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　　2004年8月，原國家食藥監局公布《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。2017年11月，原國家食藥監總局根據局務會議《關于修改部分規章的決定》予以修正。

　　2019年1月，國家市場監管總局下發2019年立法工作計劃通知，擬對包括《辦法》在內的監管規章進行修訂。筆者結合目前藥品生產監管實際，對《辦法》的修訂提出幾點建議。

　　加強境外委托加工藥品管理

　　數據顯示，2018年，我國中成藥出口額2.64億美元，西藥制劑出口額41億美元，且呈逐年快速上升趨勢。在以上出口中，有一部分是通過接受境外委托加工實現的。

　　出口藥品事關“中國制造”的國家形象，而在開展“放管服”改革、鼓勵制藥企業參與國際競爭的同時，加強境外委托加工藥品管理勢在必行。

　　一是加強境外委托加工藥品的備案管理。原國家食藥監局根據《辦法》于2005年制定出臺的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》（以下簡稱《規定》），列明了備案需要提交的材料的相關目錄和要求，但個別企業為獲得備案生產資格，提交虛假資格材料的情況時有發生。由于涉及境外藥品管理，相關材料真實性的核實并不容易。同時，無論《辦法》還是其他規范性文件，對提交虛假材料的企業，均無類似一定年限內不接受備案申請或撤銷該次備案的處理規定。為此，建議在修訂《辦法》時，參照現有《辦法》中申請藥品生產許可的規定，增加備案提供虛假材料等行為的處罰條款：對于在備案中提交虛假材料的企業，或備案信息與實際生產信息不一致的，宣布備案行為作廢；情節嚴重的，在2～3年內禁止相關企業及其責任人從事境外委托加工藥品業務。

　　二是強化境外委托加工藥品銷售管理。根據要求，境外委托加工藥品，應由國內制藥廠商與境外制藥廠商直接聯系并接受委托。但在日常檢查中發現，部分企業并未直接接受境外制藥廠商的委托，而是由國內從事藥品進出口貿易的經營企業在取得國外相關業務后，尋找并委托國內廠家為其生產出口藥品，即國內制藥企業將生產的藥品銷售給從事進出口貿易的經營企業，由經營企業將藥品出口至國外。目前，這種情況在向發展中國家的出口中較為多見。對此，建議在修訂《辦法》時，結合《規定》第二條“所加工藥品不得在中國境內銷售、使用”的要求，增加對在生產企業與從事進出口貿易企業間不規范的境內銷售行為進行處罰的條款，以打擊虛假或不規范開展境外委托加工藥品的行為。

　　三是加大違法違規行為的處罰力度。根據《辦法》第五十五條規定，接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的，由藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。從這一處罰規定可以看到，第一次發現企業有上述行為的，僅給予警告，責令限期改正；逾期不改的，才予以5000元以上1萬元以下的罰款。與動輒數十萬、幾百萬甚至數千萬元的境外委托加工合同相比，違法成本明顯偏低；另外，對加工的藥品也沒有沒收等強制處理措施。所以建議在修訂《辦法》時，取消警告、限期改正處罰，增加處罰額度；同時，在《藥品管理法》修訂的基礎上，對企業擅自接受境外委托加工的行為，明確相關藥品要處以沒收的處罰。

　　完善藥品生產日常監管制度

　　依據原國家食藥監局2011年修訂的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第十九條的規定，將藥品生產過程中的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。對于在飛行檢查中發現生產企業存在嚴重缺陷或主要缺陷的，監管部門可以依據現行《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規定，依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。

　　《辦法》無類似風險控制措施。從概念范圍看，飛行檢查是日常監管的一種特殊手段，其在啟動檢查的原因、方案制定、檢查流程等方面都有特別的規定。除飛行檢查以外，日常監管中還有大量的一般性檢查。這些一般性檢查不具備飛行檢查的特征，當然也無法引用《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的相關條款。

　　一旦在一般性檢查中發現企業出現影響藥品質量安全的嚴重缺陷或主要缺陷，只能依據《藥品管理法》第七十八條的規定進行處理，即先予以警告，限期改正，而不能采取暫停生產的處罰手段和措施，由此帶來的風險可想而知。

　　另外，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》中雖然規定了風險控制措施，且規定監管部門可根據飛行檢查結果依法采取風險控制措施，但也僅此而已，并沒有相應的懲戒條款。

　　為此，建議修訂《辦法》時，一方面，借鑒《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規定內容；另一方面，在《辦法》中增加相應的處罰條款，做到令行禁止，增加風險控制措施的權威性和威懾力。

　　增加約談、發告誡信等規定

　　當前，約談企業相關負責人，發告誡信，在藥品生產監管實踐中已較為普遍。如2013年6月，原國家食藥監總局有關負責人就產品召回問題約談強生公司；2016年6月以來，國家食品藥品監管部門連續3年公布的年度《藥品檢查報告》，均公布了發告誡信的企業數量，其中《2017年藥品檢查報告》顯示，當年完成藥品GMP跟蹤檢查428家，發告誡信的企業達108家，占25%。但《辦法》對此并無規定。

　　在制度建設上，國家也開展了一系列嘗試。原國家食藥監局政策法規司曾于2011年9月26日公開發函征求《食品藥品安全責任約談辦法（征求意見稿）》意見（食藥監法函〔2011〕63號），但至今未見出臺正式文件；現行《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規定內容，系首次在部門規章中明確對飛行檢查發現問題的相關企業，可以采取發告誡信、約談等措施。在省級層面，山東、安徽、江蘇多地先后出臺了制度性文件，對約談、發告誡信的情形、流程等內容進行了明確。

　　不過，當前實施的約談、告誡信制度還存在一些問題，如飛行檢查以外的一般性檢查中的約談和發告誡信，缺乏法規依據；約談和發告誡信的具體情形有待進一步明確；與約談和發告誡信相關的事項怎么進行信息公開等。

　　筆者建議，在修訂《辦法》時，一是增加約談和發告誡信的管理措施，將其拓展至所有生產監管行為中；二是明確約談和發告誡信實施的具體情形、實施流程，杜絕以約談、發告誡信代替行政處罰等情況的發生；三是對約談和發告誡信進行區分，明確對存在較嚴重問題的發告誡信；四是借鑒美國FDA警告信的實踐經驗，對所有告誡信內容在國家或省級藥品監管部門政務網站予以公開，滿足社會公眾的知情權，進一步提高懲戒效果。（作者：江蘇省揚州市市場監管局 袁飛）

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