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圖為江蘇省常州市醫療器械風險防控嵌入式智能預警云平臺風險防控預警圖。

　　“以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全，將其提升到關系國計民生、關系民心向背的政治高度。作為藥品監管部門的信息化技術支撐機構，我們要深入學習、深刻領會、堅決貫徹落實黨的十九大精神，推動藥品監管由‘傳統監管’向‘智慧監管’轉型升級。”近日，國家藥監局信息中心（中國食品藥品監管數據中心，以下簡稱信息中心）主任黃果在接受記者采訪時表示。

　　近年來，“智慧監管”作為熱詞在藥監工作中頻頻出現，它已成為藥品監管部門積極運用信息化手段提升監管效能的共同追求。黨的十八大以來，黨中央、國務院大力加強網絡安全和信息化工作的統籌協調，推進網絡強國建設。各級藥品監管部門認真貫徹落實黨中央、國務院的部署和要求，用實干精神踐行創業初心，大力推進智慧監管，取得顯著成果。

　　頂層設計 完善框架

　　2016年7月，原國家食品藥品監管總局出臺《關于“十三五”時期加強食品藥品監管網絡安全和信息化建設的指導意見》，指導和推動各級監管部門利用信息化手段提升監管效能和服務效率，邁向智慧監管。

　　在2019年全國藥品監督管理工作會議上，國家藥監局黨組書記李利強調，要全力推進智慧監管，智慧監管廣覆蓋、效率高，全程可留痕，信息可追溯，有利于節約人力物力，提高監管的公正性，減少廉政風險。國家藥監局局長焦紅指出，要實現智慧監管新突破，加強頂層設計，推進“互聯網+政務服務”等。此次會議有力推進了藥品監管系統智慧監管工作進程。

　　2019年5月，國家藥監局印發《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）。《行動計劃》提出，到2020年，建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經過3~5年的時間，推進信息技術與監管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面。

　　“《行動計劃》中明確了7項重點任務，并配套藥品追溯協同服務及監管系統建設，建立藥品、醫療器械和化妝品品種檔案等14個專項任務。這是新時期藥品智慧監管的頂層設計，是以構建監管‘大平臺、大系統、大數據’為目標，促進監管工作與云計算、大數據、‘互聯網+’等現代信息化技術融合發展的戰略部署，是指導和推動今后一個時期藥品監管信息化發展的綱領性文件。”信息中心副主任陳鋒介紹說。

　　“傳統監管以手工作業為主，難以適應互聯網時代的藥品市場監管。解決‘人力’不足，適應新時代的發展，是監管轉型的必然要求。”作為一名老藥監人，甘肅省藥監局藥品注冊管理處處長，現掛職甘肅省岷縣縣委副書記、縣駐村幫扶工作隊總隊長的李開銀認為，時代在變，但藥監人“貫徹落實藥品法律法規，維護藥品市場秩序和人民用藥安全有效”的職責使命不會變。

　　對此，江西省食品安全委員會專家委員會副主任委員黃富強亦有同感。他表示，互聯網的出現和應用，徹底改變了藥品監管的方式，大大提高了監管效率，方便了企業辦事，促進了醫藥行業的發展，同時也帶來了藥品監管理念的更新。

　　“‘互聯網+’是我們創新監管、智慧監管的必然方向。”國家藥監局藥品監管司司長袁林解釋說，藥品安全是重要的民生問題和重大的政治問題，容不得半點馬虎。新一輪機構改革后，各級監管部門任務重新分工、機構重新整合，對藥品安全監管提出了新挑戰，而面對新時代藥品監管的新挑戰，藥品監管人員數量和能力都相對不足。這些現實狀況呼喚監管創新，需要采用信息化手段提升監管效能、推動實現智慧監管，從而推進全程監管，實現藥品全生命周期數據留痕、藥品安全風險及時被識別和處置。

　　各地開花 釋放活力

　　20多年前，李開銀在甘肅省的一個地市級藥檢所工作，看見電視里播出計算機課程，他就郵購了教材，跟著電視課程學。1995年前后，該藥檢所斥“巨資”購買了一臺電腦，用于打印檢驗報告書。

　　2004年，原國家食品藥品監管局推出藥品醫療器械經營許可證管理軟件，采用了當時最先進的C/S架構，即客戶機和服務器結構。當年4月，甘肅省藥品批發企業換證業務順利開展，一舉實現了甘肅省藥品批發企業許可證管理信息化。

　　2016年以來，甘肅省藥品監管部門把全域推進藥品政務服務事項網上辦理作為改革重點任務，大力推進省市縣藥品行政審批電子化系統建設，省市縣藥品行政審批統一通過網上辦理，在省直部門中率先實現與甘肅政務服務網對接和“一網統辦、不見面審批”。

　　據甘肅省藥監局黨組書記、局長宋保才介紹，該局依托“互聯網+政務服務”平臺推進審批業務流程重構，審批時限比過去壓縮30%以上。

　　新疆維吾爾自治區藥監局副局長劉洪彬介紹說，2019年8月，該局依托“互聯網+”大數據技術搭建起了“藥品智慧監管平臺”。該平臺利用互聯網部署的數據采集方式獲取監管所需信息，大幅降低了企業配合成本和政府運維成本，解決了信息化監管面臨的數據采集難、企業負擔重、監管阻力大的核心問題，將之前的事后監管轉變為事前、事中、事后綜合預警監管。

　　據悉，目前該平臺處于試點部署運行階段，通過采集烏魯木齊市7家試點企業的數據，初步實現了藥品儲運溫濕度預警、流向監管、輿情監管、質檢報告遠程查閱等功能。

　　安徽省藥監局局長吳麗華介紹說，2013年，安徽省藥品監管部門開發應用了網上行政審批系統，實現了網上申請、網上受理、集中辦理、限時辦結、超時警告等功能，涵蓋了全省食品、藥品、化妝品、醫療器械許可備案業務。2016年，又在充分調研論證的基礎上，統籌規劃了“安徽省食品藥品監督管理行政執法平臺”建設項目。據介紹，該平臺分三期建設。其中，一期、二期項目已上線運行，三期項目擬于2020年建設，為實施精準監管、科學監管提供有效的數據分析服務；同時，構建執法數據智能化處理模型，推動食品藥品監管工作“機器換人”，基本實現“智慧監管”。

　　記者還從江蘇省藥監局了解到，2017年，江蘇省正式啟動食品藥品智慧監管與大數據工程建設，該工程還將建設智慧監管云平臺。另外，該省各地市也在積極探索。以常州市為例，2016年，該市建設完成并投入使用的常州智慧藥械綜合管理云平臺，采用移動互聯、物聯網、云計算等新一代信息技術，圍繞大平臺、大數據建設，實現了雙隨機抽查、互聯網監管、移動執法、綜合治理等，形成了智能化、精準化、便捷化的智慧監管成果。

　　2013年，山東省藥品監管部門在全國率先啟動了“智慧監管”工程。截至2018年，“智慧監管”前四期工程建設投入資金近1億元，開發完成34個項目。目前，山東省藥監局“智慧監管”工程基本完成各業務領域的全覆蓋，所有信息系統已部署至省電子政務云平臺，正在由“業務數據化”向“數據業務化”邁進。

　　近年來，廣西壯族自治區藥品監管部門全面貫徹實施“十三五”信息化建設指導意見，強化“互聯網+”“大數據應用”思維，全面推進藥品監管信息化建設，創新開展“互聯網+藥品監管”“藥品智慧監管”，不斷提升藥品監管水平，取得顯著成效。

　　事實上，上述省份并非特例。在借助信息化手段的過程中，全國各省（區、市）藥品監管部門都紛紛搭乘“互聯網+”的快車，探索智慧監管模式。

　　銳意進取 迭代升級

　　近年來，信息中心堅守服務公眾、服務行業、服務監管的初心，堅持創新、開放、共享的發展理念，以大數據應用為突破口，綜合運用“互聯網＋”和“智慧監管”成果，推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

　　目前，信息中心“云搜”系列產品包含專注于藥品領域的“E藥云搜”和關注飲食用藥的“食藥云搜”，充分發揮現有的數據價值，為公眾、企業和監管人員提供專業、權威的信息。

　　今年5月20日，信息中心與國家藥監局化妝品監管司共同開發的化妝品監管APP，在全國化妝品安全科普宣傳周啟動儀式上正式發布，受到了社會各界廣泛關注。5月20～21日，CCTV、中國政府網、人民日報微博、共青團中央微信公眾號等媒體對該APP的上線及使用進行了報道。目前，化妝品監管APP用戶量已經接近100萬，成為名副其實的“網紅”APP，受到公眾普遍歡迎。

　　“吮吸著40多年積蓄的豐厚養分，信息中心的工作站上更高起點。回首過去，我們與國家改革開放巨變同步，與中國藥品監管事業發展同行。”黃果認為，隨著監管體制機制改革不斷深入推進，監管法規制度不斷發展和完善，云計算、大數據等現代信息技術應用日益成熟，藥品監管信息化建設正面臨新的機遇和挑戰，任務艱巨，使命光榮。

　　在迭代升級的智慧監管浪潮中，國家藥監局亦在積極推進藥品追溯體系建設。2018年11月，國家藥監局正式發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。《指導意見》明確，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。

　　今年8月15日，袁林率隊赴中國健康傳媒集團調研國家疫苗信息化追溯體系建設工作進展情況。8月27日，國家藥監局印發了《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》3項信息化標準。

　　目前，疫苗追溯協同服務平臺建設工作正在扎實推進。據悉，該平臺將于明年3月底前正式上線。

　　“當前，國家藥監局正在積極推進藥品追溯體系中的標準建設和協同平臺的建設。”袁林強調，此次建設的藥品追溯體系和以往的追溯體系稍有不同。《指導意見》明確提出要求，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，也是這次追溯體系建設的發起人和實施主體。相關各方要按照“一物一碼，物碼同追”的指導思想，建立信息化的追溯體系，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責任可究。而國家藥品監管部門對追溯編碼的規則提出了要求。

　　袁林介紹，未來，在向社會征求意見之后，國家藥監局將會進一步向社會公布追溯的編碼規則、數據交換規則等一系列技術文件，讓藥品行業能夠統一技術標準，從而推進藥品追溯體系建設的有序健康發展。（記者 蔣紅瑜）

　　大事記

　　“十二五”期間

　　全國食品藥品監管領域信息化和網絡安全建設取得突破性進展。信息化標準、網絡安全和應用支撐平臺三大支撐體系建設啟動，國家食品藥品監管部門及部分地方的食品藥品監管部門數據中心建設初具規模。

　　2016年全國兩會期間

　　李克強總理在政府工作報告中提出，要“大力推行‘互聯網+政務服務’，實現部門間數據共享，讓居民和企業少跑腿、好辦事、不添堵”。

　　2019年4月28日

　　國家藥監局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》。

　　2019年5月24日

　　國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》，構建監管“大系統、大平臺、大數據”，實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術融合發展。

　　2019年8月27日

　　國家藥監局印發《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》3項信息化標準。

(責任編輯：齊桂榕)