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　　國務(wù)院新聞辦公室2019年8月1日（星期四）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家醫(yī)療保障局副局長李滔和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹治理高值醫(yī)用耗材改革方案有關(guān)情況，并答記者問。

文字實錄

       襲艷春：女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。近日國辦正式印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天非常高興地邀請到國家醫(yī)療保障局副局長李滔女士，請她為大家介紹有關(guān)情況，并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風(fēng)會的還有：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元先生，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人焦雅輝女士。下面先請李滔女士作介紹。

　　李滔：各位新聞界的朋友們，大家下午好。非常感謝大家對國家醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持，下面我就國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》做簡要介紹。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視人民健康，要求采取有力措施不斷減輕人民群眾就醫(yī)用藥的負(fù)擔(dān)，2019年5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通便捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　近年來，隨著醫(yī)改的持續(xù)推進，特別是藥品領(lǐng)域綜合治理的逐步深入，高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題日益突顯，成為增加人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)的主要因素。各地結(jié)合實際，探索實施了高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的相關(guān)改革，也取得了一定的成效，但尚未從國家層面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各項改革舉措，改革尚不系統(tǒng)、不協(xié)調(diào)、不深入，部門之間未能形成合力，相關(guān)問題難以從根本上得到解決。

　　此次改革以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，圍繞高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等突出問題，疏堵并舉，三醫(yī)聯(lián)動，綜合施策，主要改革聚焦以下四個方面：

　　一是促降價。通過“編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準(zhǔn)入管一批，招采降一批，支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一批”等綜合舉措理順高值醫(yī)用耗材價格形成機制，切實降低虛高的價格。

　　二是防濫用。嚴(yán)格行業(yè)管理、醫(yī)保管理和醫(yī)院自我管理，綜合整治高值醫(yī)用耗材過度使用等亂象。

　　三是嚴(yán)監(jiān)管。建立多部門聯(lián)合響應(yīng)的違法違紀(jì)違規(guī)查處機制，強化對生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　四是助發(fā)展。通過加大財政投入，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值，促進醫(yī)療行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　《方案》的具體措施包括：

　　一是完善價格形成機制，降低虛高價格。統(tǒng)一耗材分類和編碼，將單價和資源消耗占比相對比較高的耗材作為重點的治理對象。實行醫(yī)保準(zhǔn)入和動態(tài)調(diào)整，逐步實施準(zhǔn)入價格談判，建立企業(yè)報告制度。完善分類集中采購辦法，公立醫(yī)療機構(gòu)在采購平臺上須公開交易，探索開展集中或者聯(lián)合帶量采購，取消耗材加成，實施零差率。完善醫(yī)保支付政策，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動降低采購價格。

　　二是規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控不合理使用。落實醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責(zé)任，完善臨床診療規(guī)范和指南，加強手術(shù)跟臺管理，建立院內(nèi)準(zhǔn)入遴選、點評和異常使用預(yù)警等機制。加強定點醫(yī)療機構(gòu)行為管理，完善醫(yī)保智能審核系統(tǒng)，建立黑名單制度。

　　三是健全監(jiān)督管理機制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。完善質(zhì)量管理，嚴(yán)格注冊審批，建立追溯體系和產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。落實再評價和召回制度，強化流通管理，建立配送遴選機制，鼓勵實行“兩票制”。加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格落實一崗雙責(zé)，加大紀(jì)檢監(jiān)察力度，嚴(yán)肅查處貪污賄賂失職瀆職等行為。

　　為保障改革落地見效，《方案》還強調(diào)要堅持三醫(yī)聯(lián)動，強化組織實施，提出要加大財政投入力度，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，深化醫(yī)保支付方式改革，加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度等配套措施。要求各地各有關(guān)部門要提高認(rèn)識、加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任、分工協(xié)同，加強宣傳、合理引導(dǎo)，確保改革平穩(wěn)有序推進。

　　下一步，國務(wù)院有關(guān)部門將按照《方案》的重點任務(wù)、分工和時間表，啟動實施各項改革任務(wù)，逐步減輕人民群眾的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。下面我將和各部委的同志們一道回答媒體朋友的提問。謝謝大家。

　　襲艷春：感謝李滔女士的介紹，下面開始提問。提問前請介紹一下所在的新聞機構(gòu)。

　　中央廣播電視總臺央視記者:我們關(guān)注到上個月醫(yī)保業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)維護在國家醫(yī)保局網(wǎng)站上線試運行，在上線的4項醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼當(dāng)中，醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼是難度比較大的一項，請問統(tǒng)一全國醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼有哪些重要意義呢？謝謝。

　　李滔：感謝您的提問，正如您關(guān)注的那樣，統(tǒng)一醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼是高值醫(yī)用耗材治理的基礎(chǔ)和先決條件，據(jù)調(diào)查，現(xiàn)行的醫(yī)用耗材種類繁多，數(shù)量龐大，“小、散、亂”的問題比較突出，而且名稱不規(guī)范，編碼不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)也難以比對。國家層面缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和編碼體系，增加了招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、價格監(jiān)測、基金監(jiān)管等工作的難度。

　　統(tǒng)一醫(yī)用耗材分類和編碼對促進醫(yī)保精細(xì)化管理，特別是治理高值醫(yī)用耗材有著重要的基礎(chǔ)性作用。通過統(tǒng)一編碼和分類可以實現(xiàn)“三可”，即“可比較、可監(jiān)管、可分析”。具體來說，“可比較”是通過統(tǒng)一分類和編碼實現(xiàn)各地、各醫(yī)療機構(gòu)之間數(shù)據(jù)的互認(rèn)，推動高值醫(yī)用耗材在地區(qū)間、醫(yī)療機構(gòu)間的數(shù)據(jù)比較，信息公開透明。“可監(jiān)管”是可以強化對生產(chǎn)流通使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，促進各部門聯(lián)動共同做好監(jiān)管。“可分析”是可以實現(xiàn)國家和各省市之間高值醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)互通，開展大數(shù)據(jù)分析運用，提高治理能力，也可以大大減輕企業(yè)在各地招標(biāo)采購環(huán)節(jié)重復(fù)報送產(chǎn)品信息的壓力和負(fù)擔(dān)。

　　國家醫(yī)保局成立伊始就啟動了全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼編制制定工作，形成全國的通用語言，研究制定了醫(yī)用耗材在內(nèi)的15項信息業(yè)務(wù)的編碼標(biāo)準(zhǔn)。6月27日已經(jīng)在國家醫(yī)保局的官網(wǎng)上線運行。最大的特點是規(guī)范了醫(yī)用耗材的分類目錄，實現(xiàn)了“一品一碼”，在推進高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購、支付、監(jiān)管全過程的信息都能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通，為全面深入治理高值醫(yī)用耗材打下了很好的基礎(chǔ)。

　　下一步考慮，各級藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的單獨收費醫(yī)用耗材均應(yīng)積極參與到產(chǎn)品信息維護，凡是產(chǎn)品信息不按照統(tǒng)一的分類和編碼進入醫(yī)保系統(tǒng)的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進行招采，也不能進行醫(yī)保的支付。謝謝。

　　中央廣播電視總臺國廣記者:我們想知道，改革方案出臺后國家衛(wèi)生健康委還將采取哪些措施來確保政策落地生效？切實提高患者的就醫(yī)獲得感？謝謝。

　　焦雅輝：改革方案頒布以后，國家衛(wèi)生健康委最主要的職責(zé)是四個方面：

　　一是要確定范圍。按照文件的規(guī)定，我們要牽頭確定這次高值醫(yī)用耗材專項整治的范圍。高值耗材范圍是非常廣的，品類不像藥品，現(xiàn)在也沒有非常系統(tǒng)的分類。按照文件要求，我們正在研究選出一些臨床應(yīng)用量比較多，同時價格又非常高，占用資源比較多的品類作為這次專項整治的治理重點，明確了重點，我們的工作就可以很好落地。

　　二是要糾。“糾”主要是要把一些不合理的行為和不合理的現(xiàn)象加大糾正力度，國家衛(wèi)生健康委牽頭成立糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會議機制，今年把高值醫(yī)用耗材的專項整治納入到了糾風(fēng)的重點工作范圍，加大不合理應(yīng)用行為的治理，對違反包括行風(fēng)規(guī)定“九不準(zhǔn)”的行為，我們要加大整治和處理力度。

　　三是要建。包括建立一系列規(guī)范管理的規(guī)章制度，我們已經(jīng)出臺了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，這個管理辦法主要是強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任。在高值醫(yī)用耗材的規(guī)范化使用過程中，一定要發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的積極性和主體作用。在頒布的《管理辦法》當(dāng)中，明確了醫(yī)療機構(gòu)從采購、遴選到使用、監(jiān)控全流程的管理，確保高值醫(yī)用耗材在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)能夠向前可以溯源、向后可以追蹤，進行全程的管理。從技術(shù)層面，我們在以往的基礎(chǔ)上進一步修訂和完善相關(guān)的臨床路徑、診療規(guī)范、診療指南。同時加強質(zhì)控工作，我們已在全國建立了非常完善的質(zhì)控體系，從國家到省、市，通過質(zhì)控也對每一項重點的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療行為加強規(guī)范性的監(jiān)控，包括使用到高值醫(yī)用耗材的心血管介入、骨科，這都是應(yīng)用高值耗材比較多的領(lǐng)域，我們加大質(zhì)控力度。

　　四是要配合。主要是配合相關(guān)部門做好落實。國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處設(shè)在國家衛(wèi)生健康委，我們認(rèn)為這次《方案》最好的就是不僅單純強調(diào)整治，還強調(diào)了綜合改革的措施。綜合改革包括從價格到公立醫(yī)院運行機制，到醫(yī)務(wù)人員的積極性調(diào)動，通過綜合的措施來從根本上解決高值醫(yī)用耗材合理應(yīng)用的問題。作為國家衛(wèi)生健康委，我們也會積極配合相關(guān)部門把這些改革舉措很好地落地。謝謝。

　　中國日報記者：請問，現(xiàn)在高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化情況如何？未來國家藥監(jiān)局將采取哪些措施進一步提升高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化？謝謝。

　　江德元：謝謝你的提問。關(guān)于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個系統(tǒng)性工程，需要國家相關(guān)部門協(xié)同作戰(zhàn)，包括產(chǎn)業(yè)界，社會各個方面共同努力。國家藥品監(jiān)督管理局作為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的職能部門，這些年來一直認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》這兩個文件的部署和要求，國家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，確定了兩條線的工作目標(biāo)：堅決守住公眾用藥用械的安全底線，努力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的高線。圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括高值耗材的創(chuàng)新發(fā)展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個方面：

　　一是國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到今年6月底，一共有222個產(chǎn)品申請進入這個通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個，占了整個產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

　　二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市，包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。從2016年實施這項制度以來，目前已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，這其中包括高值醫(yī)用耗材，像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。

　　三是國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械注冊人制度試點。過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。我們?nèi)ツ杲?jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個地區(qū)試點，從試點的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。

　　四是落實國務(wù)院“放管服”改革，我們實施醫(yī)療器械注冊電子申報，進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料，這項措施實施后，不僅優(yōu)化流程、提升效率，更主要的是方便了企業(yè)。

　　國家藥監(jiān)局這些年圍繞促進創(chuàng)新發(fā)展采取的措施，實施以來，不僅優(yōu)化了醫(yī)療器械審評審批工作，提高了工作質(zhì)量和效率，而且也促進了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。回顧這些年，通過相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價格比進口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進口產(chǎn)品，臨床效果非常好。

　　當(dāng)然，離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，我們也需要持續(xù)發(fā)力做好這方面的工作，同時需要各方共同努力。謝謝。

　　經(jīng)濟日報記者：我們看到改革方案中提到要按照帶量采購、量價掛鉤的方式來探索高值醫(yī)用耗材的分類集中采購，今后將如何實施呢？謝謝。

　　李滔：謝謝您的提問。大家都知道招標(biāo)采購是國家賦予醫(yī)保局的職能之一，同時我們也認(rèn)為，集中采購是降低高值醫(yī)用耗材價格最有效的方法之一。我們局里現(xiàn)在正在探索研究對高值醫(yī)用耗材開展集中分類采購，總體的考慮有以下幾個方面：

　　一是建立醫(yī)藥集中采購平臺。要求所有的公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購，把平臺建起來。

　　二是探索適合高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購辦法。前期，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門開展了“4+7”藥品帶量采購試點，實踐經(jīng)驗表明“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，能夠促使價格回歸合理水平，而且能夠有效治理帶金銷售的問題，凈化行業(yè)環(huán)境。和藥品相比，高值醫(yī)用耗材有它的特殊性，比如一部分高值醫(yī)用耗材在使用時要提供一些增值服務(wù)，像手術(shù)跟臺等等，并且現(xiàn)在還缺乏質(zhì)量和療效的評價體系，所以在借鑒前期藥品集中帶量采購經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我們還要結(jié)合高值醫(yī)用耗材自身的一些特點來研究制定相應(yīng)的集中帶量采購方案。

　　三是加強政策協(xié)同。前期我們藥品集中帶量采購表明要三醫(yī)聯(lián)動，不光是三醫(yī)聯(lián)動，要多部門共同協(xié)作，包括衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，還有市場監(jiān)管總局等等相關(guān)部門共同聯(lián)合來做好相關(guān)工作，才能確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)、使用和回款等多個環(huán)節(jié)。近期在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，安徽、江蘇等省份正在著手開展骨科材料、支架等一些高值醫(yī)用耗材的帶量采購試點，而且已經(jīng)取得了不錯的效果。國家醫(yī)保局準(zhǔn)備在總結(jié)各地試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上推動更大范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材帶量采購。謝謝。

　　襲艷春：大家如果沒有問題，今天的吹風(fēng)會到此結(jié)束，再次感謝三位發(fā)布人，謝謝大家。

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