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　　中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 7月16日，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號，以下簡稱《公告》），該《公告》對原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜予以了進一步明確。《公告》自2019年8月15日起實施，《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）同時廢止。

　　明確登記和資料要求

　　關聯審評審批政策實施以來，我國初步建立了以藥品制劑為中心的科學審評審批體系，與發達國家的藥品管理理念逐步接軌，但由于以往長期的原輔包單獨審評審批模式影響，以及國內藥品制劑企業和原輔包企業對行政審批的依賴性、對新理念和新模式的適應性以及基礎條件的復雜性等，需要對落實工作中的一些問題進一步明確。

　　此次發布的《公告》，原輔包企業可根據自身產品特點及實際情況，在藥審中心登記平臺登記，將登記號提供制劑企業進行關聯；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。

　　結合行業實際情況，《公告》簡化了藥用輔料、藥包材登記資料要求。據了解，2016年11月，國家藥監部門發布實施了藥用輔料、藥包材登記資料要求，但該文件主要是針對藥用輔料、藥包材（包括高風險藥用輔料，藥包材）的通用性要求，對過去批準的已在上市藥品中長期使用的藥用輔料、藥包材增加了登記難度，企業反響大。本次發布的《公告》對申報資料要求進行了簡化和細化，對不同使用途徑、不同使用歷史的藥用輔料、藥包材提出更有區分度的申報資料要求，更符合我國的實際情況。

　　明確管理原則

　　《公告》還明確原料藥注冊管理和上市后管理原則。在原料藥的管理上，既借鑒美國DMF管理經驗對原料藥進行登記，又遵循我國的法律要求，對登記的原料藥進行審評。對新原料藥，必須與藥品制劑實行關聯審評審批；而對仿制原料藥，同時保留登記后獨立審評的模式，上市后監管仍繼續按照藥品監管。對此，國家藥監局相關人員表示，保留仿制境內已上市藥品的原料藥單獨登記審評，是基于其安全性和有效性已經在上市制劑中得到證實。由此可增加原料藥上市途徑，增加原料藥市場供給，滿足市場需求，防止原料藥壟斷而帶來藥品短缺。

　　對過去獲得批準的原輔包處理原則，《公告》也予以了明確。《公告》指出，除國家公布禁止使用或淘汰的原輔包外，關聯審評審批政策實施時批準證明文件有效的原輔包及已受理并通過技術審評的原輔包（含各省局按照國食藥監注〔2013〕38號文件審評的技術轉讓品種），由藥審中心將批準信息轉入登記平臺，供藥品制劑選用，解決兩種管理模式的銜接問題，防止原輔包市場短缺。

　　據介紹，對這些直接轉入的原輔包，由于歷史原因，登記平臺中只能轉入基本信息，為利于事中事后監管以及支持藥品制劑研發，《公告》中明確：轉入登記平臺的原輔包登記人應按照本公告登記資料要求在登記平臺補充提交研究資料，完善登記信息，同時提交資料一致性承諾書，即企業需承諾登記平臺提交的技術資料與注冊批準技術資料一致。

　　明確科學監管理念

　　此前，國家藥品監管部門多次發文推進關聯審評，并多次對外公開征求意見。

　　為全面準確地評價原輔包對藥品制劑質量、安全的影響，國家藥監部門分別于2016年、2017年發布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），實行藥品關聯審評審批政策，將原輔包在審批藥品注冊申請時一并審評審批。2017年，國務院發布了《關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），取消了藥用輔料、藥包材的行政許可事項。

　　2019年4月，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。在此期間，國家藥監局赴山東濟南開展調研，深入基層，聽取省級藥品監管部門、省級藥品技術審評部門、藥品制劑企業、原輔包企業等政策落實及執行單位對關聯審評審批政策的意見，了解行業實際發展水平。據介紹，截至4月19日，共收集645條反饋意見。意見建議中的大部分均在修改后的公告中體現。

　　業內人士表示，修改后的《公告》更加明確了以藥品制劑質量為中心的科學監管理念。如《公告》規定藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，這就要求其應當在保障藥品質量的基礎上，建立符合本企業的供應商審計規則。《公告》還指出，已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進行登記，該類藥用輔料品種名單由藥審中心適時更新公布。

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