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     中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 7月31日，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》（以下簡稱《方案》），全面深入治理高值醫用耗材，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。《方案》明確，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。

　　高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。近年來，我國高值醫用耗材行業得到較快發展，水平不斷提升，技術明顯進步，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產業發展等方面發揮了積極作用，但同時也出現了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題。《方案》要求，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程監督管理，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。

　　《方案》提出了四項重點任務：一是完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格，措施包括統一編碼體系和信息平臺，實行醫保準入和目錄動態調整，完善分類集中采購辦法，取消醫用耗材加成，制定醫保支付政策等。二是規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用。要求嚴格醫療衛生行業管理責任落實，完善醫療機構自我管理，加強醫保定點醫療機構服務行為管理。三是健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為。要求完善高值醫用耗材質量管理，強化流通管理，加強公立醫療機構黨風廉政建設，部門聯動加大違紀違法行為查處。四是完善配套政策，促進行業健康發展。要求加大公立醫療機構財政投入力度，合理調整醫療服務價格，深化醫保支付方式改革，加快建立符合行業特點的薪酬制度。

　　《方案》明確了重點任務的分工。在2019年底前，國家藥監局要牽頭完成以下任務：完善質量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接；建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制；建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。2020年前，國家藥監局要牽頭完成制定醫療器械唯一標識系統規則。

　　此外，在2020年底前，國家藥監局要配合其他部門完成以下任務：逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼銜接應用；啟動并持續推進高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺建設，加強統計分析，做好與醫保支付審核平臺的互聯互通，同時建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。

　　《方案》還指出，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局等要持續推進多部門聯動，加大違紀違法行為查處力度，嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。

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