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　　中國食品藥品網訊（實習記者 康紹博） 5月6日，國家藥品監管局網站發布的《關于2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告（2019年第38號）》（以下簡稱《公告》）顯示，在國家藥監局組織開展的2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查中，冠昊生物科技股份有限公司等3家企業的3個項目，被發現存在真實性問題、違反其他臨床試驗有關規定、合規性問題，而受到不予注冊等處理。

　　根據《公告》，此次抽查發現，存在真實性問題的是：北京宏強富瑞技術有限公司（以下簡稱“北京宏強富瑞”）的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫院開展的臨床試驗中，未按醫療器械注冊申報提交的臨床試驗方案中隨機對照要求開展試驗，注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的試驗資料不一致；江蘇華夏醫療器械有限公司（以下簡稱“江蘇華夏”）的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學第二附屬醫院（以下簡稱“鄭大二附院”）開展的臨床試驗中，17例受試者入組時間由早于倫理委員會批準時間改為晚于倫理委員會批準時間，臨床試驗數據無法溯源。

　　存在違反其他臨床試驗有關規定情況的是：江蘇華夏的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭大二附院開展臨床試驗期間，鄭大二附院無醫療器械臨床試驗機構資質；冠昊生物科技股份有限公司（以下簡稱“冠昊生物”）的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫院和長沙市第三醫院開展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機構倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間早于醫療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。

　　存在合規性問題主要表現為：未提供《醫療器械臨床試驗備案表》，知情同意書簽署不規范，未按臨床試驗方案規定做篩選檢查，主要療效指標隨訪超過臨床試驗方案規定的時間窗，漏記不良事件和嚴重不良事件，受試產品的運輸、交接和儲存記錄不完整等。

　　針對上述問題，國家藥監局作出處理決定：對北京宏強富瑞的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。責成北京市藥監局和江蘇省藥監局分別對上述兩家企業按照相關規定處理，并向國家藥監局報告處理結果。冠昊生物的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項目的臨床試驗違反《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，作出不予注冊的決定。

　　責成河南省藥監局對鄭大二院按照相關規定處理，函告相關衛生行政管理部門并向國家藥監局報告處理結果。將中國人民解放軍第二五四醫院開展的醫療器械臨床試驗存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛生局。

　　我國對醫療器械實行分類注冊制。其中，第三類是指植入人體用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。根據原國家食品藥品監管總局2017年8月31日發布的《醫療器械分類目錄》中對骨科填充和修復材料的分類，此次冠昊生物注冊申請的生物骨修復材料屬于三類醫療器械。

　　事實上，作為創業板上市公司，冠昊生物的產品并非首次被國家藥監局指出問題。記者通過查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，2017年8月3日原國家食品藥品監管總局發布的《對冠昊生物科技股份有限公司飛行檢查通報》指出，在2017年7月18~19日的飛行檢查中發現，冠昊生物三類醫療器械胸普外科修補膜生產存在包括化學試劑倉庫檢查時空調顯示的溫度為28℃，企業未對溫濕度進行記錄，庫房存放有應當陰涼、干燥、通風保存的化學試劑（如分析純氫氧化鈉）；常規檢測二室，《制藥用水電導率測定法》文件蓋有“受控文件”章，無文件編號、版本號等信息等7項一般缺陷。因此要求原廣東省食品藥品監管局責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，原廣東省食藥監局應將相關情況及時上報原國家食藥監總局醫療器械監管司。

　　《公告》最后還強調，各省藥品監督管理局要高度重視醫療器械臨床試驗監督管理工作，加強對本轄區內臨床試驗機構和申辦者的監管。醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和倫理委員會要對存在的問題進行積極整改，嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關要求，保證臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠，切實保障受試者的合法權益。

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