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　　18日，記者從吉林省藥品監督管理局獲悉，今年我省藥品監督管理工作將把強化藥品全生命周期監管做為核心，確保人民群眾用藥用械安全放心。

　　2019年，省藥品監督管理局將開展藥品生產工藝變更，藥品生產質量安全風險排查，生化藥生產企業，原料藥生產企業，對提供互聯網交易服務的藥品經營企業，經營使用無證醫療器械違法違規行為，無菌和植入性醫療器械，裝飾性彩色平光隱形眼鏡，執業藥師“掛證”專項整治9個專項檢查，實現全部疫苗生產企業及全部在產疫苗品種，重點中藥飲片生產企業，疫苗配送和接種單位，經營特殊藥品的批發企業，一次性無菌、植入類高風險醫療器械生產企業，化妝品生產企業6個檢查全覆蓋。

　　省藥品監督管理局按照生產、流通、使用各環節設定監管對象范圍和監管任務，規范各級監管部門行為，落實企業主體責任，強調企業對生產過程的控制責任，實現生產全過程留痕、數據可追溯、問題可核查，堅決防止人為篡改和編造生產記錄。

　　在開展監管過程中，省藥品監督管理局對疫苗、注射劑、植入性醫療器械等高風險產品，特別是納入國家集中采購試點品種等重點產品將加大監管力度。對于群眾關注的疫苗等關鍵領域，加快出臺關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見，制定職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見，盡快建立檢查員隊伍，設置檢查分局，解決監管力量不足的實際問題。我省還將推進監管執法檔案電子化管理，探索藥品生產數據備案化管理新模式作為監管的關鍵手段。

　　為了防范和化解重大風險隱患，省藥品監督管理局將把藥品安全納入公共安全體系，納入大市場監管體系，建立健全跨部門、跨區域的會商、協商、聯動機制。建立藥品生產風險研判機制，定期進行研判。重點針對行業“潛規則”、互聯網違法行為開展查處。制定貫徹落實行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度。落實掃黑除惡專項斗爭要求，全力治理藥械行業的亂象。

　　另外，今年為了助推吉林省醫藥產業高質量發展，省藥品監督管理局將簡化藥品批發企業許可程序，取消部分許可審批檢查環節，探索藥品批發許可證和GSP證書到期換證免于現場檢查政策。加強技術支撐體系建設，重點推進口岸 藥品檢驗所、疫苗批簽發實驗室、化妝品實驗室、電磁兼容實驗室、GLP實驗室建設。

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