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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李晴 通訊員 杜會杰） 7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》），包含推進行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強化教育培訓和信息服務4部分內(nèi)容26條具體舉措，旨在深入貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府“放管服”改革決策部署，進一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線。

　　《政策措施》提出，要實行行政審批清單管理制度，制定行政審批項目清單，對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。要合并相關現(xiàn)場檢查，對相互關聯(lián)的行政審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。籌建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。要推行行政審批網(wǎng)上辦理，所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理，并建立行政審批數(shù)據(jù)庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時在網(wǎng)上查詢申請事項辦理進度，做到審批全程公開透明。

　　《政策措施》明確，要簡化產(chǎn)品注冊審評審批，對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變藥品生產(chǎn)場地等簡化了申報資料要求，簡化企業(yè)藥品再注冊申請相關證明材料的申報要求。同時，減少了化學原料藥品多品種生產(chǎn)線的重復性資料申報以及對省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊等簡化和優(yōu)化了審評審批程序。

　　《政策措施》提出了一系列措施鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)等園區(qū)承接京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉移，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審批；鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用，對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，企業(yè)可在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和消費者選擇使用；對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復方制劑，實施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證后新增生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種，無需備案，按要求報告市級藥品監(jiān)管部門即可。允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)，允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，無需取得醫(yī)療機構制劑批準文號，按要求進行申報備案即可；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)吸收社會資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現(xiàn)有營銷網(wǎng)絡設施發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營。

　　《政策措施》還強調(diào)，要加大對企業(yè)關鍵崗位和全員的培訓力度，優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師學習服務；要定期舉辦藥品和醫(yī)療器械注冊工作論壇，推動解決企業(yè)在注冊研發(fā)和申報過程中遇到的問題；要將產(chǎn)品抽驗結果、質(zhì)量研究、綜合評價等相關信息及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)，以便于企業(yè)改進生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量；要開展實驗室比對工作，組織監(jiān)管部門檢驗機構和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實驗室，開展藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測比對工作，提高企業(yè)檢驗人員業(yè)務水平；要加強執(zhí)法監(jiān)督，深入推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管。

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