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　　二戰時期，通過血漿提取蛋白的治療價值被發現和認可，自此，血液制品進入人們的視線。經過80年的發展，至今已有20余種藥用蛋白被發現。

　　血液制品屬于臨床必備的治療及急救藥品，也是最“古老”的生物藥之一，在重癥、急救、自身免疫等領域的治療價值巨大，是臨床上無法替代、不可或缺的治療藥物，更是國家戰略性物資，可局部替代臨床輸血用量，有效緩解無償獻血緊張情況。

　　隨著國內血液制品廠家苦練內功研發新產品、新技術和提升采漿量、擴大產能，我國的血液制品行業取得長足發展，并朝著WHO要求的各國血液制品自給自足的目標邁進。但是，我國血液制品企業的血漿采集量、產品種類、企業產能以及噸漿盈利能力等各項指標，與國外先進血液制品企業有較大差距。

　　現狀：血液制品企業產能差距明顯

　　全球血液制品市場增速明顯高于全球醫藥行業增速。而在血液制品行業的不斷發展過程中，澳大利亞的CSL、美國的Baxalta、西班牙的Grifols成為全球血液制品市場的三大巨頭，合計市場份額超過65%。以美國為例，三巨頭在美國擁有近500家單采血漿站，占據了超過80%的市場份額，而美國更是供應了超過全球2/3的原料血漿。雖然我國血液制品行業的發展呈現出與國際血液制品發展相同的趨勢，但在很多方面仍有較大差距。

　　一是血漿量采集規模的差距。美國2017年的血漿采集規模近4萬噸，而我國為8081噸。所以，擴大原料血漿規模是血液制品企業發展的永恒主題。

　　二是產品種類差距和噸漿產值的差距。目前，我國僅有5家血液制品企業擁有7種以上產品，產品最多的企業也僅有11種產品，超過半數用于生產凝血因子及微量蛋白的血漿組分被廢棄，而國外血液制品企業通常都是有20～24種產品。在產品收得率上，雖然差距較小，但是由于產品種類上的差距及產品單價差異，造成噸漿產值相較于國外企業有明顯差距。

　　三是產能的差距。國外血液制品企業的產能基本在4000噸以上，CSL和Grifols的產能達1萬噸，而我國產能最大的血液制品企業泰邦生物，2023年擴建完成后，產能僅可達3000噸。

　　另外，我國在血漿的管理質量標準上與國外也存在很多差異（見表）。

　　建議：完善血液制品法規標準

　　近年來，海外血液制品企業對我國市場愈發重視，且已不滿足于白蛋白市場，其對我國血液制品企業正逐步開展并購事宜。2017年6月13日，人福醫藥發布公告指出，人福醫藥集團股份公司以約35180萬美元將全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責任公司80%的股權轉讓給杰特貝林（亞太區）有限公司。2018年11月23日，上海萊士發布公告指出，擬引進國際血液制品行業龍頭Grifols作為上海萊士重要的戰略股東。

　　《血液制品管理條例》（以下簡稱《條例》）于1996年12月經國務院發布實施。近年來，由于血液制品行業發展迅速，《條例》部分內容已不適應當前監管體制的調整、藥品全生命周期監管和產業發展的需要。對此，立足國內血液制品自給自足和血漿來源的安全角度考慮，筆者建議，一是實行采漿系統全國聯網，加強獻漿員管理，有效禁止頻采、冒名頂替采集等行為；建立窗口期病毒篩選和追溯觀察制度，從源頭上保障血漿來源的安全性。二是在全國采漿系統信息化的前提下，學習歐美先進經驗，將可證明獻漿員有效身份的證件均納入身份證明管理，提高獻漿員有效身份驗證管理能力，有效保證血漿來源的安全性，擴大血漿采集量。三是建立血液制品全過程監管體系。血漿是血液制品的唯一來源，根據《血液制品管理條例》規定，血漿站歸衛生部門管理，血液制品生產、流通歸藥監部門監管。這種分塊管理不利于血液制品全程監管，所以建議參考國外監管模式，由國家藥監和衛生部門聯合出臺血漿站設置標準，實施嚴格的GMP管理，針對血液制品生產過程的各個階段，設定不同的安全級別；將血漿站調整為藥監部門監管，衛生部門行業管理，從而保證血液制品全程監管，從源頭預防和控制血液制品病毒安全性風險。

　　另外，從國內血液制品行業的發展前景考慮，筆者建議要在保“質”保“量”的基礎上，提升我國本土血液制品企業的競爭力。一是盡快完善血液制品行業標準。考慮將國外已批準的成熟血液制品產品標準收錄《中國藥典》；將國外已批準的成熟血液制品產品的注冊從生物制品第七類轉入生物制品十五類（已有國家標準的生物制品），提高國內血液制品新產品的研發效率，提升血漿利用率，縮小與國外血液制品差距。二是對血液制品實施MAH制度。國內血液制品研發相對較為緩慢，實施血液制品MAH制度可使得各企業資源配置得以優化，提升血漿資源利用率；同時，也更便于血液制品行業的監管。三是加速推進《血液制品管理條例》的修訂。（作者分別系江西省藥品監管局局長、博雅生物制藥集團股份有限公司總經理）

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