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　　近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品質(zhì)量安全風險排查化解工作方案》（以下簡稱《方案》），旨在通過實施分級風險防控、加強組織領導、注重源頭治理、嚴格風險清單管理、狠抓案件查辦、強化協(xié)同配合、突出宣傳引導等，探索建立全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）質(zhì)量安全風險排查化解工作機制。

　　根據(jù)藥品質(zhì)量安全風險可能引發(fā)藥品安全事件及輿情事件造成的影響范圍、程度及后果，《方案》將藥品質(zhì)量安全風險劃分為重大、高、中、低4級，并明確了相應的風險防范化解安排（包括風險的報告程序、防范化解風險的主體等）。

　　《方案》指出，全省各級藥品監(jiān)管部門要按照各自監(jiān)管事權，針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，依據(jù)風險等級劃分標準，結合監(jiān)管重點工作部署，根據(jù)業(yè)態(tài)、品種、工藝、質(zhì)量管理等風險因素，以及日常監(jiān)管、飛行檢查、專項整治、審評認證、稽查執(zhí)法、檢驗檢測、不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道反映的風險信息，充分考量出現(xiàn)風險失控的概率，以及可能引發(fā)藥品安全事件或輿情事件的影響范圍、程度及后果，梳理查找各自負責監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的風險點，明確各風險點所涉及的企業(yè)名單及針對性防控化解措施，建立各環(huán)節(jié)風險清單。

　　《方案》要求，全省各級藥品監(jiān)管部門要將排查出的風險全部納入風險清單管理，并采取針對性措施逐一化解，持續(xù)跟蹤每一項風險的防控化解進展情況，確保將風險隱患消除在萌芽狀態(tài)。要定期對各風險點進行分析、會商、研判，動態(tài)調(diào)整風險清單，補充新發(fā)現(xiàn)的風險點，刪除已消除的風險點，對風險等級發(fā)生變化的風險點進行升、降級。要緊密結合日常監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項整治、審評認證、案件查辦、投訴舉報、宣傳教育、信息公示、約談、告誡等多種手段，強化企業(yè)主體責任落實，防控化解藥品質(zhì)量安全風險；積極開展政策法規(guī)宣貫和專業(yè)技術指導，強化企業(yè)負責人和質(zhì)量管理相關責任人的安全意識和管理能力，從源頭防范化解藥品安全風險。

　　《方案》強調(diào)，全省各級藥品監(jiān)管部門要深入開展藥品質(zhì)量安全提升行動，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的藥品熱點、難點問題，堅持企業(yè)自查與監(jiān)督排查相結合，嚴格落實企業(yè)主體責任和部門監(jiān)管責任；堅持風險排查與日常監(jiān)管相結合，強化風險意識、注重問題導向，不斷提升監(jiān)督檢查的質(zhì)量；堅持風險排查與風險整治并重，對排查出的風險實行清單管理、分類處置，積極防范、有效化解藥品質(zhì)量安全風險，全力保障人民群眾用藥安全。

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