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　　在《山東省藥品批發企業委托儲運的質量風險及對策研究（上）》一文中，筆者通過問卷調查、召開座談會等形式，對山東省藥品儲存配送存在的質量風險問題進行了分析，對其結果匯總后發現，藥品批發企業委托儲運的質量風險主要包含以下方面：委托方對各個環節的質量監督不到位，如藥品在庫環節、運輸環節、質量體系考核及風險評估環節、倉庫設施設備等；受委托方在運輸過程中存在的問題，主要包括冷鏈藥品的溫濕度控制、藥品配送效率和在途時限控制、藥品擠壓問題的界定等；不合格藥品的確認及處理問題；計算機系統的對接問題；藥品生產、批發企業標準不統一；受委托方物流人員培訓問題；社會物流企業無統一標準；不同委托方要求不一致問題；法律法規不夠完善等。

　　要想解決上述問題，需政策制定單位、藥品監管部門、藥品企業以及社會的共同努力，才能保障藥品委托儲存配送的質量安全。

　　健全相應法律法規

　　完善委托配送的政策法規。目前關于藥品批發企業委托配送方面的法規，主要參考的是《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》中“鼓勵具有藥品現代物流條件的藥品批發企業通過兼并、重組、聯合發展，促進規范化、規模化，使企業做大做強。允許其接受已持有許可證的藥品企業委托進行藥品的儲存、配送服務業務”，以及各省（區、市）根據此文件精神

　　制定的一些關于藥品現代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知尚無完善的關于委托儲存配送的政策法規；而且有些省（區、市）還不支持跨省委托儲存、配送，制約了委托儲存、配送業務的開展。建議出臺相關法規文件，內容涵蓋委托企業的申請條件，受委托企業硬件、軟件的要求，申請儲存、配送業務的流程及需提交的材料，跨地區委托的辦理要求及流程，藥監部門的監管方式；各方法律責任等。

　　社會物流企業應備案。隨著電子商務的飛速發展，物流企業也隨之快速發展起來，由最開始的郵政到現在大大小小的物流、快遞公司不計其數。快遞業準入門檻低，導致其服務質量參差不齊，帶來方便的同時，也帶來了風險。藥品作為特殊商品，在社會物流的選擇上應與普通商品不同。建議出臺相關文件，內容涵蓋接受委托配送社會物流的準入資格，申請此準入資格所需提交的材料、受理部門等。例如申請藥品配送的社會物流企業應在藥監部門備案，包括普通藥品配送和冷鏈藥品配送兩種方式，由藥監部門發放相關的證書或在藥監部門網站公示，以便藥品生產、經營企業查詢和選擇。

　　藥品生產企業應統一標準。藥品生產企業目前執行GMP，其主要內容涉及藥品生產過程中的質量管理規定，對藥品流通過程中的質量管理未做過多要求。但藥品的儲存、運輸同樣是影響藥品質量的重要環節，因此應對藥品生產企業銷售藥品的環節進行嚴格管理，建議在GMP或相關的法規中對此增加相關規定，要求其流通環節執行GSP的標準，并明確規定執法部門、執法方式、罰則等。對于藥品生產企業的兩票制業務，委托社會物流企業配送時應出臺具有明確規定的法規文件，指導相關業務的進行。

　　加強日常監管

　　明確屬地監管責任。對跨區域的藥品委托配送，建議出臺相關的“委托配送企業監督管理辦法”，委托配送企業在申請委托配送前，監管部門首先利用專業的監管手段對其開展檢查，對于檢查不予通過的企業，不予開展委托配送業務的審批。該項管理對于規范醫藥流通行業能起到很好的控制作用。

　　組織專職檢查員培訓。對檢查員進行針對性強的培訓，不僅僅局限于GSP基本知識，建議延伸到具體的法規，針對委托配送環節的監管進行獨立培訓，并出具明確的法規支持，以避免各檢查員存在對法規理解不一致的情況。受委托企業在每次承接委托配送后都要接受檢查，如檢查員無統一的檢查標準，將導致受委托企業在檢查及整改中存在錯誤的情況發生。建議監管部門每年定期組織企業負責人、質量負責人等進行行業最新動態、監管形式、監管手段等方面的培訓，使企業能夠與時俱進，及時準確地制定適合企業實際且符合監管要求的公司制度及流程。

　　開展飛行檢查。委托配送企業雙方對藥品的質量安全都有不可推卸的責任。這就要求藥監部門在檢查中進行上下游的延伸。首先檢查受委托方的計算機系統，調取數據，并檢查計算機對接形式、數據流轉、數據備份等方面的問題。根據受委托方計算機系統中存在的相關數據，檢查委托方計算機系統，以防存在兩套系統或兩套賬的情形發生。

　　加強政策引導

　　鼓勵委托符合現代物流標準的企業進行配送。原山東省食品藥品監管局根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、商務部《全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020 年）》等文件要求，發布了《關于進一步促進藥品流通行業轉型升級創新發展的意見》，其中就提到了“支持具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務，允許藥品生產企業、藥品經營企業將藥品儲存、配送業務委托給我省具備藥品現代物流條件的藥品批發企業”“推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質量風險”。政策的支持使近兩年來山東省的現代物流企業快速發展，但同時相關法律法規應進一步完善。建議出臺第三方醫藥物流企業GSP現場檢查細則，對現代物流企業的發展給出更明確的指導和規范。

　　完善冷鏈運輸物流標準化體系。推動建立冷鏈追溯平臺，將冷鏈藥品的生產商、運輸商、經銷商、使用單位整體納入追溯體系中，不能出現斷鏈，實現冷鏈藥品全程可追溯。利用冷鏈信息集成平臺技術，使企業通過互聯網動態跟蹤藥品從入庫、在庫、出庫、包裝、裝車、在途直至抵達下游客戶全程所有環節的冷鏈動態信息，減少不同企業因不同的系統、不同的設備而造成的數據無法流傳的情況，方便企業進行操作。通過冷鏈追溯平臺與監管平臺對接，監管部門實現實時監控。

　　監管部門能夠通過監管平臺了解溫濕度動態，掌握藥品流向，監督數據的真實性與可靠性，保證藥品流向可追溯。

　　建立企業溝通平臺。藥監部門要在政策方面建立與企業的溝通平臺，著重強化委托方企業的監管責任、受委托方企業的安全存儲配送責任。例如委托方和受委托方的ERP及WMS系統要能實現良好對接，委托方的出入庫訂單指令通過ERP系統發送，通過系統接口自動傳輸到受委托方的WMS系統，受委托方的WMS系統應支持多貨主管理模式。受委托方通過系統接口可即時查詢到所委托商品的狀態及庫存信息。再就是要求雙方簽訂明確的委托配送協議，明確雙方的質量責任。委托方企業對受委托方企業每年至少進行一次現場審計，對配送企業的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。受委托企業應該建立藥品委托配送的相關體系文件，包括委托配送制度、操作流程和崗位職責。年度內審時，其內容應包含委托配送的內容。企業之間建立了良好的銜接順暢的平臺，監管部門在履行監管責任時，會達到事半功倍的效果。

　　第三方藥品物流質量管理不僅是促進醫藥產業鏈形成的基礎，更是人民群眾用藥安全的質量保障，是醫藥行業規范健康發展的必然要求。相信在藥監部門和企業的共同努力下，藥品委托儲存配送這一領域會向著健康和規范的方向發展。

　　【摘編自：張然 王群 陳雨潔 林曉明 王芳 尚京迎.山東省藥品批發企業委托儲運的質量風險及對策研究[J].中國食品藥品監管.2019.2（181）：44-49】

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