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　　全國人民代表大會常務(wù)委員會：

　　本次常委會會議于6月25日下午對疫苗管理法（草案三次審議稿）進行了分組審議，普遍認(rèn)為，草案已經(jīng)比較成熟，建議進一步修改后，提請本次會議表決通過。同時，有些常委會組成人員還提出了一些修改意見。憲法和法律委員會于6月27日上午召開會議，逐條研究了常委會組成人員的審議意見，對草案進行了審議。教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會、司法部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負(fù)責(zé)同志列席了會議。憲法和法律委員會認(rèn)為，草案是可行的，同時，提出以下修改意見：

　　一、有的常委會組成人員建議在總則中增加保證疫苗供應(yīng)的內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采納這一意見。

　　二、草案三次審議稿第二十二條第四款中規(guī)定，疫苗上市許可持有人需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。有的常委會組成人員建議進一步明確對接受委托的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將“符合國家有關(guān)規(guī)定”修改為“接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量”。

　　三、有的常委委員建議明確規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采納這一意見。

　　四、草案三次審議稿第三十六條第三款規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。有的常委委員、財政部建議具體辦法由國務(wù)院有關(guān)部門制定，收費標(biāo)準(zhǔn)由省級人民政府有關(guān)部門制定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議修改為“具體辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，收費標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定”。

　　五、有的常委會組成人員提出，受種者在實施接種后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療衛(wèi)生人員要立即實施救治。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。”

　　六、有的常委委員、社會公眾提出，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)信息告知受種者或者其監(jiān)護人，保障其知情權(quán)。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護人。

　　七、有些常委會組成人員建議進一步完善法律責(zé)任，加大對一些違法行為的懲處力度，強化處罰到人。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是對未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件等違法行為，加大處罰力度。二是對違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的有關(guān)單位的責(zé)任人員，增加規(guī)定沒收收入和予以罰款。三是對托幼機構(gòu)、學(xué)校未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證等違法行為，增加規(guī)定對有關(guān)責(zé)任人員依法給予處分。

　　八、有的常委委員建議明確疫苗上市許可持有人的含義。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。”

　　九、有的常委會組成人員、國家藥品監(jiān)督管理局建議增加有關(guān)鼓勵疫苗企業(yè)參加國際采購的內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。”

　　在常委會審議中，有些常委會組成人員還就加強疫苗管理，完善有關(guān)制度提出了一些具體意見，如完善疫苗審評和批簽發(fā)制度、加大資金保障力度、強化企業(yè)主體責(zé)任、細(xì)化異常反應(yīng)補償保險規(guī)定、保護知識產(chǎn)權(quán)、對疫苗專利實施強制許可等。有些常委會組成人員還建議有關(guān)方面抓緊制定配套規(guī)定，加強法律宣傳。憲法和法律委員會經(jīng)研究認(rèn)為，上述意見涉及的問題，有的將通過修改藥品管理法作出規(guī)定，有的在藥品質(zhì)量管理規(guī)范中作出細(xì)化規(guī)定，有的可適用專利法的規(guī)定，有的需要在有關(guān)配套規(guī)定中進一步明確。憲法和法律委員會建議，國務(wù)院及其有關(guān)部門在法律實施過程中，認(rèn)真研究常委會組成人員的上述意見，進一步完善疫苗管理具體制度，做好法律宣傳，切實保障法律的貫徹實施。

　　此外，根據(jù)常委會組成人員的審議意見，還對草案三次審議稿作了一些文字修改。

　　草案建議表決稿已按上述意見作了修改，憲法和法律委員會建議本次常委會會議通過。

　　草案建議表決稿和以上報告是否妥當(dāng)，請審議。

全國人民代表大會憲法和法律委員會

2019年6月29日

(責(zé)任編輯：)