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　　近來，北京市藥品監(jiān)管部門為臨床急需境外抗癌藥、疫苗提供了優(yōu)質便利的通關服務，讓境外新藥及早通關上市，使我國患者早日用上急需藥品。九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗進口藥品通關備案手續(xù)僅用1天，創(chuàng)造了我國進口藥品從獲準上市到完成通關手續(xù)的最短時間記錄。北京市的這一舉措吸引了原本從外省市口岸通關進口的15種藥品轉移至北京天竺保稅區(qū)通關。

　　推出通關“北京模式”

　　2018年6月20日，國務院常務會議提出有序加快境外已上市新藥在境內上市審批，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。為落實此項要求，北京市藥監(jiān)部門打破通關備案和檢驗常規(guī)，為已獲準上市臨床急需抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質便利通關服務，助推境外新藥在境內同步上市。

　　九價HPV疫苗獲批后，境外生產企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運抵北京天竺保稅區(qū)。北京市藥監(jiān)部門立即監(jiān)督指導境外生產企業(yè)在保稅區(qū)關口增附藥品中文說明書，監(jiān)督指導企業(yè)按照有關要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料，僅1個工作日即完成通關備案手續(xù)，創(chuàng)造了中國進口藥品獲準上市到完成 通關手續(xù)的最短時間記錄。

　　針對臨床急需境外抗癌新藥，如用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應證的廣譜抗癌藥物帕博立珠單抗注射液，北京市藥監(jiān)局及時了解該藥進口通關難題——藥品急需進口，企業(yè)卻來不及對原產國生產線設備、流程進行調整，因而無法按照中國要求加貼追溯碼。最終，北京市藥監(jiān)局決定，允許產品進入保稅區(qū)倉庫后補充賦碼，快速放行入市。

　　北京市藥監(jiān)部門在全國率先推行進口藥品“一次入庫、多次通關”模式，允許進口企業(yè)將藥品一次性存放至保稅區(qū)倉庫，分多次出庫報關，分批上繳關稅，滿足企業(yè)資金回流快、稅款占壓少的資金周轉需求。

　　這一創(chuàng)新突破，是根據(jù)國家最新要求及時調整的。國家藥監(jiān)局規(guī)定，將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，但仍有部分首次進口藥品和部分生物制品需要在上市前進行檢驗。為此，北京市藥監(jiān)局設立了專門的通關備案窗口，進口藥品到港后24小時內由工作人員現(xiàn)場完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務服務中心、市藥品檢驗所和保稅區(qū)倉庫多地辦理或履行的通關單、檢驗通知書和藥品抽樣等。

　　破解全國口岸通關“通病”

　　位于北京順義區(qū)的天竺保稅區(qū)內，設有北京市藥監(jiān)部門專門的藥品通關窗口。北京市藥監(jiān)部門工作人員克服人員少、任務重的困難，在8小時正常工作時間外，根據(jù)企業(yè)需求實行急事特事特辦，并將原有隔日分別辦理的通關備案和檢驗工作，調整為工作日同時辦理，讓抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需境外藥品快速通關。

　　此前，通關檢驗不合格或包裝破損藥品因無部門出具不允通關證據(jù)，無法正常退運或銷毀，是全國口岸的“通病”。北京市藥監(jiān)部門實行進口藥品全生命周期服務，與海關、環(huán)保等部門多次協(xié)調，為企業(yè)開出國內首張《藥品不予進口備案通知書》，并將對滯留關口多年的1563批次、68萬盒進口藥品實行專業(yè)監(jiān)督銷毀，解決長期困擾企業(yè)倉儲、物流和安全管理的實際問題。

　　北京市藥監(jiān)部門還允許天竺保稅區(qū)內注冊的北京企業(yè)全資子公司使用其子公司印章代替母公司印章辦理通關，免除企業(yè)子公司工作人員在保稅區(qū)和上級母公司之間奔波。如此一來，大約每單能為企業(yè)節(jié)省2~7個工作日。

　　目前，北京市藥監(jiān)部門已將保稅區(qū)內的通關服務范圍由保稅區(qū)內注冊的企業(yè)擴大到所有在保稅區(qū)有倉儲業(yè)務的企業(yè)。

　　今年預計新增20個品種

　　北京進口藥品通關優(yōu)質服務，吸引了原本從外省市口岸通關進口的15種藥品轉移至北京天竺保稅區(qū)通關，疫苗、抗癌藥通關成了北京口岸的主要特色。“對于罕見病、癌癥患者來說，產品早一天通關入市，生命的希望就多一分。”保稅區(qū)一位藥品監(jiān)管人員表示，“我們的工作，就是與病魔搶跑，助力群眾早用藥。”

　　目前，北京進口通關藥品品種達87種，其中罕見病用藥、抗癌用藥等新藥21個。保稅區(qū)通關的十三價肺炎球菌多糖結合疫苗和四價、九價HPV疫苗是公眾需求較大的品種。預計2019年，進口通關藥品新增20個品種，其中包括預防乙型肝炎的重組（酵母）乙型肝炎疫苗，同時預防小兒白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和B型流感嗜血桿菌感染的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗，以及全球“明星”疫苗產品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

　　記者近日從北京市藥監(jiān)局了解到，2018年北京醫(yī)藥產品通關量已達天竺保稅區(qū)各類產品通關總量的57%以上，占全國醫(yī)藥產品進口通關量的20%左右。2018年，進口藥品通關1042單，較2017年增長104%。2019年1~2月，天竺保稅區(qū)進口藥品通關157單，較去年同期增長12%。

　　北京市藥監(jiān)局局長甘靖中說：“針對國家有序加快境外已上市新藥在境內上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求，北京市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質便捷服務降低企業(yè)通關成本，免除企業(yè)在進口通關過程中的后顧之憂。為企業(yè)減負根本上是為患者減負，服務企業(yè)就是服務患者。”（《中國醫(yī)藥報》記者 王曉冬）

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