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　　中國食品藥品網訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥品監督管理局制定《藥品安全風險防控預案》，以深入開展藥品安全風險隱患排查工作，積極防范化解重大藥品安全風險。

　　據悉，根據《藥品安全風險防控預案》配套制定了藥品安全風險研判機制、藥品安全決策風險評估機制、藥品安全風險防控責任機制和藥品安全風險防控協同機制，形成發現風險、識別風險、評估風險、控制風險、消除風險的整套工作制度體系。

　　藥品安全風險研判依照法律法規，結合監管實際，運用風險分析手段，對風險的性質、危害程度、發生概率、社會影響、輿情信息等進行綜合研判，確定風險等級和風險防控措施。風險防控措施包括：發布風險警示；查封扣押藥品及相關產品；暫停銷售使用相關藥品；責令停產停業；收回或者撤銷許可證、相關認證證書；查處違法違規行為；對涉及的企業和產品開展監督檢查；開展監督抽驗和風險監測；針對性地部署專項整治；進行信息發布和輿情引導；完善藥品安全監管工作制度等。

　　藥品安全風險防控實行層級負責制，省局領導負領導責任，各業務處室負責人負直接責任，相關工作人員負具體責任，責任層層落實到崗位和人員。實行雙線問責，堅持“權責統一，錯責相當”，對風險事件發生后瞞報、漏報風險事件的，或履職過程中應檢查未檢查，應發現未發現，應處罰未處罰，整改不到位、不及時，導致同類風險再次發生的，嚴肅追究相關處室負責人和具體監管人員的責任。

　　同時明確，重大輿情處置、重大案件查辦、發布重要監管工作信息，以及制定涉及藥品生產經營使用單位利益和公眾利益的政策措施，應在決策通過前進行風險評估。省局與防控藥品安全風險相關部門之間應建立聯席會議、信息通報、信息共享、信息發布、聯合處置等工作機制。

　　截至目前，遼寧省藥品監督管理局已確定2019年度高風險藥品生產企業39家、高風險藥品批發企業60家的監督檢查計劃。對3家藥品生產企業進行了約談，向10家疫苗生產、配送企業送達了《疫苗質量安全告誡函》，向30家各類藥品生產經營企業下發了《風險提示函》，向各市市場監管部門下發了1期風險提示通知書，組織全省246家藥品生產企業簽署了《藥品質量安全承諾書》。

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