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　　干細(xì)胞治療是目前臨床治療中最復(fù)雜、最先進(jìn)的療法之一，在很多傳統(tǒng)手段無法攻克的疾病面前，干細(xì)胞療法讓患者看到了希望。近年來，全球干細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展，各國密集發(fā)布支持性政策，陸續(xù)有產(chǎn)品獲批上市，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)迎來新發(fā)展。

　　基礎(chǔ)研究

　　干細(xì)胞是一類尚未完全分化，具有自我更新、高度增殖和分化潛能的細(xì)胞。根據(jù)分化潛能的大小，干細(xì)胞可分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞和單能干細(xì)胞；根據(jù)所處的發(fā)育階段，干細(xì)胞可分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。

　　干細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（植入）人體，并作用于疾病治療的過程。干細(xì)胞在疾病治療、組織修復(fù)和抗衰美容等領(lǐng)域具有極大的發(fā)展?jié)摿团R床應(yīng)用價(jià)值，近年來已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要方向之一，受到廣泛關(guān)注。

　　在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，干細(xì)胞研究的主要目的是揭示疾病機(jī)理，對(duì)特定疾病類型進(jìn)行分析和鑒定，對(duì)藥劑進(jìn)行驗(yàn)證及應(yīng)用，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病和特定患者進(jìn)行治療，以提高疾病預(yù)防和診治的效益。

　　干細(xì)胞研究可以揭示疾病的發(fā)生機(jī)制和發(fā)展過程。研究發(fā)育過程的細(xì)胞分化是病理研究的基礎(chǔ)，通過了解正常細(xì)胞的分化發(fā)育過程，了解調(diào)控干細(xì)胞分化的基因，將有助于洞悉疾病的形成原因，并研發(fā)治療策略。

　　干細(xì)胞將為新藥的藥理藥效、毒理和藥物代謝等研究提供細(xì)胞水平的研究手段，可大幅減少藥物實(shí)驗(yàn)所需動(dòng)物的數(shù)量，胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞和其他成體干細(xì)胞還可用于研究動(dòng)物或人類疾病的發(fā)生機(jī)制及發(fā)展過程，以便找到有效和持久的治療方法，這有望成為一種新的藥物篩選模式。

　　干細(xì)胞是組織工程理想的種子細(xì)胞，干細(xì)胞培養(yǎng)可以實(shí)現(xiàn)組織、器官的修復(fù)和再生，并可克服免疫排斥反應(yīng)。有研究成果顯示，科學(xué)家已能在體外以干細(xì)胞為種子培育一些組織器官，來替代病變或衰老的組織器官。

　　臨床研究

　　通過收集整理美國國立衛(wèi)生研究院、歐洲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、期刊數(shù)據(jù)庫以及相關(guān)公司公布的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)材料發(fā)現(xiàn)，目前干細(xì)胞臨床研究主要集中在角膜緣干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、多能干細(xì)胞、胎盤干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞。

　　對(duì)于角膜緣干細(xì)胞的研究已經(jīng)進(jìn)入較為成熟階段，利用患者自體細(xì)胞或羊膜細(xì)胞，角膜緣干細(xì)胞移植技術(shù)能夠成功修復(fù)功能性角膜上皮。自體角膜緣干細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)細(xì)胞治療已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)使用。

　　神經(jīng)干細(xì)胞在臨床試驗(yàn)中主要用于修復(fù)受損的中樞神經(jīng)系統(tǒng)。City of Hope、Neuralstem、Stem Cells和Transeuro公司，以及弗羅茨瓦夫醫(yī)科大學(xué)，在美國、歐洲等地進(jìn)行了神經(jīng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證范圍包括神經(jīng)膠質(zhì)瘤、肌萎縮側(cè)索硬化、慢性脊髓損傷和中風(fēng)等中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷及疾病。

　　多能干細(xì)胞在臨床應(yīng)用的潛能最為廣泛。Chabiotech、Ocata Therapeutics等公司開展了廣泛的多能干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證范圍包括眼科疾病、Ⅰ型糖尿病、心衰、帕金森病和脊髓損傷。另外，各國研究人員也在嘗試?yán)谜T導(dǎo)性多能干細(xì)胞技術(shù)，制備角膜緣細(xì)胞、口腔黏膜上皮細(xì)胞體外培養(yǎng)和遺體捐獻(xiàn)的角膜組織進(jìn)行角膜上皮修復(fù)。

　　對(duì)于胎盤干細(xì)胞，美國Celgene公司、瑞典Karolinska研究院等單位和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行了相關(guān)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證范圍包括中風(fēng)、多發(fā)性硬化、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。

　　目前，對(duì)于間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）的研究項(xiàng)目最多，MSC被廣泛用于緩解異體移植免疫排斥的研究。另外，利用MSC進(jìn)行心臟修復(fù)研究取得了較大進(jìn)展。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，自體骨髓干細(xì)胞移植效果不佳、異體MSC移植對(duì)缺血性心臟病效果各異。在肺病、肝病、糖尿病、缺血性中風(fēng)和肌萎縮側(cè)索硬化等疾病領(lǐng)域，MSC技術(shù)也有重要應(yīng)用。

　　雖然干細(xì)胞具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，但干細(xì)胞的臨床應(yīng)用也面臨著一些挑戰(zhàn)：一是如何保證穩(wěn)定的細(xì)胞來源和足夠的移植細(xì)胞量；二是如何獲得維持細(xì)胞活性的細(xì)胞保存技術(shù)；三是如何保證干細(xì)胞移植治療的安全性；四是如何有效提高干細(xì)胞治療的效果。目前，干細(xì)胞治療還未獲得普遍應(yīng)用，但多項(xiàng)研究結(jié)果表明，干細(xì)胞在細(xì)胞移植、組織工程和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有極高的應(yīng)用價(jià)值。

　　產(chǎn)業(yè)分布

　　通過對(duì)全球主要干細(xì)胞研究型企業(yè)所研究的領(lǐng)域進(jìn)行分析，并根據(jù)其涉及的治療領(lǐng)域，可將干細(xì)胞治療劃分為神經(jīng)病學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（18%）、心血管疾病（15%）、糖尿病（11%）、血液病（9%）和癌癥（8%）等大類（見圖1）。

　　根據(jù)不同的細(xì)胞來源，干細(xì)胞可劃分為臍帶血干細(xì)胞（36%）、成體干細(xì)胞（15%）、胚胎干細(xì)胞（14%）、成人骨髓干細(xì)胞（11%）和成人腦干細(xì)胞（7%）等（見圖2）。隨著細(xì)胞制備技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的細(xì)胞類型在研究中得到應(yīng)用，干細(xì)胞的來源類型也將進(jìn)一步擴(kuò)充。

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)涵蓋多個(gè)領(lǐng)域，涉及醫(yī)院、高校、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)等環(huán)節(jié)。從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)可以劃分為上游產(chǎn)業(yè)、中游產(chǎn)業(yè)、下游產(chǎn)業(yè)及相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)。其中，上游產(chǎn)業(yè)主要是干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)，目前比較成熟；中游產(chǎn)業(yè)主要涵蓋干細(xì)胞制備與擴(kuò)增、干細(xì)胞藥品研制及干細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)等業(yè)務(wù)，是目前競爭比較激烈的領(lǐng)域；下游產(chǎn)業(yè)以干細(xì)胞移植及治療為主，集成了干細(xì)胞治療最新技術(shù)成果，是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)最為重要的細(xì)分產(chǎn)業(yè)。

　　市場格局

　　目前，全球干細(xì)胞治療市場規(guī)模保持高速增長。

　　干細(xì)胞技術(shù)能治療神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、骨骼和心腦血管等疾病，且較傳統(tǒng)治療方法具有無可比擬的優(yōu)點(diǎn)。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017~2022年，全球干細(xì)胞治療市場將以36.52%的復(fù)合年增長率增長；全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展期，預(yù)計(jì)到2020年，干細(xì)胞市場規(guī)模將達(dá)到4000億美元。

　　全球干細(xì)胞治療市場集中在歐美等地，主要在中北美和西歐，分別占干細(xì)胞治療市場份額的44%和38%；其次在亞太地區(qū)，占市場份額的17%。

　　我國干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)前景廣闊，未來可應(yīng)用于多種疾病的治療。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)525億元，2019年將達(dá)到900億元。

　　我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈較為完整。目前我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要在干細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案和相關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)等方面。此外，我國已經(jīng)建立起多家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地等。我國已形成了從基礎(chǔ)研究到關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，再到產(chǎn)品研發(fā)及臨床應(yīng)用的貫穿產(chǎn)業(yè)鏈上下游的干細(xì)胞完整研究體系。

　　歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)高度重視干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并認(rèn)為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將是引領(lǐng)未來生物科技領(lǐng)域的重要支撐，且都出臺(tái)了比較完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策體系。我國參照發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，也出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策支持。

　　目前，全球已經(jīng)有15款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟。其中，美國、韓國和歐盟批準(zhǔn)數(shù)量最多，分別有4種產(chǎn)品獲批上市，加拿大、澳大利亞和日本各有1種產(chǎn)品獲批上市。Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)顯示，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目已接近7000項(xiàng)，其中近3000項(xiàng)已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)研究，預(yù)計(jì)未來幾年全球?qū)⒂懈喔杉?xì)胞藥物獲批上市。（作者：火石創(chuàng)造 于有銀）

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