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福建省進一步加強第二類醫療器械注冊審批工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:41
據SFDA網站訊 為進一步做好境內第二類醫療器械注冊審批工作，保障醫療器械安全有效，日前，福建省食品藥品監督管理局下發通知，明確了首次注冊的第二類醫療器械產品注冊資料現場核查、質量管理體系考核的各項要求。
通知要求，境內第二類醫療器械（體外診斷試劑產品除外）首次注冊時，要對注冊資料進行現場核查。注冊申請資料現場核查工作與企業質量管理體系考核同時進行。生產企業申請境內第二類醫療器械首次注冊產品的質量管理體系考核時，必須提交注冊申請資料中的臨床試驗資料和產品注冊檢測報告。
在對企業質量管理體系進行考核的過程中，審查組要嚴格按照《第二類醫療器械首次注冊現場核查表》的要求，對企業提交的第二類醫療器械首次注冊產品樣品生產過程的真實性進行細致核查。在完成企業質量管理體系現場考核和注冊現場核查工作后，審查組將出具質量管理體系考核意見表和《第二類醫療器械首次注冊現場核查報告》，并將質量管理體系考核意見表和注冊資料現場核查材料同時上報，逐步規范第二類醫療器械注冊審批工作。
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