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　　隨著藥品生產、流通以及使用環節形勢的不斷變化，為了有效提升藥品質量，保障廣大人民群眾的用藥安全，藥品監管部門也需不斷調整藥品監管政策。而作為在藥品監管中發揮重要技術支撐作用的藥品抽檢和快速檢測技術，也要及時進行調整，以滿足當前階段對藥品質量管控的要求。

　　基層藥品抽檢尚須規范

　　受監管人員綜合素質、工作能力水平等因素影響，當前，在一些基層藥品監管部門，在藥品抽檢工作中仍然存在不少問題。

　　一是藥品抽檢和日常監督檢查工作嚴重脫節。由于藥品抽檢工作的特殊性，通常情況下，很多地方都把其看成是一項單獨的工作，沒有達到與日常監督檢查工作的有效融合，極易造成抽檢對象被重復抽檢的情況，從而造成監管資源的浪費。

　　所以，要積極構建抽檢和日常監督檢查有機結合的工作機制。藥品抽檢是開展藥品質量管理的直接技術手段之一，滲透至藥品生產至后續流通和使用的全環節。筆者認為，提升藥品的監管效能，可以將單純的藥品抽檢環節取消，將其納入藥品的日常監督管理工作范疇中開展，如此可有效避免日常監督管理和抽檢工作脫節的情況。

　　二是藥品抽檢工作未滿足抽樣和檢測分離的原則。一般情況下，由藥品監管相關部門負責藥品的監管、抽樣工作，藥品檢驗檢測機構負責藥品的檢驗檢測工作。調查發現，在我國現階段的基層藥品監管工作中，一些地方藥品檢驗檢測機構不僅負責藥品的檢驗檢測工作，還協同基層監管部門開展藥品的日常監管、抽樣工作，這種情況可能會造成檢測結果存在不公正性。

　　藥品抽檢工作的分離指的是相對分離，要保證檢驗檢測機構的有效配合。如檢驗檢測人員要與監管人員共同探討藥品抽檢過程中可能存在的質量問題，并及時上報檢驗檢測結果；在構建不合格藥品詳細的檢驗檢測記錄的同時，對不合格藥品的動態進行分析；對下階段的抽檢工作重點內容進行分析等。就基層監管部門而言，藥品抽檢工作需要結合各縣、市的抽檢工作計劃和日常監督管理工作進行組織和具體實施，確保提升藥品抽檢工作方案制定的可行性、監督計劃執行的有效性、通報與查處不合格藥品的科學性以及反饋處理情況的規范性。

　　三是抽樣藥品的代表性較差。在藥品抽樣工作中，需要將全部樣品組作為整體，按照隨機抽樣的方式進行樣品的抽取，進而由其檢驗檢測結果代表藥品的整體質量，由此可見樣品的重要性。但在當前階段，我國部分基層監管部門在進行藥品抽檢工作時，沒有遵循隨機抽樣的基本原則，所以無法明確樣品和其代表的整體之間的關系。

　　對基層監管部門的監管人員而言，需要全面了解本轄區藥品生產、流通以及使用情況，并分別構建每個環節的監管相對人的詳細檔案。在開展藥品抽檢工作時，要始終秉承科學抽樣的工作理念，綜合考量藥品的覆蓋面和代表性，如著重抽取臨床治療中使用頻率高、流轉快、用量大且增幅快的藥品；將生產、經營、使用單位數量作為依據，對抽樣單位數量進行確認；嚴格管控城區與農村藥品市場的抽檢數量，通常情況下，農村市場占比為40%。

　　快檢技術應用尚須加強

　　目前，針對基層藥品監管的快速檢測技術主要包括以下方面內容。

　　一是車載技術。藥品快速檢測車載技術具有信息查詢、近紅外判別、化學鑒定、HPLC等眾多藥品檢測功能，實現了多種快速檢測技術的有機融合和互補。其中，聯合應用識別模型和確認模型的應用更是將藥品鑒別模型中存在的準確性問題進行了有效解決，而軟件和硬件的統一應用，則將藥品近紅外標準圖譜存在的傳遞問題進行了有效解決。

　　二是一致性檢驗模型。一致性檢驗模型屬于一種近紅外模型，具有相對較高的判別效率。此種快速檢測技術可構建特定廠家特定品種的近紅外光譜技術模型，利用待測藥品廣譜和標準廣譜差異性的比對進行藥品的檢測，進而達到有效鑒別樣品的目的。

　　三是藥品快檢信息平臺。現階段，基層藥品檢驗檢測機構均是借助信息技術對藥品快檢信息平臺進行構建，主要包括以下內容：一是快檢技術信息系統。主要內容是藥品的基本信息等。二是報告生成系統。主要工作職責是匯總各項檢驗檢測結果并生成相應的藥品檢測車檢報告書。三是數據管理系統。囊括檢測報告管理、檢測計劃、數據更新以及數據上傳等眾多內容，可宏觀統計并分析全國范圍內的藥品檢測數據和結果。

　　基層藥品監管具有點多面廣的特點，在監管力量有限的前提下，注重藥品抽檢工作的計劃性和科學性，充分利用藥品的快速檢測技術，提高藥品的監督覆蓋面，強化技術支撐作用，切實提升我國藥品監管的質量水平，對保障公眾的用藥安全具有重要意義。

　　（作者單位：山東省廣饒縣市場監管局）

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