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　　中國醫藥報記者 劉云濤 報道  7月24日，國家藥品監督管理局就藥品制劑所用原料藥、藥用輔料及藥包材登記和關聯審評審批有關事宜向社會公開征求意見。

　　2017年11月30日，原國家食品藥品監管總局曾發布被業界稱為“146號公告” 的《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》。最新發布的《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)明確，五種情況可自主選擇是否按照146號公告要求進行登記。這五種情形包括：已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風險藥用輔料，以及已有國家標準的非高風險藥包材;在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標準的藥用輔料，用于口服制劑時;在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業標準的輔料，用于外用制劑(眼用制劑、黏膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外)時;可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時;部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料。

　　不符合這五種情形的其他藥用輔料和藥包材均需及時按要求在原國家食藥監總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)門戶網站原輔包公示平臺登記，并及時提交符合要求的登記資料。符合五種情形且未登記的輔包材，應在制劑注冊申報資料中提交相關資料。藥審中心可根據審評需要，要求其按照146號公告要求進行登記或補充資料。對于境內外上市制劑中未使用過的藥輔料及藥包材，應在制劑提出臨床試驗申請前按照要求登記或提交相關資料。

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