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　　中國食品藥品網（記者 李江映） 4月16日，記者從2019年云南省藥品監督管理工作會議上獲悉，2018年，云南省實現醫藥工業總產值536.9億元，同比增長15.46%，藥品監管系統查處藥品違法案件1158件，涉案貨值金額490萬元。會議要求，2019年要按照全生命周期監管要求，重點抓好疫苗、血液制品、中藥注射劑、植入性醫療器械等高風險產品的監管。

　　實現醫藥工業總產值536.9億元 同比增長15.46%

　　據云南省藥品監督管理局黨組書記、局長劉本軍介紹，2018年，云南省藥品監管局報請省政府印發《關于推進中藥飲片產業發展的若干意見》，報請省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，助推生物醫藥產業發展。同時積極對接，加強指導，主動服務，創新藥13價肺炎球菌多糖結合疫苗完成技術審評，進入綠色通道；60個藥品批準文號開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，4個品種5個文號完成研究申報；阿法骨化醇膠囊被認定為國內參比制劑。

　　此外，還制修訂了中藥材標準、中藥飲片炮制規范30個，進一步完善標準體系。會同省工信廳遴選5家中藥配方顆粒企業和2家破壁飲片企業開展試點研究工作。出臺《云南省中藥（民族藥）傳統制劑備案實施細則》，助力生物醫藥產業發展。

　　截至2018年底，全省醫藥工業總產值536.9億元，同比增長15.46%；醫藥工業利潤64.16億元，同比增長2.85%。

　　查處藥品違法案件1158件 涉案貨值金額490萬元

　　2018年，云南省藥監局對疫苗、注射劑等高風險生產企業進行全覆蓋跟蹤檢查，飛行檢查藥品生產企業46家，發現缺陷項399項，收回GMP證書2張。加大飛行檢查力度，督促企業落實經營質量管理規范，收回GSP證書7張。對12家醫療器械生產企業、32家醫療器械經營企業、16家醫療機構開展飛行檢查，強化企業自律。全面復查6000余個國產非特殊用途化妝品備案資料，注銷1274個，新增1792個。

　　完成國家、省、州（市）三級藥品抽檢6636批次、化妝品抽檢625批次和醫療器械（含藥包材）1419項檢品任務。完成藥械注冊審評536件，藥品GMP認證現場檢查40余戶，藥品GSP認證現場檢查30余戶。加強藥品不良反應監測和評價，發現和控制12個藥品安全風險。

　　2018年，全省接收處置各類投訴舉報信息1萬余件，查處藥品違法案件1158件，移送司法機關23件，涉案貨值金額490萬元，罰沒金額843萬元。

　　高風險產品實行全生命周期監管 派檢查員入駐疫苗生產企業

　　據了解，機構改革后，藥品、醫療器械和化妝品的研發、生產、經營、使用監管已由原來的“屬地管理”調整為由國家、省級、州（市）藥品監管部門分層級、分環節監管。

　　劉本軍表示，在新的體制下，要細化各環節監管責任，及時調整工作機制，理順各級工作關系。要堅持風險管理、全程控制、科學監管和社會共治理念，對藥品、醫療器械、化妝品實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管；堅持問題導向，強化風險意識，更新監管理念，創新監管方式，完善監管機制，嚴格落實生產、經營、使用、監管、檢測等各環節安全責任，切實把好每一道防線。

　　針對疫苗高風險產品，各級監管部門認真落實疫苗監管責任，確保疫苗質量安全。云南省藥品監管局將選派檢查員入駐疫苗生產企業，監督檢查企業執行藥品質量管理規范情況，收集質量安全風險的違法違規線索，向派出部門報告情況并提出建議。檢查員對派駐期間的行為終身負責，失職瀆職的終身追責。

　　藥品方面，重點加強中藥注射劑、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險產品的監管，集中整治昆明菊花園中藥材市場和城鄉集貿中藥材經營場所，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好、以假充真等制售假劣中藥材行為。

　　醫療器械方面，聚焦高風險醫療器械開展飛行檢查，對無菌和植入性醫療器械以及醫療器械標簽標識說明書開展專項檢查，加強醫療器械網絡交易服務第三方平臺日常監測，嚴厲打擊利用體驗式、會議推銷等方式進行超范圍經營，以及無證經營與經營使用無證醫療器械的違法行為。

　　化妝品方面，重點加強國產非特殊用途化妝品備案后管理，形成以生產企業監管為重點，以備案信息為依據的監管方式；開展“線上凈網線下清源”專項行動，查處網絡違法案件，整頓、關閉、曝光違法銷售化妝品的網站。

　　同時，云南將立足職能，促進產業發展。重點推進三七、燈盞花、滇重樓、石斛、天麻等中藥材規模化種植；積極支持民族藥、生物技術藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新；加強中藥材市場監管，推進中藥材市場標準化建設，把昆明菊花園中藥材專業市場建設成為輻射南亞東南亞的生物醫藥和大健康產品商貿基地。

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