關于印發《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行）的通知
- 2019-05-07 14:31
- 作者：
- 來源：國家藥典委
各相關單位：
為進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、藥用輔料生產企業、檢驗機構、教育科研機構、社會團體等積極承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，我委特制定了《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行）。現印發給相關單位，請遵照執行。
試行中如有意見建議，請與我委聯系。
聯系電話：010﹣67079525、67079566
附件：《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行）
二〇一九年五月五日
附件
國家藥用輔料標準起草復核工作規范（試行）
一、制定的目的
本工作規范作為《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》（試行）、鼓勵藥品生產企業和社會相關機構參與國家藥品標準工作指導意見等相關制度措施的配套工作文件之一。
本工作規范旨在鼓勵并規范藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、藥用輔料生產企業、檢驗機構、教育科研機構、社會團體等承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，明確《中國藥典》藥用輔料標準制修訂起草和復核單位的資格、責任及工作流程。
本工作規范僅包含國家藥用輔料標準制修訂研究課題立項后到標準草案公示前的有關工作要求，其他與標準制修訂相關的工作程序及經費管理等參見其他有關規定。
自本工作規范實施之日起，《國家藥品標準（藥用輔料）起草復核工作規范（試行）》（藥典綜〔2018〕202號）同時廢止。
二、起草和復核單位資質的要求
（一）國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復核單位應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責，能夠承擔課題管理和經費管理責任。
（二）起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求，了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。
（三）為保證標準制定的客觀公正、實驗數據的嚴謹規范，每個國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復核單位中必須至少有一家通過實驗室認可的具有藥用輔料標準制修訂經驗的市級及以上的檢驗機構。
（四）藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、藥用輔料生產企業、教育科研機構、社會團體等可通過提供標準研究用樣品、驗證數據及意見建議等方式參與國家藥用輔料標準制修訂研究工作。
能夠主動提出立項建議，并提供完整規范的標準起草資料或關鍵檢測項目技術資料的上述單位，可以作為起草單位（或起草單位之一）。
能夠提供完整規范的標準復核資料的上述單位，可以作為復核單位（或復核單位之一）。
（五）如起草單位為多家單位時，由國家藥典委員會組織確定牽頭負責的起草單位。牽頭負責的起草單位負責該國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草資料的報送、復核結果及異議的處理等。
三、研究用樣品的要求
收集國家藥用輔料標準制修訂研究用樣品時應盡量確保樣品的代表性，可遵循如下原則：
（一）有多家企業生產的品種，應首選考察使用量大、應用范圍廣的樣品，且最好選擇3家以上、每家3批以上的樣品。
（二）有不同生產工藝的品種，應盡量考察每個生產工藝的樣品。
（三）有多個規格（型號）的品種，應根據不同規格（型號）樣品的適用范圍、用途、質控項目的差異等，確定樣品收集范圍。
（四）國內外均有生產或使用的品種，應盡量收集到國內外生產企業生產的或藥品生產企業使用的藥用輔料。
（五）盡量收集作為藥用輔料使用的樣品。必要時可收集臨近效期、食品級、原料級、試劑級樣品用于質量對比。
（六）對于修訂已有標準的限度，需考察多家企業且不少于10批的樣品。
（七）在起草用樣品有充分的代表性的前提下，起草和復核用樣品應采用同批次樣品。
四、標準起草的要求
（一）應按照國家藥典委員會相關專業委員會審定的課題申報書中的實驗方案和技術路線開展研究。起草工作一般應在6個月內完成，根據工作量可適當延長到8個月。
（二）調研藥用輔料的生產工藝以及在制劑中的應用，對國內外藥典及相關行業標準進行比對分析，完善提高《中國藥典》藥用輔料標準的科學性、嚴謹性和可操作性，并兼顧與國外藥典的協調統一。
（三）注重提高藥用輔料的安全性，根據用途，適當增加細菌內毒素、無菌檢查等；針對工藝或儲運中可能引入的雜質進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質制定科學的控制方法及合理的限度。
（四）合理設置藥用輔料的功能性指標、檢測方法和限度等，既能有效控制批間差異，確保產品質量穩定，又能兼顧不同規格（型號）的功能需求。
（五）針對原有方法不合理，專屬性、準確度和精密度達不到要求的項目應予以修訂，研究建立更先進合理的方法。
（六）注意系列品種標準的相關性，檢驗項目、檢驗方法、限度設置等應協調統一。
（七）檢測方法盡量采用藥典通用方法，若非藥典方法應考慮所用儀器的適用性。
（八）需新增對照物質時應考慮可及性。
（九）標準中用到的試藥、試液應盡量采用《中國藥典》收載的試藥、試液；非《中國藥典》收載的試液，應注明配制方法。
（十）增修訂項目中涉及新實驗方法的，均須進行方法學驗證。
（十一）藥用輔料質量標準草案可參照《國家藥品標準工作手冊》、現版《中國藥典》、輔料標準編寫細則等起草，格式、內容及文字應嚴謹規范。
（十二）及時形成復核用資料（包括樣品和對照品）送復核單位，紙質文件同時抄送國家藥典委員會。復核用資料包括：
1. 請復核單位復核的公文。
2. 質量標準草案。修訂的品種，應用加下劃線的方式明顯標注修訂的內容。
3. 起草說明（復核用）。
（1）品種概述。該品種的主要用途，國內外批準（登記備案）、生產及使用情況；安全性及功能性的主要文獻；主要生產工藝、質量狀況等。
（2）標準概述。列表對比本次的質量標準草案、現版各國藥典（含《中國藥典》各部及增補本）、注冊標準、企業內控標準和其他行業標準的收載發布情況，及其方法限度要求等，并做必要的文字說明。
（3）任務概述。任務來源；樣品收集情況（廠家、批號、級別等）；經審定的實驗方案和技術路線（課題申報書及綜合意見單復印件），本次完成的制修訂項目的情況概述，未能完成事項的情況說明。
（4）質量標準草案制定的具體說明。需逐項進行說明，含方法確定依據及相應的實驗驗證結果、必要的數據及圖譜、需要重點說明的問題等。對于新增項目、修訂項目、方法或限度不同于其他相關標準規定的，應重點說明理由；如為新的方法，應附方法學驗證資料；復核用樣品檢驗報告書（如能提供）。
4. 復核用樣品。起草時所用樣品少于10批的，應逐批提供給復核單位；大于10批的，應提供給復核單位有代表性的樣品。
5. 復核用對照物質。如為中檢院能提供的對照物質，由復核單位自行購買；如為新增對照物質，由起草單位提供給復核單位。
五、標準復核的要求
（一）復核單位首先應審核起草單位提供的資料是否符合要求，確認資料完整并基本符合要求后安排復核工作；如不符合，立即向起草單位書面提出補充資料的要求，并抄送國家藥典委員會。
（二）復核工作一般應在接收到完整資料和樣品后的40個工作日內完成。
（三）復核工作應以實驗為基礎，兼顧與國外藥典的協調和本國產業的實際現狀，重點關注項目設置的科學性，項目增減、修訂的必要性，限度的合理性，方法的可操作性、重現性等。
（四）復核單位應重點比較本單位與起草單位增修訂項目同批次樣品的檢驗數據，對于有顯著性差異的結果，應及時與起草單位聯系，分析可能的原因，排除因操作上的問題帶來的結果偏差。
（五）復核單位對標準草案有異議的，應盡量提出修改方案，并提供修訂依據、方法來源、方法學驗證數據（含圖譜）以及用修訂方法檢驗樣品的數據。
（六）復核單位形成復核意見送起草單位，紙質文件同時抄送國家藥典委員會。復核意見包括：
1. 回復復核意見的公文。含完成過程中的重要時間節點，未能在時限內完成復核的情況說明（如有）。
2. 標準修訂稿。
3. 復核說明。質量標準草案復核的具體說明。需逐項進行說明，含方法確定依據及相應的實驗驗證結果、必要的數據及圖譜、需要重點說明的問題等。特別是對起草標準作出修改的，應詳盡說明。
4. 復核樣品的檢驗報告書（如能提供）。
六、復核結果處理的要求
（一）復核結果的處理一般應在接收到復核意見后的40個工作日內完成。
（二）起草單位應認真研究復核單位的意見，逐條確認或進行補充研究。
（三）如起草單位有與復核單位意見不一致的，應與復核單位進行充分溝通。溝通后達成一致意見的，應留下書面文字材料（如公文或會議紀要等）。
（四）如起草單位與復核單位共同商議后仍存有分歧的，起草單位應及時將情況說明書面報送國家藥典委員會，并抄送復核單位。國家藥典委員會可安排再復核或專題討論會。
（五）對復核意見無異議或達成共識的，起草單位應匯總有關資料，形成質量標準報送稿報送國家藥典委員會。質量標準報送稿包括：
1. 起草單位給國家藥典委員會的公文。包括完成過程中的重要時間節點，未能在時限內完成的情況說明（如有）；該標準最終起草單位及復核單位的名單（課題立項時作為積極參與的單位，如在后續的標準研究中符合上文第二項的要求的，可以列為起草單位或復核單位）和各自完成的相關工作；牽頭負責的起草單位的標準草案技術負責人及聯系方式。
2. 質量標準草案。修訂的品種，應用加下劃線的方式明顯標注修訂的內容。
（1）標題為四號黑體；
（2）英文名和漢語拼音名為小四號Times New Roman；
（3）正文文字為五號宋體，數字和英文為五號Times New Roman；
（4）段落的行間距為1.2倍行距；
（5）標準項目使用【 】，字體為黑體。
3. 起草說明（質量標準報送稿用）
（1）品種概述。該品種的主要用途，國內外批準（登記備案）、生產及使用情況；安全性及功能性的主要文獻；主要生產工藝、質量狀況等。
（2）標準概述。列表對比本次的質量標準草案、現版各國藥典（含《中國藥典》各部及增補本）、注冊標準、企業內控標準和其他行業標準的收載發布情況，及其方法限度要求等，并做必要的文字說明。
（3）任務概述。任務來源；樣品收集情況（廠家、批號、級別等）；審定的實驗方案和技術路線（課題申報書及綜合意見單復印件），本次完成的制修訂項目的情況概述，未能完成事項的情況說明；復核中有異議的問題及處理結果（附公文或會議紀要等）。
（4）質量標準草案制定的具體說明。需逐項進行說明，含方法確定依據及相應的實驗驗證結果、必要的數據及圖譜、復核單位意見采納情況、需要重點說明的問題等。對于新增項目、修訂項目、方法或限度不同于其他相關標準規定的，應重點說明理由。
（5）對于標準草案的總體評述。從標準項目設置的完整性、項目增修訂的必要性、限度的合理性、方法的可操作性、與相關標準的協調性、生產使用環節的適用性等方面作出初步評估。
4. 參考文獻。
5. 起草和復核的檢驗報告書（如能提供）。
七、其他要求
（一）國家藥用輔料標準研究用原始資料（含原始記錄、圖譜等）應至少保留10年備查。
（二）經國家藥典委員會相關專業委員會審議需要發補的標準草案，一般由原起草單位進行補充完善，并經復核單位復核后報送國家藥典委員會，具體要求參見上文第四、五、六項。
（三）在標準制修訂中，相關單位須遵守保密原則，不得擅自公開或泄露研究信息、企業資料等。
國家藥典委員會
2019年5月5日
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(責任編輯：)
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