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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡 董傳陽）“各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法履職盡責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品安全有關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步健全完善監(jiān)管機(jī)制，著力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全。”這是前不久寧夏回族自治區(qū)黨委書記石泰峰對(duì)全區(qū)藥品監(jiān)管工作的批示，讓全區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)受到極大的鼓勵(lì)和鞭策，增強(qiáng)了擼起袖子加油干的精神動(dòng)力。

　　3月20日至23日，中國醫(yī)藥報(bào)走基層一行來到“塞上江南”寧夏，通過走藥企、進(jìn)車間、看生產(chǎn)，感受到了在藥監(jiān)部門“以完善監(jiān)管體系為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)防控為主線，以質(zhì)量提升行動(dòng)為抓手”的藥品安全監(jiān)管模式下，全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出勃勃的發(fā)展生機(jī)。

　　“小藥片”占據(jù)“大市場(chǎng)”

　　3月20日，陽光照射下的寧夏啟元藥業(yè)有限公司（簡稱“啟元藥業(yè)”）工廠大樓高高聳立，廠房上方的“科學(xué)治理、精心操作、過程受控、安全高效、環(huán)境友好”一排紅字標(biāo)語十分醒目，彰顯著企業(yè)以藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”為基礎(chǔ)的質(zhì)量總目標(biāo)。

　　記者來到106車間（四環(huán)素發(fā)酵車間），只見7臺(tái)密封嚴(yán)實(shí)的發(fā)酵罐正高速運(yùn)轉(zhuǎn)，卻沒有一個(gè)走動(dòng)的工人，原來這些發(fā)酵罐的溫度、壓力、空氣流量等都實(shí)現(xiàn)了智能化操作。“我們通過引進(jìn)先進(jìn)工藝技術(shù)和最先進(jìn)的全電腦自控、分析發(fā)酵設(shè)備，大幅提升產(chǎn)品的質(zhì)量及穩(wěn)定性，提高原料利用率及產(chǎn)能。”啟元藥業(yè)董事周紅指著發(fā)酵罐說，目前企業(yè)鹽酸四環(huán)素原料藥年產(chǎn)量達(dá)4000多噸，占據(jù)全球市場(chǎng)80%的份額，產(chǎn)品暢銷歐洲、南美、非洲、東南亞等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)。

　　“在藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，我們建立了一套完整的質(zhì)量保障和追溯體系，將藥品安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化列入企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)計(jì)劃中，從原材料采購、物料管理、人員培訓(xùn)、文件管理、檢驗(yàn)、銷售、出庫等方面嚴(yán)格把控，所有產(chǎn)品順利通過GMP認(rèn)證，一次合格率達(dá)100%，阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素、鹽酸四環(huán)素取得歐洲COS認(rèn)證，鹽酸四環(huán)素、硫氰酸紅霉素獲美國FDA認(rèn)證。”周紅介紹,企業(yè)還加大創(chuàng)新投入，斥資1400萬元建成了以研發(fā)、質(zhì)保、菌種選育為一體的國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心大樓，配置各類先進(jìn)的分析***儀器400多套，以每年超過銷售額6%的科研經(jīng)費(fèi)投入科技創(chuàng)新，以不斷增強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)能力。同時(shí)，企業(yè)加強(qiáng)環(huán)保投入，將所有生產(chǎn)車間全部改造成負(fù)壓模式，將生產(chǎn)過程中有可能產(chǎn)生的異味氣體全部收集，再進(jìn)行深化處理，實(shí)現(xiàn)了廢氣的全收集和全控制。2018年，企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入13.9億元。

　　“藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，最終通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)。”寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長羅磊告訴記者，近年來，寧夏通過推進(jìn)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案》等不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。“啟元藥業(yè)作為國家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，一直是我們監(jiān)管和服務(wù)的重點(diǎn)對(duì)象，每年除了落實(shí)監(jiān)管頻次外，我們還不定期走訪企業(yè)，與企業(yè)座談，及時(shí)排查并處置各類藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保其質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行。”羅磊表示。

　　“小作坊”變身“大工廠”

　　防沙造林植樹60000余株，治沙種草4000多畝，成立寧夏“善施”疝與腹壁外科救助中心，5年累計(jì)投入100萬元救助貧困疝氣患者100多名……

　　3月21日，記者在永寧縣望遠(yuǎn)鎮(zhèn)寧夏國際農(nóng)機(jī)汽車物流園見到了這些善舉的主人公——寧夏美益康醫(yī)療器械有限公司（簡稱“美益康醫(yī)療”）董事長杜小梅。

　　由于家庭困難，杜小梅在寧夏醫(yī)學(xué)院上學(xué)期間，便勤工儉學(xué)，洗過白大褂和窗簾，也在小賣部和麻辣燙店打過工。2007年，32歲的她毅然辭掉穩(wěn)定的工作，創(chuàng)辦美益康醫(yī)療，主營醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材銷售。

　　有著醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的杜小梅深知醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到使用者的身體健康乃至生命安全,“我們很早就在企業(yè)內(nèi)部建立了一套完整的‘產(chǎn)品可追溯體系’，嚴(yán)把醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售雙重關(guān)口，做好相關(guān)資質(zhì)審核和管理工作，確保上下游產(chǎn)品經(jīng)營過程的質(zhì)量要求。”她說。也正是對(duì)質(zhì)量精益求精，公司從最初的3人團(tuán)隊(duì)、180平方米的租賃辦公面積發(fā)展到如今擁有員工40多人、配送車輛16臺(tái)、倉儲(chǔ)辦公區(qū)1000多平方米、賣場(chǎng)展廳1000多平方米、生產(chǎn)廠房2000多平方米，公司業(yè)務(wù)范圍已輻射全區(qū)180多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，年銷售額達(dá)3000萬元，成為銀川市首批10家醫(yī)療器械經(jīng)營示范標(biāo)桿企業(yè)。“我們所有產(chǎn)品的入庫、出庫、調(diào)撥、運(yùn)輸?shù)榷加袊?yán)格的操作規(guī)程，這不僅僅是監(jiān)管部門對(duì)我們的要求，也是做這一行的責(zé)任。”杜小梅說。

　　正是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)苛把控和自主創(chuàng)新的堅(jiān)持,孵化出了一批行業(yè)的標(biāo)桿式企業(yè)。寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司（簡稱“丹特義齒”）同樣是從一家只有150平方米的加工小作坊發(fā)展成為自治區(qū)最大的一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、培訓(xùn)和服務(wù)于一體的義齒加工企業(yè)。

　　記者在丹特義齒生產(chǎn)車間看到，數(shù)十名身著統(tǒng)一工作服，戴著頭罩、口罩、手套的工人們，正按照各自的崗位分工有條不紊地進(jìn)行著鑄造、打磨（車金）、上瓷、修形、上釉、拋光清潔等義齒加工制作工序。

　　“醫(yī)生通過掃描獲得患者的牙齒數(shù)據(jù)，然后傳輸?shù)綇S里進(jìn)行定制，生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，并且實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)到使用的全過程質(zhì)量追溯全流程電子化監(jiān)管。”丹特義齒總經(jīng)理姜鈺指著一件義齒成品外包裝上的“名片”說，這里生產(chǎn)的每一顆假牙都有自己專屬的“身份證”——質(zhì)量保證卡。細(xì)看，卡片左側(cè)寫著生產(chǎn)單位、患者姓名等信息，還有一個(gè)二維碼。記者拿出手機(jī)掃描，定制假牙的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、收模時(shí)間、出廠時(shí)間、義齒類型、牙位、原料提供廠家、材料批號(hào)等信息便一應(yīng)俱全。

　　在生產(chǎn)車間一角，一臺(tái)冰箱大小的“柜子”引人注目，隔著微波爐大小的窗口，隨著一閃一閃的光線在跳動(dòng)，一排排義齒正在機(jī)器中被打印。“這是最新的牙科3D打印機(jī),能夠在30分鐘內(nèi)打印10多顆不同形狀的義齒。”姜鈺介紹說，為提高義齒的品質(zhì)，加工廠引進(jìn)高端的紅外掃描儀、全自動(dòng)義齒CAD/CAM切削機(jī)以及3D技術(shù)，改變了義齒加工工藝流程環(huán)節(jié)較多、耗時(shí)較長、質(zhì)量較低的狀況。目前，企業(yè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋整個(gè)寧夏，并延伸至蒙陜甘等周邊省區(qū)。

　　“小枸杞”做出“大產(chǎn)業(yè)”

　　“天下黃河富寧夏，寧夏枸杞甲天下”。北倚賀蘭山，南憑六盤山，黃河縱貫北部全境，獨(dú)特的自然環(huán)境和豐富的光熱水土資源條件，孕育出了皮薄、肉厚、籽少、甘甜的寧夏“紅寶”枸杞，其是唯一載入《中國藥典》（2015年版）的品種,也是國家地理標(biāo)志保護(hù)品種。

　　在寧夏枸杞行業(yè),提起“沃福百瑞”這個(gè)品牌可謂家喻戶曉。作為一個(gè)專業(yè)從事枸杞深加工的高科技民營企業(yè)，寧夏沃福百瑞生物枸杞產(chǎn)業(yè)股份有限公司（簡稱“沃福百瑞”）生產(chǎn)的常溫保鮮枸杞原漿及濃縮漿、枸杞多糖等產(chǎn)品銷往美國、歐盟、日本、澳洲等22個(gè)國家和地區(qū)。

　　“我們?cè)缭?002年就建立了國內(nèi)首個(gè)有機(jī)枸杞基地，目前基地面積已有23950畝，我們把基地作為企業(yè)的‘第一車間’，從源頭上控制枸杞品質(zhì)，轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式，走精品枸杞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的路子。”談起企業(yè)的發(fā)展，沃福百瑞總經(jīng)理潘泰安自豪地說，十余年的時(shí)間里，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)不斷地研發(fā)、創(chuàng)新，獲得有機(jī)富硒枸杞的種植方法、超臨界二氧化碳萃取枸杞子中玉米黃質(zhì)、益生菌枸杞片的制備方法、高膳食纖維益生菌枸杞片的制備方法、枸杞干果濃縮漿的制備方法等27項(xiàng)國家發(fā)明專利。同時(shí)，建設(shè)了枸杞原汁、枸杞濃縮汁、枸杞籽油、藥用枸杞、枸杞保健飲料GMP生產(chǎn)車間等十幾條現(xiàn)代化生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化示范。

　　好的口碑來源于好的質(zhì)量。記者來到沃福百瑞10萬級(jí)GMP枸杞精加工車間，經(jīng)過清洗、烘干的干果經(jīng)過人工色選、分級(jí)、精揀后送入除塵間，再經(jīng)旋風(fēng)除塵、靜電毛發(fā)分離、金屬探測(cè)后，進(jìn)入紫外線殺菌環(huán)節(jié),最后進(jìn)行智能包裝，成品才能走向市場(chǎng)。“公司所有產(chǎn)品都必須通過5大生產(chǎn)車間、4級(jí)質(zhì)量管理體系、3重清洗、3重殺菌及14道工藝精制，實(shí)現(xiàn)凈化免洗、開袋即食。”潘泰安介紹說，整個(gè)生產(chǎn)過程實(shí)行全程監(jiān)督檢測(cè)、成品出廠監(jiān)測(cè)檢測(cè)、權(quán)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)、出口商檢測(cè)，最后再進(jìn)行國際認(rèn)證和檢測(cè)。

　　沃福百瑞的成長壯大從一個(gè)側(cè)面印證了寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展之勢(shì)。“目前，全區(qū)年種植面積100萬畝，占全國的45%，綜合產(chǎn)值150億元，枸杞產(chǎn)品出口7300多噸，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷40多個(gè)國家和地區(qū)。但受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和科研水平所限，寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)長期停留在賣原料的初級(jí)階段。”寧夏枸杞保護(hù)協(xié)會(huì)會(huì)長陶華介紹，為實(shí)現(xiàn)新突破，寧夏制定了全國首個(gè)促進(jìn)枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地方法規(guī)——《寧夏回族自治區(qū)枸杞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，出臺(tái)了《再造寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)規(guī)劃(2016-2020年)》，不斷強(qiáng)化科技研發(fā)，推動(dòng)工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，延長產(chǎn)業(yè)鏈，提升價(jià)值鏈，使枸杞產(chǎn)業(yè)走上了高質(zhì)量發(fā)展之路，枸杞產(chǎn)業(yè)成為拉動(dòng)寧夏農(nóng)牧業(yè)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的動(dòng)力引擎。

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