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　　梳理各省級藥品監管部門網站公示的撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》公告發現，有相當部分藥品批發企業因違規銷售藥品、向不具有合法資質的單位或個人提供藥品等違法行為，被監管部門認定為未依法經營，從而被撤銷證書。

　　筆者認為，出現上述問題的根本原因在于藥品批發企業未認真開展合規管理及合規風險防范，即未建立適合企業運營的合規管理體系。

　　那么，藥品批發企業該如何防范銷售合規風險呢？

　　合規義務的識別

　　所謂合規，依《合規管理體系 指南》（GB/T3577-2017）規定，指組織遵守了適用的法律法規及監管規定，也遵守了相關標準、合同、有效治理原則或道德準則。而合規風險，依《中央企業合規管理指引（試行）》的規定，指企業及其員工因不合規行為，引發法律責任、受到相關處罰、造成經濟或聲譽損失以及其他負面影響的可能性。換而言之，企業如能認真開展合規管理，防范合規風險，可最大限度降低違法行為的發生，降低被行政處罰的風險。

　　藥品批發企業要建立合規體系，開展合規管理，防范可能產生的合規風險，首先要明確法律法規、標準、合同等對企業應履行義務的規定；在藥品銷售過程中，應識別法律法規等對藥品批發企業銷售藥品的限制性規定。

　　一是對銷售對象的規定與識別。依據現行《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第九項的規定，藥品批發企業的銷售對象僅為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構，即藥品批發企業不得將藥品直接銷售給消費者（自然人）和未取得藥品生產經營資質的企事業單位，更不得將藥品銷售給從事無證生產、經營藥品的單位或個人，此為法律對藥品批發企業銷售藥品對象的基本規定。但藥品的品種類別較多，不同的藥品品種類別，其銷售對象有不同的法律法規限制性規定。如麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業，其銷售對象僅限區域內取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用資格的醫療機構；若區域性批發企業之間因醫療急需而調劑，也應在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監管部門備案。又如藥品類易制毒化學品中的單方制劑和小包裝麻黃素，其銷售渠道（即對象）與麻醉藥品、第一類精神藥品一致，但藥品類易制毒化學品的原料藥銷售對象僅為取得《藥品類易制毒化學品購用證明》的生產經營科研單位。其他如醫療用毒性藥品中的注射用A型肉毒毒素，含特殊藥品復方制劑中的復方甘草片和復方地芬諾酯片等藥品品種的銷售對象，國家藥品監管部門均發布有相應的規范性文件予以規定，所以藥品批發企業在經營上述藥品時，務必熟悉其規定并加以識別。

　　二是對銷售對象生產經營范圍、診療范圍的規定與識別。依現行《藥品管理法》第七條第二款、第十四條第二款的規定，藥品監管部門根據藥品生產企業、藥品經營企業的申請及企業的實際情況，核發相應的藥品生產、經營范圍。依現行《醫療機構管理條例》第十八條第一款第三項及第二十七條的規定，衛生行政部門根據醫療機構的申請及其實際情況，核發相應的診療科目，且醫療機構必須按照核發的診療科目從事診療活動。同時，依《藥品管理法實施條例》第二十七條第一款的規定可知，藥品批發企業向藥品生產經營企業、醫療機構銷售藥品時，應注意審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，這與《藥品經營質量管理規范》第九十條的規定如出一轍。如一家中醫診所（備案）要向藥品批發企業采購藥品，依據《醫療機構管理條例》第二十七條及《中醫診所備案管理暫行辦法》（原國家衛生和計劃生育委員會第14號令）第二條的規定，該中醫診所只能使用中藥(包括中藥飲片和中成藥)，藥品批發企業不得向其銷售西藥（包括化學藥制劑等）。又如一家僅取得中藥飲片生產范圍的藥品生產企業，若要向藥品批發企業采購原料藥，只能采購中藥材、中藥飲片，藥品批發企業不得向其銷售中藥材、中藥飲片以外的化學原料藥、抗生素原料藥等。

　　三是對藥品交易過程合規性義務的識別。對藥品交易過程合規性義務的識別，主要體現在銷售前、銷售中、銷售后三個環節的義務性規定的識別，此類義務性規定散見于《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》、特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑的相關規定。首先，藥品批發企業在銷售藥品前，必須索取購貨單位資質材料、采購人員身份證明、授權委托書并審核其真實性、合法性，同時建立購貨單位檔案，簽訂質量保證協議或合同等。其次，藥品批發企業在銷售藥品時，必須按照規定開具發票，做到票、賬、貨款一致，禁止高開發票少收貨款或低開發票多收貨款等兩種開票與收款不一致的行為和無實際交易而虛開發票的行為。最后，藥品批發企業在銷售藥品后，應注意合同的約定及特殊管理藥品有關運輸、支付的合規性規定。如麻醉藥品、第一類精神藥品運輸至購貨單位時必須要有《運輸證明》且必須送至購貨單位，購貨單位應指定專人接收并簽署回執；如采用郵寄方式，則必須先取得《郵寄證明》，且郵寄詳情單上的收貨人名稱只能為購貨單位，不得標示個人姓名；同時，購貨方必須進行公對公賬戶轉賬。

　　上述針對購貨單位、購貨單位生產經營范圍、診療范圍及交易過程等合規義務性規定的識別要求，藥品批發企業應結合自身經營范圍收集相應的規范性文件，對其中與本企業經營范圍相適應的部分，必須加以整理并形成本企業的數據庫。

　　合規體系的建立

　　藥品批發企業在建立適合自身經營狀況的規范性文件數據庫后，如何將其落到實處，防范可能產生的合規風險，是企業建立合規體系的關鍵步驟。

　　一是應結合企業的經營范圍、經營狀況、內部運行規律等實際情況，制訂相應的質量管理文件，包括基本制度、崗位職責、操作規程、相應的記錄、憑證、檔案等。各類管理文件必須符合現行法律法規要求，并能與企業自身實際情況相適應。如某藥品批發企業有麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發經營范圍，則其制訂的銷售管理制度、崗位職責、操作規程中均應體現該類藥品的合規義務要求，并與自身經營運行模式相適應。同時，還應建立相應的特殊管理藥品檔案、憑證和做好相應記錄。

　　二是根據上述管理文件，建立與經營狀況相適應且完善的計算機管理系統，包括ERP系統、WMS倉儲系統、TMS配送系統、財務系統等，且各系統間能無縫對接。如在企業ERP系統中建立購貨單位檔案、藥品首營品種檔案后，應能自動識別銷售對象的經營范圍，自動攔截不符合要求的購貨單位，避免出現銷售對象不合規的行為。

　　三是應將制訂的操作流程圖示化，并與崗位職責相互嵌入，做到一目了然，讓任何一個員工經過培訓均能進行有效操作，降低差錯。

　　四是必須對員工進行實質而有效的培訓，包括企業制訂的與其崗位相一致的管理文件、計算機系統及員工行為規范。通過培訓，讓員工知曉崗位職責、了解相應的合規義務、熟悉操作流程，并運用于實際工作中。

　　合規風險的防范

　　藥品批發企業建立合規體系后，關鍵還在于其運行過程中如何進行檢查、評估、定期或不定期地開展內審，以期發現潛在的合規風險，并不斷加以改進，進而達到有效降低合規風險，滿足企業可持續發展的要求，這也是企業進行合規管理的必然要求及最終目標。

　　筆者認為，藥品批發企業開展合規管理，對經營過程開展檢查、評估或內審，應從以下幾方面著手。

　　一是對經營過程的相關重點行為進行有效監測、分析，以期及時發現合規風險。如銷售部門在短時間內將大量藥品銷售至某一購貨單位時，ERP系統應能自動提醒，同時質量管理部門或合規部門也應對此進行分析，并在分析后對購貨單位進行電話回訪或對物流情況進行跟蹤。

　　二是對經營過程進行監測后，對發現的管理漏洞或可能存在的合規風險進行評估，并形成相應的評估報告上報企業管理層。

　　三是企業管理層根據質量管理部門或合規管理部門的評估報告、內審報告，采取修訂制度、培訓人員、獎懲相應人員等措施堵塞管理漏洞，并加以改進，有效降低企業的合規風險。

　　藥品批發企業防范銷售合規風險是企業開展合規管理的一部分，也是企業可持續發展的必然要求，所以，應從合規義務的識別、數據庫的建立、質量管理體系文件的修訂、計算機系統的完善、員工行為的規范與考核、運行過程的檢查與評估、定期或不定期地開展內審以及對內審或評估過程發現的潛在風險不斷加以修正等方面加以改進，建立適用的合規體系，這也是企業生存與發展的硬道理。（作者：福建省藥品監管局 林振順）

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