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　　職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員，是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。近日，國務院辦公廳專門印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》），提出構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備專職檢查員，并進一步加強疫苗等高風險藥品檢查，意味著我國的藥品安全未來將迎來更專業(yè)的檢查員隊伍把關(guān)。

　　建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的提法由來已久，比如近年來國家層面發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等多份文件，都曾明確提出加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設。更早以前，2012年原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《全國食品藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃（2011-2020年）》，就已提出建立藥品國家級專職檢查員隊伍，逐步推進省級藥品檢查員隊伍專職化發(fā)展。2015年8月，國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》也提出“要推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。”2016年12月29日，原國家食藥監(jiān)管總局負責人表示，將整合食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)有部分從事產(chǎn)品注冊、監(jiān)管、稽查檢查的人員，初步形成職業(yè)化檢查員隊伍體系，建立以職業(yè)化檢查員隊伍為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。今年的全國藥品監(jiān)督管理工作會議則提出，各地要設立與當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檢查任務量相匹配的檢查員隊伍。由此可見，此次《意見》的出臺既是對我國建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍政策的一次明確，更是對建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的再動員、再部署，必將極大推動我國職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。

　　人是社會生產(chǎn)力的第一要素，藥品安全監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強，做好監(jiān)管工作，必須有一支強大的職業(yè)檢查員隊伍去真抓實干。換言之，藥品安全監(jiān)管需要職業(yè)化檢查員。藥品檢查員隊伍的建設也必須堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，突出其職業(yè)化、專業(yè)化的特點。

　　我國藥品檢查始于1995年，但此前藥品現(xiàn)場檢查主要由抽調(diào)的兼職檢查員完成，他們散布于省、市、縣各級的監(jiān)管機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評機構(gòu)，存在抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難問題。數(shù)據(jù)顯示，我國各類藥品生產(chǎn)企業(yè)4400余家、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.12萬家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)4600余家。此外，還有大量涉及進口的境外藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。而目前，全國有資質(zhì)的檢查員約1000人，且大多為兼職人員。隨著藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，檢查員隊伍面臨著檢查任務繁重、人員配置不足、專業(yè)素質(zhì)有待提高等問題，亟須一支職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊伍，來滿足當前藥品監(jiān)管的新形勢與新需要。

　　職業(yè)化專業(yè)化的藥品檢查員隊伍建設，首要的就是堅持職業(yè)化。這就意味著要讓藥品檢查員成為一項職業(yè)，具有和其他職業(yè)一樣的規(guī)范與標準，包括能力認定、職稱評審、職業(yè)教育培訓以及相應的職業(yè)待遇、職業(yè)機構(gòu)等。應該說，對于這些重要的問題，《意見》都給予了明確的規(guī)范，比如按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列；根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別；與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制等制度與規(guī)定，就很好地解決和明確了藥品檢查員的職業(yè)化發(fā)展問題。

　　職業(yè)化專業(yè)化的藥品檢查員隊伍建設更重要的是專業(yè)化。職業(yè)化是前提與基礎(chǔ)、專業(yè)化是目標與方向。藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等生命周期各環(huán)節(jié)是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準要求的現(xiàn)場確認過程，是最直接、有效、系統(tǒng)的監(jiān)管。在此過程中，檢查員能力和水平直接影響檢查工作的質(zhì)量。因此，職業(yè)化專業(yè)化的藥品檢查員隊伍必須是一支高素質(zhì)能力強的專業(yè)化隊伍，這既符合藥品行業(yè)專業(yè)性強的特征，也是藥品檢查員職業(yè)化發(fā)展的必由之路。

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