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　　藥品質量受權人制度是在歐盟等發達國家和地區推行了四十多年的一種先進的藥品生產質量管理模式，由藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。這種由專業、技術、權威人員對藥品質量放行及質量管理工作把關的制度，確定了藥品質量受權人在執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量管理工作中的核心地位。

　　該制度在國內已推行十余年，成為我國藥品生產質量管理的一項重要制度，并在藥品科學監管的探索與實踐中被不斷發展完善。

　　制度逐步完善

　　早在2005年，原國家食品藥品監管局在《國內外藥品GMP對比調研報告》中指出，國際上GMP的特點之一就是確定受權人在執行GMP中的核心地位，建議我國參照歐盟建立藥品質量受權人管理制度。

　　2007年5月7日，原國家食藥監局將廣東省列為實施藥品質量受權人制度的試點省，并先后于2008年1月、2009年2月對試點工作實施督導及全面驗收。

　　2009年4月8日，原國家食藥監局印發《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安〔2009〕121號），決定在全國分階段逐步推行藥品質量受權人制度。

　　此后，國家層面持續、深入推進和強化藥品質量受權人制度。在藥品安全專項整治、加強基本藥物生產監管、藥品許可證換證等多項工作中，質量受權人也成為著力點和重要抓手。

　　2011年1月17日，原衛生部發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號），分別在第九條、第二十五條、第二百三十條明確規定了質量受權人承擔藥品放行的職責，每批藥品經質量受權人批準后方可放行。自此，藥品質量受權人制度被載入GMP，上升為部門規章。隨后，原國家食藥監局接連發布多個GMP附錄，明確并強調了質量受權人的資質和規范。

　　2012～2018年期間，國家藥品監管部門在規范仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查、生物制品批簽發、藥品醫療器械飛行檢查等工作中，均明確提出對質量受權人的相關管理要求。

　　目前，質量受權人已成為藥品生產與藥品監管環節最為重要的關鍵崗位之一。據統計，圍繞推進實施藥品質量受權人制度，國家層面十余年來已出臺相關文件21份，藥品質量受權人制度日益完善，并滲透到藥品生產質量管理的方方面面。

　　作用日漸凸顯

　　在藥品質量受權人制度逐步完善過程中，各級藥品監管部門不斷完善質量受權人備案及監督管理制度，如開展質量受權人資格培訓、質量受權人備案等，提升了質量受權人隊伍的業務能力，確保了質量受權人的專業性和權威性，對督促藥品生產企業強化質量主體責任意識、保障藥品質量起到了很好的把關和推動作用。

　　原廣東省食品藥品監管局于2007年6月發布的《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》（粵食藥監法〔2007〕118號）規定，藥品生產質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的高級專業管理人員。這進一步明確了質量受權人在企業高級管理人員中的決策地位，提升了其質量話語權。

　　在其位，擔其責。質量受權人擔負著藥品的批準放行職責，責任重大。因此，對違法違規生產的藥品企業，監管部門向社會公開其質量受權人的名字也成為一項常態機制。

　　近年來，有聲音認為，質量受權人與質量管理負責人實質上是同一個職能，甚至對質量受權人存在一定的偏見。事實上，質量管理負責人及質量受權人均是GMP第二十條中明確規定的關鍵人員，其工作職責及內容各有側重，互相補充。按照GMP要求，質量管理負責人負責質量管理體系的建立及日常管理；質量受權人負責藥品的放行。兩者均對藥品質量管理工作起到保障作用，缺一不可。這一點，我國與歐盟GMP中關于質量管理負責人和質量受權人的職責定位基本一致。

　　國內一些生產規模較小的制藥企業，普遍讓質量受權人兼任質量管理負責人，實行質量、管理工作“一肩挑”。然而，在中型及大型制藥企業，由于每年放行批次數以千批計，如果質量受權人與質量管理負責人兼任，恐難以起到對每一批藥品的審核及把關作用，導致質量管理工作關口把守不嚴，產品放行審核工作容易流于形式，埋下風險隱患。

　　所以，企業通常設置質量管理負責人、質量受權人兩名專業權威人士，來加強質量管理工作。同時，通過實施藥品質量受權人制度，推動企業圍繞質量受權人構建有效的質量監控機制和職責分明的質量責任體系，使質量管理更加科學化和程序化。

　　藥品質量受權人制度推行十余年的實踐經驗表明，實施藥品質量受權人制度，強化了藥品生產企業的產品質量主體責任，凸顯了藥品質量管理工作在企業的關鍵地位，也為藥品質量安全增加了更多保障。

　　積極接軌國際

　　當前，醫藥產業正逐步國際化，國內制藥企業的質量體系國際認證日益增多，實施藥品質量受權人制度成為與國際接軌的一個重要因素。

　　廣東省藥監局近期對質量受權人開展的一項調研顯示，有65.74%的人認為藥品質量受權人制度有利于與國外的GMP接軌，有利于推進企業的國際化認證進程。由此可見，通過實施藥品質量受權人制度，國內企業建立了國際通用的質量管理模式，推動了質量管理水平的整體提升，在參與國際競爭中實現了平等對話，進一步推動了我國制藥產業的國際化進程。

　　藥品質量受權人制度是從實踐中發展完善的一項創新制度，需要一個持續改進的過程。隨著我國藥品上市許可持有人制度的快速發展，質量受權人將被賦予新的使命。

　　目前，參照歐洲的做法，使產品的放行獨立于內部人員，實施職業化的第三方藥品質量受權人制度的呼聲日益高漲。另外，通過國家層面立法，進一步提升質量受權人的法律地位，強化質量受權人的法律責任，對藥品質量受權人制度的實施也有著深遠積極影響。所以，期待我國的藥品質量受權人制度能夠更加完善。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品監管局審評認證中心，廣東省藥品生產質量受權人專業委員會）

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