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    藥用輔料標準體系建設一直是我國藥用輔料監管的薄弱環節，也是制約行業發展的重要因素。近年來，國家藥典委員會加快推進藥用輔料的標準制定完善工作，自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內容，國家藥典委員會于2012年出版了第一增補本，2013年又出版了《中國藥典》2010年版第二增補本，其中新增藥用輔料標準6個，修訂或訂正藥用輔料標準5個。2013年，《中國藥典》2015年版有關藥用輔料的各項編制工作也進入了攻堅階段，附錄的增修訂以及新增標準的起草復核等工作正在按計劃有序開展。
    “我國藥用輔料標準制定研究工作起步較晚，基礎相對薄弱，近年來，我國對藥用輔料標準體系建設的重視程度逐步提高，標準體系完善的步伐不斷加快。”美國藥典委員會委員、湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文指出，1977年版《中國藥典》開始收載輔料，當時品種很少，只有石蠟、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等幾個品種。1990年版《中國藥典》收載31種，1995年版《中國藥典》收載48種，2000年版《中國藥典》收載62種，2005年版《中國藥典》收載藥用輔料72個，2010年版收載品種幾乎翻了一番，達到了132個，并且首次增訂了對藥用輔料的通用要求，對藥用輔料標準的總體要求也大幅度提高。
    藥典增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位，截至目前，藥用輔料藥典標準已達138個。帥放文介紹說，第一增補本沒有新增藥用輔料標準，只是對9個藥用輔料標準進行了修訂或訂正。2013年4月國家藥典委員會出版的《中國藥典》2010年版第二增補本，新增了二丁基羥基甲苯、十八醇、十六醇、十六十八醇、山梨酸鉀、馬來酸（順丁烯二酸）等6個輔料標準，對乙基纖維素、甲基纖維素、纖維醋法酯、羥丙甲纖維素、低取代羥丙纖維素等5個輔料標準進行了修訂或訂正。
    目前，我國藥用輔料標準仍然不能充分滿足國內制藥行業的需求，亟待進一步完善。其不足主要體現在標準化品種少，在品種數量上需要進一步擴充。中國藥科大學教授涂家生介紹說，據不完全統計，我國制劑使用的藥用輔料大約543種，但具有藥用質量標準的占少數，尤其在藥典中收載較少。藥典標準目前有138個，占總數的25.4%，部頒標準33個，占6.1%，地方標準31個，占5.7%，國外藥典標準27個，占5.0%，國標、化工和企業標準341個，占62.8%，從中可以看出，我國藥用輔料質量標準符合藥用標準的只占少數，尤其是藥典收載的標準所占比例更小。
    “藥用輔料標準體系建設工作任重道遠，2015年版《中國藥典》的各項編制工作正在扎實推進，預計收載藥用輔料品種300余種。”國家藥典委員會相關負責人介紹，2015年版《中國藥典》藥用輔料標準制定工作以構建體現藥用輔料特點的質量標準體系為目標，繼續擴大常用藥用輔料的收載范圍，繼續提高藥品輔料標準水平。編制工作圍繞五個方面的具體任務展開：首先是穩步增加輔料品種數量，不斷豐富藥用輔料種類。積極開展全國性的藥用輔料基本情況調研工作，基本掌握我國藥用輔料生產和使用的基本情況，為擴大藥用輔料品種收載范圍提供參考；不斷豐富藥用輔料標準的內涵，積極探索中藥傳統制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標準的制定工作。其次是重點關注功能性項目評價，體現藥用輔料特點。重點關注藥用輔料自身的“有效性”，即藥用輔料的功能性；根據輔料在制劑學中的功能和作用，積極探索功能學指標評價技術，在標準中建立藥用輔料功能學評價方法和項目。第三是不斷提高藥用輔料標準水平。積極借鑒國內外先進的分析技術，積極采納更精確、更簡便的分析方法，逐步提高方法的準確性和可操作性；參考歐美等國外藥典的質量控制要求，結合國內輔料生產使用實際情況，科學合理制定輔料品種質量控制要求，提高質量標準水平，增加產品質量的可控性。第四是統籌解決藥用輔料品種管理交叉問題。第五是注重藥用輔料標準的規范與協調。
    2012年7月，藥典委印發“關于落實《中國藥典》2015年版輔料品種增修訂任務的通知”，共計落實387個輔料標準和8個附錄的增修訂工作，涉及20家起草與復核單位，計劃第一批于2012年底前完成，第二批于2013年10月底前完成。該負責人表示，目前《中國藥典》2015年版有關藥用輔料的附錄已經完成文字起草工作，附錄方法有待進一步試驗驗證。品種正文部分的編制工作也正在抓緊進行，已上報標準草案的品種有100余個，后期的標準研究制定任務仍相當艱巨。 
    

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