廣東康嬰寶生物科技有限公司被責令停產整改
- 2019-08-30 14:36
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- 來源：國家藥品監督管理局網站
近期，國家藥品監督管理局組織對廣東康嬰寶生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
?。ㄒ唬﹥劝那鍧嵪緧徫粏T工王某某無崗位培訓記錄。
?。ǘo外來人員進入生產車間登記記錄；二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。
二、質量管理方面
（一）企業不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統計表》，表中未體現銷毀處理方式，未分析不合格原因，無質量部門負責人審核簽字。
?。ǘ┰撈髽I康嬰健嬰兒紫草膏等產品的銷售明細中無產品生產批號，多批次均用同一條形碼標識，無法保證產品的可追溯性。
三、廠房與設施方面
（一）二次更衣室更衣柜有5個門破損，不能關閉。
?。ǘ┰蠋炫c配制間之間共用人流和物流通道，易造成污染。
?。ㄈ┢髽I未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質量檢測報告。
?。ㄋ模┎煌瑵崈艏墑e要求的區域之間缺少壓差表。
?。ㄎ澹┡渲崎g、靜置間地面均有破損；清洗間地面粗糙不平整并有積水。
?。┏善穾熘袩o通風裝置及溫度調節裝置。
?。ㄆ撸┣逑撮g中存放的標識為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無標識藍色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。
四、設備管理方面
水處理系統未設置取樣點。
五、物料與產品方面
?。ㄒ唬┛祴虢雰翰枳延拖窗l露成品（批號A802910001）與康嬰健嬰兒平安膏成品（批號A9061-001）混放；配制間放置的新芳眼霜半成品（批號180326）未標識有效期。
?。ǘ┛祴虢雰鹤喜莞啵ㄅ朅8189/0001）標簽標識的配方成分與批生產記錄一致，但與國家藥監局備案的配方成分不一致，企業擅自變更產品配方。
（三）待返工產品未專區存放。
六、生產管理方面
?。ㄒ唬┢髽I規定的內包材清潔消毒操作流程可能造成內包材的二次污染。
?。ǘ┛祴虢雰鹤喜莞嗯a記錄中的生產工藝與企業備案時申報的生產工藝不一致。
（三）康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜（批號A8255/0002）清場工作記錄操作人及復核人均未簽字。
七、產品銷售、召回方面
企業提供的召回程序中，公司產品召回緊急聯絡人員名單僅有空白表格，無姓名、電話、手機等信息。
廣東康嬰寶生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。
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