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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 近日，國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）在線發表了兩篇關于腎性貧血創新藥羅沙司他膠囊的研究論著，公布了羅沙司他在中國兩項Ⅲ期臨床試驗的結果。

羅沙司他分子式。

　　這是該雜志首次發表由中國大陸醫生作為第一和通訊作者的新藥Ⅲ期臨床研究論文，也是該雜志首次“背靠背”發表中國團隊的臨床研究結果。“這代表國際醫學前沿權威高度認可這項研究的重要意義，以及中國團隊的臨床研究水平和質量。”《NEJM醫學前沿》副主編趙劍飛評價。

　　文章發表后，作為羅沙司他中國Ⅲ期臨床試驗的首席研究者，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎內科主任醫師陳楠教授和復旦大學附屬華山醫院腎內主任郝傳明教授收到了很多祝賀。“這段時間我們一直處于很興奮的狀態。”陳楠教授的激動之情溢于言表，在她看來，中國團隊的臨床研究成果發表在國際頂級期刊是一次整體性的勝利，背后是研究人員八年如一日的堅持，更是國家對創新藥物的大力支持。

　　重磅研究登陸國際頂刊

兩篇論著發表。

　　《新英格蘭醫學雜志》是全球最具影響力的臨床醫學類綜合期刊，中國團隊在這份期刊上發表臨床研究成果有多難？數據能給出最直觀的展示。

　　統計近五年來該雜志發表的中國團隊臨床研究成果，最多的一年只有6篇，2018年僅有2篇藥物臨床試驗相關研究發表，今年共有4篇論著發表。此次羅沙司他臨床研究結果得以連發兩篇，足見其含金量之高。

　　“什么樣的研究能發表在《新英格蘭醫學雜志》上？主要有四個標準，the first（首創）、the best（最優）、the last（最新）和the biggest（最重磅），羅沙司他這項研究占了兩個。” 趙劍飛博士解釋，此次發表的羅沙司他相關研究，是國際首個低氧誘導因子通路（HIF Pathway）靶向新藥的研究，而且臨床試驗的研究水準和數據質量都非常高。

　　這是《新英格蘭醫學雜志》首次“背靠背”發表中國團隊的臨床試驗。值得一提的是，此次羅沙司他的研究論著是在線發表的——通常情況下，對那些意義重大的研究，《新英格蘭醫學雜志》會選擇先行在線發表，再在幾個月后刊載于紙質版上。

　　“從不同的角度都可以看出，羅沙司他這兩項臨床研究的水平非常高。” 趙劍飛博士總結。

　　在趙劍飛博士看來，羅沙司他的研究引起《新英格蘭醫學雜志》乃至全行業的高度關注，一個重要原因是這個創新藥是腎性貧血治療領域近三十年來首個全新機制的口服藥物。

　　這不僅是腎性貧血患者的福音，也為其他疾病領域的藥物研發開辟了新思路。郝傳明教授說，羅沙司他驗證了低氧誘導因子通路的成功，將此機制用于其他靶點藥物的研發，將推動醫藥行業的整體發展。

　　“全球新”背后的中國故事

　　羅沙司他的前期研發在美國完成，在全球多地開展臨床試驗。2010~2018年，羅沙司他的三期臨床試驗在中國接續進行。從結果來看，中國的臨床試驗進行得又快又好，羅沙司他也選擇在中國完成全球“首發”。

　　這或許是因為中國對于創新腎性貧血治療方式的迫切需要。陳楠教授介紹，2006年瑞金醫院在上海開展的一項調查顯示，在2000余個有效樣本人群中，慢性腎臟病的患病率是11.8%。對腎臟病人進行貧血評估發現，在疾病進展的Ⅰ~Ⅴ期，病人貧血的發生率從22.4%～90.2%不等，非透析病人里Ⅰ期病人貧血的概率就已達22.4%，隨著疾病惡化，貧血的發生率增加。

　　這與全國的數據極為相似。有數據顯示，我國成人慢性腎臟病患病率達10.8%，患病人數近1.2億人，腎性貧血是慢性腎臟病常見的并發癥，在透析患者中的發病率高達98.2%。腎性貧血的治療需求巨大。

　　腎性貧血也嚴重影響慢性腎病患者的生存。陳楠教授分析，貧血不僅會降低慢性腎病患者的生存質量，使疾病進展得更快，還會增加患者心腦血管事件的發生，增加患者死亡的風險。

　　腎病貧血防治是一個重要課題。已有的輸血治療和人造促紅細胞生成素治療的方式均有安全隱患，人們期盼新的、更安全的治療手段，低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑的誕生恰逢其時。

　　作為全球首個低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過促進人體內源性促紅細胞生成素生成，改善鐵的吸收狀況，促進紅細胞生成。郝傳明教授詳細解讀了羅沙司他中國臨床試驗的數據。研究結果表明，羅沙司他能夠誘導紅細胞生成，在接受透析治療的貧血患者中，口服羅沙司他同注射促紅細胞生成素在臨床獲益和副作用上無明顯差異。在未接受透析治療的貧血患者中，羅沙司他可以有效提升和維持腎性貧血患者的血紅蛋白水平。兩項Ⅲ期臨床研究中沒有發現非預期的不良反應，沒有發現嚴重的和藥物相關的不良事件，研究者同時發現，羅沙司他用于腎性貧血治療時不受炎癥狀態影響，患者也無需靜脈補鐵。

　　中國創新未來可期

　　在陳楠教授看來，此次羅沙司他研究成果能在國際頂級期刊上發表，得益于國內臨床醫生20多年的經驗積累，合理的項目臨床研究頂層設計，和研究人員在8年臨床試驗過程中的艱苦付出以及他們對藥物臨床試驗質量管理規范的嚴格遵循。

　　“研究成果能在《新英格蘭醫學雜志》發表，也說明我國的臨床研究架構已經趨于成熟。”郝傳明分析，這表現在近年來我國藥物研究和監管政策與國際接軌，國內藥物研究者能力得到鍛煉和提升，倫理委員會高效運行，藥品監督管理部門檢查趨嚴。

　　陳楠教授和郝傳明教授都認為，藥審改革對審評審批流程的優化和提速，使得羅沙司他的研究能盡快完成并進入《新英格蘭醫學雜志》的視野，這是此次研究成果獲得發表的重要原因。

　　事實上，中國團隊的臨床試驗被《新英格蘭醫學雜志》認可，大背景正是藥審改革大環境下中國藥物研究重心的轉移。趙劍飛也坦言，以前中國醫藥行業側重仿制，臨床研究水平沒能充分發展，而如今國家對藥物創新的大力支持推動了中國臨床研究高水平發展，讓高質量的臨床研究文章得以產出，《新英格蘭醫學雜志》收到的來自中國的新藥臨床研究投稿隨之增加。“我們確實看到中國新藥研發呈現井噴狀態。”他的語氣十分肯定。

　　研究成果得到國際權威的認可確實令人振奮。但在支持藥物創新方面，國內的臨床研究依然有很大的探索空間。

　　“羅沙司他在腎性貧血方面的臨床研究做得很好，但是從整體來看，我們和國際藥物研發還有很大的差距。我們還有很長的路要走。”陳楠教授表示，如今我國新藥研發“爆發式增長”，建立優秀的臨床研究隊伍，讓藥物臨床試驗質量管理規范深入人心，糾正患者對臨床研究的偏見等等，這些都是中國新藥研究繼續向前行進、尋求創新突破所要完善的地方。

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