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　　中國食品藥品網訊 （記者葉陽歡 楊燕） “我們是自治區‘放管服’政策最直接的受益者，監管部門在受理企業研發的扎沖十三味丸、掃日勞清肺止咳膠囊等一系列蒙中藥申報過程中，不僅認真審查資料，還指導我們制定了有關質量手冊和各項控制程序文件，為產品上市掃除了很多障礙。”3月7日，內蒙古天奇蒙藥集團常務副總裁韓風雨深有感觸地對《中國醫藥報》走基層一行說，集團目前生產膠囊劑、片劑、丸劑等多種劑型共百余個品種，年產值達8.6億元，監管部門的真情幫扶讓他們更增強了辦好企業的信心。

圖為內蒙古天奇蒙藥集團工人在自動化生產線。（中國食品藥品網記者 楊燕 攝）

　　給市場讓位，為企業松綁，讓群眾舒心……內蒙古自治區藥品監管部門深化“放管服”改革，實施簡政放權，推行讓群眾“最多跑一次”辦事流程，加快轉變政府職能，持續提升政府部門服務企業、服務群眾、服務發展的能力，不斷激發著經濟社會發展活力。

　　簡政放權一次辦成少跑腿

　　“沒想到不跑腿、不見面，網上就辦理了變更手續，確實方便快捷，省時、省事。”內蒙古星貝爾義齒加工有限公司法人孔令晨激動地說，3月19日，他在自治區互聯網+政務服務網上找到原自治區食藥監局行政許可頁面，申請了第二類醫療器械產品注冊證登記事項變更手續，上傳相關資料后，當天就接到受理的通知，按照要求郵寄相關資料后，5個工作日就收到了《醫療器械注冊變更文件》。

　　這速度，讓很多像孔令晨這樣辦理業務的市民坦言有點“不敢相信”。

　　“快速”是如何實現的？“以往因為辦事程序繁雜，讓‘一直跑在路上’的辦事群眾和企業極為不便。”記者從自治區藥監局了解到，按照“合理、合法、高效、便民”的原則，該局大力推進“互聯網+政務服務”“馬上辦、網上辦、就近辦、一次辦”，連續出臺了相關配套文件，在完善工作機制、打破“信息孤島”、建設服務平臺、促進互聯互通、提升行政效能等方面全面推行行政審批服務事項改革，簡化辦事流程。

　　同時，還實行一次性告知制、限時辦結制，將法定審批時限壓縮1/3，在門戶網站公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，制定了具體的事中事后監管方案，給一直“跑在路上”的行政審批服務事項開辟一條捷徑。

　　通過部門深化協同、集中攻堅，減前置、減環節、減流程、減時間，讓群眾和企業辦事“距離更近”“時間更短”，為他們帶去實實在在的獲得感和幸福感。

　　優化服務助推發展再發力

　　3月5日，在內蒙古包頭市稀寶博為醫療系統有限公司（以下簡稱“稀寶博為”）展廳，一輛白色箱式的磁共振診療車引起眾多路人駐足觀看。

圖為包頭市稀寶博為醫療系統有限公司研發的馳影。（中國食品藥品網記者 楊燕 攝）

　　“整臺車相當于一個移動的小診所，核心部件全部采用自主技術,其中車載集成型磁共振和扁鵲飛救遠程系統等多項先進技術屬世界首創。”稀寶博為總經理張軍自豪地說，一套進口超導磁共振設備價格在1500萬元左右，而該企業產品不僅價格只有300萬—500萬元，還將重量從20多噸降低到8噸，這標志著我國高端磁共振成像（MRI）技術將不再全部依賴進口。

　　“這款重磅產品能夠順利上市，讓更多邊遠山區的患者免去跋山涉水之苦，各級監管部門的幫扶指導功不可沒。”張軍滿懷感激地說，由于核磁共振儀MRI系統屬于第三類醫療器械，注冊審批十分嚴格,涉及到標準及產品測試項目較多，但國內有資質的檢測機構較少，正當他們焦急萬分、不知所措時，監管部門主動組織有關科室人員、邀請區內外專家先后10余次上門服務，就產品注冊過程中的重大政策、技術問題進行幫扶指導，對疑點難點問題進行答疑解惑，與企業員工共同分析探討設備選型及文件編寫等方面存在的問題，研究解決辦法，建立和完善質量管理體系，并開辟“綠色通道”縮短企業取證的耗時。

　　自治區監管部門的服務升級不僅體現在企業遇到困難時的“拉一把”，也體現在企業上升爬坡時的“推一下”。“作為一家擁有40余年歷史的知名中藥制藥企業，產品質量一直是企業發展的靈魂和競爭的核心。”億利健康副總裁兼包頭中藥有限責任公司（以下簡稱“包頭中藥”）總經理潘玉芳深有感觸地說，這些年，在各級監管部門的幫扶下，企業及時建立了完善的質量管理體系和產品追溯體系，設立質量管理部和質量控制部，對原料、中間品和成品實施高于國家標準的內控標準，同時成立藥品不良反應報告和監測辦公室，嚴格貫徹落實GMP各項要求，打造“安全可靠、質量過硬、療效確切”制藥產業鏈。嚴格的質量管理系統，讓包頭中藥的傳統中成藥在國內享有很高的美譽，也同時擁有黃厚止瀉滴丸、清開靈滴丸、普樂安片等現代中成藥核心產品。目前企業擁有208個藥品生產批準文號，其中獨家產品6個，年銷售額近億元。

　　企業發展中遇到的問題不盡相同，自治區監管部門在從嚴監管的同時不斷發揮監管導向作用，將“優化營商環境、服務項目發展”作為重要工作來抓，主動服務、因企施策，對全區醫藥領域重點骨干生產企業、成長性中小企業，在堅持安全監管和標準不降低、程序不減少的前提下，幫助指導產品研發、臨床試驗和申報注冊有關事項，提供企業技術需求、產業發展的咨詢服務等，為促進醫藥產業健康發展提供“菜單式”優質服務。

(責任編輯：郭厚杰)