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圖為已出版的十部《中國藥典》。

　　今年是中華人民共和國成立70周年，恰逢《中國藥典》2020年版編制工作收官之時。隨著藥品標準增修訂征求意見稿公示頻率的加快，新版藥典的鏗鏘足音越來越清晰。

　　伴隨著新中國的成長，《中國藥典》走過了近70年的發展歷程。從1953年版到正在編制中的2020年版，歷經11版《中國藥典》的編制，國家藥品標準日益完善、收載標準數量持續擴容、編制水平不斷提高、國際地位顯著提升，映襯出我國醫藥產業的高歌猛進和藥品監管的拾級而上。

　　改革開放持續推進，藥品標準的國際交流也日益深入。“隨著當前醫藥產業全球一體化進程加快，當前各國藥品標準制定機構比任何時候都認識到藥品標準國際合作與協調的重要性。”正如國家藥典委員會秘書長張偉所說，推動藥品標準國際協調，對于充分借鑒國際先進的藥品標準制定經驗、加強藥品質量控制的國際交流、充分展現我國藥品發展的水平、促進藥品進出口貿易、提升我國醫藥產業國際競爭力具有重要而深遠的意義，我國藥品標準工作因而越來越有“國際范兒”。

　　與共和國一起成長

　　《中國藥典》的發展是與新中國一起成長的，其編纂水平不斷進步，質量隨之不斷提升。

　　1949年11月，在新中國成立1個多月后，原衛生部即召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月，原衛生部從上海抽調藥學教育家和藥學事業活動家孟目的教授來組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。

　　1950年4月，藥典工作座談會在上海召開。這次座談會在《中國藥典》歷史上有重要意義：一方面，會議討論了藥典的收載原則和建議收載的品種，并提出要結合國情，編出一部“民族化、科學化、大眾化”的藥典——這九個字成為《中國藥典》一以貫之的編制理念；另一方面，第一屆中國藥典編纂委員會隨即成立，《中國藥典》的編制揚帆起航。

　　1950~1980年，我國共頒布3版藥典。1980年以后，《中國藥典》形成了五年一修訂的更新節奏。

　　1955年起從事藥品檢驗工作，廣州市藥品檢驗所原藥品標準研究室主任何銘新參與了1977年版到2010年版連續七版《中國藥典》的編制，她也是我國最早參與進口藥品注冊標準復核工作的專家之一，曾獲中國藥典發展卓越成就獎。

　　說起當時《中國藥典》編制工作的情形，讓她印象尤為深刻的是，新中國成立以后，《中國藥典》緊跟我國醫藥產業發展的步伐，歷版藥典都具有鮮明的時代特色。20世紀80年代，我國的檢驗檢測技術尚不發達，對《中國藥典》擬制修訂的標準，課題承擔單位要做大量的科學實驗，藥典委員要進行反復的研究和討論。歷時數年，其間經歷了或大或小的挑戰，參與人員都憑著強烈的責任感堅持了下來。“我們認為這個工作有意義，把標準搞好，對國內的藥品生產和進口藥品的規范都很有意義。”何銘新說。

　　第十一屆國家藥典委員會顧問委員、中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻長期從事抗生素檢驗檢測和標準研究工作。他從1982年開始參與藥典編制工作，連續七屆擔任藥典委委員，見證了中國抗生素類藥物組分分析時代的開啟。

　　金少鴻參加并主持完成了青霉素過敏反應研究和頭孢噻肟等第三代頭孢菌素的質量與過敏反應關系研究的國家科技攻關項目。研究明確了β-內酰胺類抗生素引發過敏反應的主要過敏原是其中的高分子聚合物，建立了該類物質的含量測定方法，規范了相關藥品的生產和進口。

　　β-內酰胺類抗生素過敏反應研究的成果被收入《中國藥典》，并獲得了2001年的國家科技進步獎二等獎，這令金少鴻十分自豪。

　　“做標準就是要保障百姓的用藥安全。”他說，標準工作人員通過科學研究提高《中國藥典》的標準水平，逐漸筑起、筑牢保障公眾用藥安全的“城墻”。

　　藥典標準持續升級

　　改革開放以后，我國醫藥產業的體量迅速增大，醫藥產品加速向國際輸出，發展產業、強化監管、保障公眾用藥安全的需要對藥品標準的完善提出了更高的要求。

　　“藥品標準的持續提升和醫藥行業生產水平的提升息息相關，生產技術水平提高了，研究能力具備了，標準也就自然能提升了。”金少鴻說。

　　從2008年開始，我國力推“國家藥品標準提高行動計劃”，經過了2010年版和2015年版兩次藥典標準升級，《中國藥典》2015年版整體水平已經基本與國際同步，與國際先進標準的差距逐步縮小。

　　《中國藥典》2015年版收載品種總數5608個，相比上一版藥典，其收載品種增幅達到23.7%，完成標準提高品種約2900個。其檢測方法也進行了全面增修訂，在檢測技術方面廣泛借鑒了國外藥典相關成熟的技術要求，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩定性，進一步完善藥品有效性控制水平。

　　2017年8月，第十一屆藥典委員會正式成立，標志著《中國藥典》2020年版編制工作全面啟動。這版藥典的編制大綱提出“努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發展前沿，與國際先進水平基本保持一致”的目標。

　　這個目標的實現并非遙不可及。何銘新認為，隨著儀器設備的更新和檢測方法的進步，我國醫藥行業的質量控制水平在近十幾年得到極大提升。金少鴻也認為，目前我國的檢驗力量和藥典標準的制定水平較高，已經實現了在部分領域的“領跑”。這為我國藥品標準的持續提升打下了基礎。

　　與藥品標準目標的高度相匹配，第十一屆藥典委的委員構成大為豐富。除了張伯禮、陳凱先、曹雪濤三位院士擔任副主任委員，405位來自醫藥行業各領域的藥典委員將貢獻各自的專業智慧。同時，藥典標準“扶優汰劣”的主題愈加突出，藥品標準淘汰機制的完善和藥典委員淘汰制的實施，強烈釋放著2020年版藥典踐行“最嚴謹的標準”的信號。

　　“最嚴謹的標準”需要社會力量廣泛參與、多方共建。國家藥品標準形成機制正在改變，以政府為主導、企業為主體、全社會共同參與的國家藥品標準工作新格局加速構建。

　　今年3月，藥典委公布了293個品種和39個通用技術要求課題研究任務，向社會廣泛征集課題承擔單位。今年5月，藥典委印發《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行），鼓勵并規范包括生產企業在內的廣泛的社會力量承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作。

　　在各個公開場合，藥典委相關人士也動員企業廣泛參與國家藥品標準建設工作，反映現行國家藥品標準中有待完善之處，為制定科學合理、嚴謹公平的國家藥品標準提供技術支持。種種舉措旨在讓標準更接地氣。

　　讓“中國聲音”更響亮

　　海關數據統計顯示，2018年我國醫藥保健品進出口總額為1148.51億美元，其中出口額繼續保持較高增速，達到644.22億美元。

　　藥品標準是藥品國際貿易的“敲門磚”和“鋪路石”，隨著藥品國際貿易的深入，藥品標準的國際交流與合作日益密切，藥典委的工作也越來越具國際化，中國藥品標準的國際影響力和話語權與日俱增。

　　自《中國藥典》1985年版開始出版藥典英文版，中國藥品標準越來越受重視，國際化步伐穩健有力，為保障世界人民用藥安全作出諸多貢獻。作為世界衛生組織（WHO）國際藥典及藥品專家委員會委員，金少鴻介紹，現在國際藥品標準機構特別希望了解《中國藥典》標準的相關要求。

　　如今，《中國藥典》被WHO列為制定《國際藥典》的主要參考之一，藥典委也已與WHO以及歐盟、美國、英國、日本等10多個國家和地區的藥品標準機構建立了密切的合作關系，并且更積極地拓展雙邊或多邊交流合作，加強藥典標準的聯合制定和標準協調。“通過開展雙邊和多邊的藥品標準交流活動，一方面，希望不斷鞏固中國藥典委與世界各國和各地區藥典機構的友好關系，加強密切合作，促進標準國際協調和互認；另一方面，可以引入先進管理理念，分享國際標準經驗，推動中國標準和中國產品走出國門。”張偉說。

　　在相關的交流活動中，參會者的熱情遠超預期。以今年6月下旬在徐州舉行的2019國際藥品標準制定和標準認證專題研討會為例，近300位行業專家和企業代表參會，現場一座難求。

　　這從側面印證會議話題切準了行業痛點——當下我國醫藥產業尋求高質量發展、醫藥國際貿易活躍，工業界迫切需要了解國際藥品標準現狀和最新動態，藥品生產企業不再“閉門造車”，藥品的管理、研發、生產、檢驗都瞄準國際前沿。

　　國際藥典機構也呼吁加強藥品標準國際交流與合作。在上述徐州會場，WHO藥品質量保證部門負責人Sabine Kopp博士說：“（我們在）全球范圍看到了藥典機構在藥典標準協調和趨同上達到廣泛共識。事實上，（我們已經）通過廣泛的方式，包括在WHO倡導下的國際標準協調與合作，參與藥典工作討論組（PDG）以及與各國藥典機構建立雙邊合作等，來討論我們關心的話題，以推進國際、區域以及各國藥典建構之間的藥典標準合作。”她補充道，藥品標準國際協調的必要性還在于，通過各國藥典機構的溝通協作，交流標準制修訂經驗，減少重復工作，避免錯誤再次發生。

　　質量提升沒有盡頭，標準完善也沒有止境，藥品標準制修訂工作永遠在路上。

　　“各國藥典機構標準制修訂的側重點和發展方向顯示出極大的相似性，這顯示了國際范圍內藥品技術審評發展的總體方向，對《中國藥典》的標準制定有一定的參考價值。”藥典委業務綜合處副處長洪小栩對記者說，在藥品標準國際交流與合作中，中國是參與者、貢獻者，也是受益者。國際經驗為《中國藥典》的標準建設提供了諸多啟發，《中國藥典》也為國際和各國藥典標準制定作出了巨大的貢獻，讓世界更多地傾聽中國聲音、了解中國醫藥發展，讓藥品標準的“中國聲音”更加響亮。（記者落楠）

(責任編輯：齊桂榕)