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　　4月28日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》（以下簡稱《要求》）兩項信息化標準的公告，兩項標準自發(fā)布之日起實施。

　　本次發(fā)布的《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。藥品追溯系統(tǒng)還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。《導則》還強調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標準。

　　按照《要求》，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關(guān)發(fā)碼機構(gòu)應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

　　媒體報道分析

　　以4月28日～5月9日為監(jiān)測時間段，通過中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢分析發(fā)現(xiàn)，相關(guān)信息主要分布于微信平臺，報道主要集中于以下三個方面。

　　一是關(guān)注藥品追溯體系重新部署后的新要求。如微信公眾號“醫(yī)藥經(jīng)濟報”發(fā)表《重磅：藥品追溯碼重獲部署！提出哪些新要求？》稱，由于藥品信息化追溯體系建設(shè)主體是企業(yè)，企業(yè)不僅要支付硬件設(shè)施費用，還需支付軟件開發(fā)和后期維護以及聘請相關(guān)專業(yè)人員的費用。為防止相關(guān)數(shù)據(jù)的濫用，企業(yè)作為追溯體系的建設(shè)主體，應采用有效的數(shù)據(jù)安全存儲技術(shù)，防止數(shù)據(jù)泄露；應能夠驗證存儲數(shù)據(jù)的完整性和有效性，防止非授權(quán)用戶非法獲取及修改數(shù)據(jù)，記錄授權(quán)用戶對數(shù)據(jù)的修改行為及內(nèi)容；應具備數(shù)據(jù)備份與容災功能。

　　二是聚焦政策實施后的影響。如微信公眾號“健識局”發(fā)文稱，藥品追溯體系建設(shè)已進入實際階段。無疑對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。但不可否認的是，藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、劣藥再無處藏身，銷售回流藥也將成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。北京商報網(wǎng)發(fā)表文章稱，醫(yī)藥零售行業(yè)資深人士邱和東表示，藥品追溯是方向，也是加強藥品監(jiān)管的有效方式，將藥品追溯體系建設(shè)具體落實到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進市場監(jiān)管體制創(chuàng)新。同時也要關(guān)注追溯數(shù)據(jù)閉塞等問題，這也是需要各方共同努力完善的地方。

　　三是對政策的解讀。如《醫(yī)藥觀察家報》刊登《藥品追溯碼登基了！》稱，藥品追溯碼既是“新皇”登基，就不會是簡單的舊事回歸。所謂的重啟，只是人們對政策解讀出現(xiàn)了偏差，一言蔽之，藥品追溯碼，不是大家從前認識的電子監(jiān)管碼。新政允許多追溯碼并存、多追溯系統(tǒng)并存，而且釋放了一個信號，那就是未來追溯系統(tǒng)和監(jiān)管系統(tǒng)將分離，這樣追責更清晰。（朱南南）

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