準的發布，表明我國醫療器械UDI管理體系開始形成。

　　今年7月1日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，UDI進入試點階段。

　　試點實踐 借鑒國際經驗

　　UDI其實并不是什么新鮮事物，早在2006年，上海市藥監部門就開展了部分植入性醫療器械編碼追溯試點工作，積累了大量醫療器械標識系統的實踐經驗。

　　在國際上，美國實施UDI起步較早，2007年，美國國會要求美國食品藥品管理局（FDA）實施UDI并奠定了相關法律基礎。2013年，美國FDA發布UDI系統法規并開始分步實施，計劃到2022年實現UDI的全面實施。同年，國際醫療器械監管機構論壇（I MDRF）發布UDI系統指南，促進UDI法規的全球協調。2017年5月，歐盟發布醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR），其中明確了歐盟實施UDI的要求。

　　目前，國際上醫療器械產業發達的國家和地區都在建立UDI系統體系，未來，UDI不僅是醫療器械的“身份證”，也可成為醫療器械通行國際的“護照”。

　　唯一標識 助力精準管理

　　《規則》第一次從規范性文件的層面對醫療器械唯一標識進行統一規定，其最大的特點是強調標識的唯一性，即在理論上通過UDI可以對任何一個醫療器械實現識別和追溯。因此，UDI成為實現醫療器械精準管理的強有力工具，能夠解決當前醫療器械標識不統一的問題，增強了醫療器械的可識別性，方便了醫療器械的信息追溯。

　　《規則》指出醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫三部分組成。這三部分是有機的整體，缺一不可。由此也可以看出，UDI系統比較復雜，其并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數據載體承載標識的信息，并通過數據庫儲存龐大的數據、支持數據的檢索。因此，我們可以把UDI看作醫療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發揮作用就必須使之與其他信息互聯互通。

　　我國醫療器械監管地域性強，且涉及醫療器械生產經營企業、臨床評價機構、使用單位等多個主體。由于管理信息在這些主體之間并沒有實現互通共享，因而信息“孤島”現象較為嚴重，醫療器械在產品生命周期中不同環節的信息未能形成有效的“信息鏈”。

　　UDI的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。

　　《規則》強調，UDI滿足自動識別和數據采集技術的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI的應用場景，使UDI起源于生產環節，同時能為流通環節和使用環節的應用帶來極大便利。

　　三醫聯動 實現最大效益

　　若要讓UDI富有生命力和活力，就需要通過UDI把醫療器械全生命周期各個環節串聯起來，這樣才能發揮其最大作用。UDI本身具有物品編碼的屬性，能夠實現醫療器械物流與信息流的統一，并在醫藥、醫保、醫療三個監管環節發揮其傳遞信息的作用。

　　我們欣喜地看到，《治理高值醫用耗材改革方案》的分工中明確指出制定醫療器械唯一標識系統規則的負責單位包括國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》也是由國家藥監局和國家衛健委聯合發布的。這就從頂層設計考慮到了UDI未來在各環節的應用和關聯的監管部門，實現三醫聯動為UDI產生最大效益奠定了基礎。

　　值得注意的是，UDI在不同環節的應用有一定差別，生產環節關注的是UDI如何實現醫療器械產品的合規和追溯，流通環節關注的是UDI如何體現醫療器械產品的編碼和定價，使用環節關注的是UDI如何助推醫療器械在臨床應用上的管理，這三個環節的不同需求對UDI的使用提出了新挑戰，一個標識是否可以在不同環節滿足不同的需求還需要我們發揮更大智慧。

　　步步為營 未來成果可期

　　UDI影響范圍廣，實施難度大。《規則》明確規定醫療器械注冊人/備案人需要創建和維護UDI，在產品或者包裝上賦予UDI數據載體，上傳相關數據至UDI數據庫。UDI的實施從大的范圍來看會涉及所有醫療器械生產企業的所有產品，前期必然會對生產企業造成一定影響，生產企業在生產工藝、質量管理體系和產品注冊/備案等方面都需要做出相應調整，這些都給UDI的實施增加了難度。而UDI實施的效果還與生產企業上傳的信息密切相關，信息的準確性和規范性都會影響后續的應用。這就需要鼓勵企業用好UDI，從被動實施變為主動推進，讓UDI在企業管理過程中和后續環節發揮積極作用。

　　鑒于各類醫療器械的風險級別不同，UDI很難一蹴而就、快速覆蓋到每一個醫療器械產品，因此，UDI的實施不能一刀切，需要分類別、分階段逐步推進。高風險醫療器械需要先試點先實施，對于風險較低、數量較大的醫療器械，前期可以僅標識到產品類型或批次，再逐步推進。

　　2019年是醫療器械法規文件大量更新的一年，保障醫療器械的安全性和有效性，確保人民健康是醫療器械監管不變的宗旨。隨著UDI的實施，相信這一具備數字化、網絡化和智能化特征的“智慧”工具必將給醫療器械科學監管帶來飛躍，也會成為醫療器械監管的利器。（張培茗）

(責任編輯：郭厚杰)