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　　新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過，這是我國藥品監管法治建設的大事。第十三屆全國人大常委會第十二次會議指出：“會議審議通過的藥品管理法修訂草案，貫徹習近平總書記關于加強藥品管理的指示要求，針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責寫進法律，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度。有關方面要加強對法律的學習宣傳，嚴格執行法律各項規定，保證人民群眾用藥安全、有效、可及”。

　　當前，全國各地正在認真學習宣傳新《藥品管理法》。學習宣傳新《藥品管理法》，需要全面、準確、完整把握這部法律的修訂思路、立法宗旨、基本原則、監管體制、重要制度、運行機制和實施要求。學習宣傳新《藥品管理法》，可以從多維度、多路徑、多方式進行解讀。從法律制度設計的辯證思維角度進行分析，將嚴格與靈活、繼承與創新等有機結合，有利于全面、準確、完整把握新《藥品管理法》的基本邏輯和實質要義。

　　一、監管使命：保護公眾健康和促進公眾健康相結合

　　新《藥品管理法》在“總則”第1條開宗明義闡釋：“為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法”。這是我國藥品管理史上首次在立法中明確藥品管理的莊嚴使命。這一莊嚴使命，既是藥品監管部門的崇高使命，也是所有藥品利益相關者的共同使命。

　　使命呼喚擔當，使命引領未來。保護和促進公眾健康，是當今國際社會所公認的藥品監管部門的崇高使命。新《藥品管理法》“總則”第3條明確規定，藥品管理應當以人民健康為中心。新時代，公眾對藥品的需求已不僅僅滿足于安全、有效，而有了更高的需求，即多、快、好、省。促進公眾健康，既是藥品監管部門應當履行的法律責任，也是藥品監管部門應當承擔的社會責任。從保護公眾健康到促進公眾健康，藥品監管部門的使命、胸懷、境界、姿態必將有顯著的提升，面對公眾不斷增長的健康需求，藥品監管部門必將更加積極、更加主動、更加擔當、更加作為、更加開放、更加自信、更加出色。

　　保護公眾健康與促進公眾健康，兩者的目標是一致的，就是不斷滿足新時代公眾對美好生活的向往；但兩者的層次是不同的，保護公眾健康側重于安全底線，促進公眾健康側重于質量高線。促進公眾健康是一個開放、動態、漸進、持續的發展過程。從國際監管實踐看，從保護公眾健康到促進公眾健康，意味著藥品監管與治理現代化的開始。從保護公眾健康到促進公眾健康，全社會對藥品安全的關注，既包括質量安全，即藥品安全、有效，也包括數量安全，即藥品可及；既包括底線保障，即安全、有效，也包括高線助推，即高質量發展。只有將保護公眾健康和促進公眾健康有機結合起來，才能不斷實現藥品產業和藥品監管事業的高質量發展，才能出色滿足新時代公眾對藥品安全的新需求。

　　二、監管目標：保障藥品安全有效和保障藥品可及相結合

　　藥品安全，包括藥品質量安全和藥品數量安全。從國際經驗看，在健康領域，最大的風險是有病沒藥。面對疾病的不斷變化，保障藥品可及是各國面臨的共同挑戰。在保障藥品質量安全的前提下，最大限度實現藥品可及，將進一步增強公眾的獲得感。2017年2月9日，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，明確提出要“保障藥品有效供應。有關部門要密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應”。2017年4月18日，中央深改組第三十四次會議審議通過《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，強調要改革完善短缺藥品供應保障機制，強化政府責任，加強相關職能部門銜接配合，完善監測預警和清單管理制度，建立分級聯動應對機制，區分不同情況，采取定點生產、協調應急生產和進口、加強協商調劑、完善短缺藥品儲備等措施，打通短缺藥品研發、生產、流通、采購等各個環節，更好滿足人民健康和臨床合理用藥需求。2018年1月23日，中央全面深化改革領導小組第二次會議審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，強調要改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

　　《藥品管理法》總結了近年來我國短缺藥品供應保障機制建設的探索實踐，提出了綜合管理制度和措施。《藥品管理法》第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。這是我國藥品管理史上第一次在法律“總則”中將藥品的可及與藥品的安全、有效擺上同等重要的地位。

　　《藥品管理法》第9章“藥品儲備和供應”，從6個方面做出了系統、配套的制度設計，力在有效解決短缺藥品的供應保障問題：一是國家實行藥品儲備制度。建立中央和地方兩級藥品儲備，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，可以依法緊急調用藥品。二是國家實行基本藥物制度。遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。三是國家建立藥品供求監測體系。及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。四是國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。五是實施優先審評審批。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。六是對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生產和供應。

　　從上述規定可以看出，保障藥品的有效供應，既是政府的責任，也是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業的責任。在這里，法律特別強調國家在藥品儲備和供應中的地位和作用。目前，國家已建立短缺藥品供應保障機制，明確了短缺藥品供應保障的組織機構、工作職責、運行機制和保障措施。新《藥品管理法》的頒布實施，將為強化我國短缺藥品供應保障提供強有力的法治保障。

　　三、監管內容：產品管理與信息管理相結合

　　根據消費者與廠商信息對稱的程度，經濟學家將產品分為：搜尋品、體驗品和信任品。搜尋品是指消費者在購買前就可以知道其質量的產品，體驗品是指只有在使用后才能確認其質量的產品，信任品是指消費者在消費后仍不能立即確定其質量的產品。

　　藥品屬于信任品。消費者選擇藥品，基本依賴于藥品的信息。這種信息包括標簽、說明書、廣告以及其他信息。監管者監管藥品，很大程度上也依賴于藥品信息，包括研制、生產、流通以及監測、檢查、檢驗等信息。信息是否科學、客觀、真實、精確、完整、及時和可追溯，對消費者利益保護、產業發展和質量監管均至關重要。

　　在許多國家和地區，對于藥品質量的關注，除藥品本身，還包括藥品信息。美國FDA的使命之一就是提出幫助公眾獲得“精確、基于科學”的信息。《丹麥藥品法》的立法目的之一就是“確保公民獲得有關藥品的客觀、充足信息”，“保障公眾免受誤導性廣告的影響”。

　　新《藥品管理法》在對藥品本身提出具體要求的同時，也對藥品信息提出明確要求。《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　關于信息的表現形式，《藥品管理法》規定了多種形式。一是數據、資料等信息，如第18條規定，開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。第24條第2款規定，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。二是說明書、標簽。如第25條第2款規定，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。第49條規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。三是廣告。《藥品管理法》規定，藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發布。藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。四是宣傳。《藥品管理法》第13條第2款規定，有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　關于信息的具體類型，新《藥品管理法》規定了藥品追溯信息、不良反應信息、藥品召回信息、短缺藥品供應信息、投訴舉報信息、風險警示信息、調查處理信息等。這些信息涵蓋了藥品研制、生產、經營、使用等全過程以及藥品標準、檢查、檢驗、監測評價等全要素。

　　關于信息的公開與保密，新《藥品管理法》做出了多項規定，如第27條第2款規定，批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第82條規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。新《藥品管理法》規定，國家實行藥品安全信息統一公布制度。公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

　　新《藥品管理法》強化對藥品信息的管理，有利于深化全社會對藥品作為信任品的認識，有利于加強對藥品信息形成以及傳播的管理，有利于保障消費者的知情權、參與權、表達權和選擇權。

　　四、管理事項：藥品管理與隊伍建設相結合

　　藥品監管屬于職業化專業化監管。習近平總書記2016年1月18日在省部級主要領導學習貫徹黨的十八屆五中全會精神專題研討班上指出：領導工作要有專業思維、專業素養、專業方法。把握新發展理念，不僅是政治性要求，而且是知識性、專業性要求，因為新發展理念包含大量充滿時代氣息的新知識、新經驗、新氣息、新要求。長期以來，我國藥品管理法制建設的突出問題之一，就是重藥品管理，輕隊伍建設。監管隊伍數量不足、能力不強的突出問題，至今尚未得到根本解決。

　　隊伍強，事業強。為加快職業化專業化藥品專業技術人員隊伍建設，2015年8月9日發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》指出，推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。2017年2月14日印發的《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出：在藥品安全發展目標上，到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。依托現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。在藥品安全發展任務上，加快建立職業化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和教材建設。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監管一線流動。2017年10月1日發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。2019年7月9日《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》提出，堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

　　新《藥品管理法》在全面加強藥品管理的同時，進一步強化藥品監管隊伍建設。《藥品管理法》第10條規定，縣級以上人民政府應當加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。第104條明確規定，國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。這是我國首次在《藥品管理法》中明確提出監管隊伍的職業化專業化要求。新《藥品管理法》強化了藥品監管體系和監管能力建設。第11條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第27條規定，國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。

　　此外，新《藥品管理法》注重藥師隊伍建設。第52條規定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。第58條第3款規定，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

　　五、法律體系：企業責任與政府責任相結合

　　責任是法律關系的要義。全部法律關系可以概括為責任關系。新《藥品管理法》在“總則”中提出了“社會共治”的原則，明確了藥品安全利益相關者的責任體系，包括藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構、臨床試驗機構、倫理委員會、藥品網絡交易第三方平臺提供者、新聞媒體、行業協會、企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的法律責任，也包括各級人民政府及其藥品監管、衛生健康等部門的法律責任。

　　企業是藥品安全的第一責任人。《藥品管理法》“總則”第6條規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。《藥品管理法》第3章規定，藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第52條規定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議，并嚴格履行協議約定的義務。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。《藥品管理法》其他條款對藥品上市許可持有人的其他義務和責任也做出了規定。

　　在強調各類行政相對人義務和責任的同時，新《藥品管理法》用多個條文強化各級人民政府的義務和責任。如《藥品管理法》“總則”規定，縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。《藥品管理法》第108條規定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。第109條規定，藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

　　地方各級人民政府對本地區藥品安全負總責，這是我國藥品監管改革探索所積累的重要經驗。如何將地方各級人民政府負總責的要求落到實處，還需要不斷探索創新。有必要結合近年來的監管實踐，進一步豐富考核評價、貢獻褒獎、典型示范、責任約談等手段，完善地方各級政府責任藥品安全責任體系和運行機制。

　　六、監管方式：嚴格監管與靈活監管相結合

　　新《藥品管理法》認真貫徹“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，在“總則”第3條中明確規定“建立科學、嚴格的監督管理制度”。

　　在最嚴謹的標準方面，《藥品管理法》第25條規定，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，需要對藥品的質量標準與藥品一并核準。第28條規定，藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。第33條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。第44條規定，藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。第46條第1款規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。第47條規定，藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

　　在最嚴格的監管方面，《藥品管理法》第10章“監督管理”做出了具體規定：一是監督檢查。藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。二是抽查檢驗。藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。三是體系檢查。藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。此外，還規定了聯合懲戒制度、有獎舉報制度、信息統一公布制度、責任約談制度、行刑銜接制度等。

　　在實施嚴格監管的同時，《藥品管理法》采取了許多靈活的監管制度和措施。在藥品安全治理理念中，靈活治理主要解決的是治理的適應性問題。近年來，隨著全球化、信息化、社會化的發展，國際社會越來越重視藥品安全風險的靈活治理，針對傳統治理模式僵化、刻板和教條的弊端，因時而動，因情而變，因勢而導，采取具有張力的靈活措施進行治理，著力開辟藥品安全治理的新境界。新《藥品管理法》基于對藥品安全治理使命、治理理念和治理方略的科學認知，基于社會變革與法治精神，采取了許多靈活治理措施，將治理的原則性和靈活性、普遍性和特殊性有機結合起來。如第22條規定，藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。第32條規定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。第34條規定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。第49條第1款規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。第65條規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。第69條規定，醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。第109條規定，藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

　　七、創新維度：制度創新與機制創新相結合

　　創新位居新時代新發展理念之首。創新是這次《藥品管理法》修訂的重要任務和主要特色。新《藥品管理法》的創新包括理念創新、制度創新、體制創新、機制創新、方式創新和戰略創新等。這些重要的制度創新和機制創新，進一步提升了我國藥品管理制度的時代性和創造性。

　　制度是法律體系的基本要素和重要骨架。在制度創新方面，新《藥品管理法》主要有以下創新：藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗機構備案管理制度、藥物臨床試驗默示許可制度、生物等效性試驗備案制度、臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優先審評制度、附條件審批制度、關聯審評制度、年度報告制度、持有人委托生產銷售制度、藥品質量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品上市許可轉讓制度、藥品供應商審核制度、藥品零售連鎖經營制度、網絡第三方平臺售藥備案制度、藥品生產變更分類管理制度、藥品召回制度、進口藥品口岸備案制度、藥品上市后評價制度、藥品儲備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度、藥品安全信息統一公布制度、職業化專業化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、責任約談制度、違法行為處罰到人制度、懲罰性賠償制度。在這些制度中，有些屬于貫穿藥品研制、生產、經營、使用全過程的藥品基本制度，如上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、分類管理制度、職業化專業化藥品檢查員制度等，有些屬于適用于藥品某一環節的藥品具體管理制度，如關聯審評制度、年度報告制度、委托銷售制度、委托儲存制度等。

　　機制是事物運行的平臺載體或者運行機理。在機制創新方面，新《藥品管理法》主要有以下創新：分類管理機制、信息共享機制、信息公開機制、貢獻褒獎機制、有獎舉報機制、行業自律機制、責任連帶機制、責任約談機制、懲罰賠償機制、行刑銜接機制等。這些機制的功能主要體現在以下兩個方面：一是整合監管資源，形成治理合力。如信息共享機制、行刑銜接機制、社會協作機制，公眾參與機制等。二是構建運行機理，形成治理動力。如貢獻褒獎機制、聯合懲戒機制、責任約談機制、懲罰賠償機制等。有了這些激勵與約束、動力與壓力相結合的運行機制，“紙面上的法律”才會轉化為“行動中的法律”。

　　八、行政責任：單位責任與個人責任相結合

　　藥品管理法屬于“領域法”，綜合規定了藥品刑法責任、行政責任和民事責任。藥品管理法在規定藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構等各類單位法律責任的同時，特別規定了相關自然人的法律責任，即對違法行為實行“雙罰制”。

　　在法律義務設定方面，新《藥品管理法》引入管理者擔責制度，規定了藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的法定代表人、主要負責人的法律義務。如《藥品管理法》第30條第3款規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。第43條第2款規定，藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。第53條第3款規定，藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

　　在法律責任設定上，新《藥品管理法》引入關鍵責任人責任制度，規定了對自然人的行政處罰措施，主要適用于違法情節嚴重的情形。如生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。如偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節嚴重的，在對單位處罰的同時，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節嚴重的，在對單位進行處罰的同時，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位給予處罰的同時，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

　　九、民事責任：補償性賠償與懲罰性賠償結合

　　新《藥品管理法》充分重視利用民事手段對違法行為進行懲罰，建立了補償性賠償和懲罰性賠償相結合的制度。

　　補償性賠償是指行為人給他人的人身或者財產造成損失時應當彌補受害人所承受的損失。2009年12月26日通過的《侵權責任法》規定，因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。因銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應當承擔侵權責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔侵權責任。因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。產品缺陷由生產者造成的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。因銷售者的過錯使產品存在缺陷的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，產品的生產者、銷售者賠償后，有權向第三人追償。新《藥品管理法》與上述立法思路基本保持一致，第144條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

　　懲罰性賠償是指行為人明知其違法行為將給他人的人身健康造成損害時仍然實施違法行為，在向受害人支付賠償金的同時，所支付一定數額的懲罰金。《侵權責任法》第47條規定，明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。新《藥品管理法》規定，生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。設立懲罰性賠償制度，有利于落實藥品安全“四個最嚴”的要求，約束藥品上市許可持有人等行為人嚴格依法生產、經營藥品。

(責任編輯：齊桂榕)