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　　近日，江蘇省藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，明確了該省全年監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，切實(shí)防范化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。2019年，江蘇省藥監(jiān)局將對(duì)53家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

　　根據(jù)計(jì)劃，今年江蘇省藥監(jiān)局將對(duì)疫苗、中藥注射劑、無(wú)菌類多組分生化制劑、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、“4+7”集中采購(gòu)中標(biāo)品種、單克隆抗體類創(chuàng)新藥、部分特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等53家高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)督檢查；對(duì)存在投訴舉報(bào)、多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的企業(yè)開(kāi)展飛行檢查；對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局部署的各類集中整治或?qū)ｍ?xiàng)檢查落實(shí)情況開(kāi)展督查。

　　江蘇省藥監(jiān)局要求各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況和既往產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況，綜合分析研判藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)，篩選轄區(qū)重點(diǎn)檢查對(duì)象。對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、麻精藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展全覆蓋檢查。按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，對(duì)其他企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）組織抽查，確保轄區(qū)內(nèi)企業(yè)3年內(nèi)檢查全覆蓋。

　　截至目前，江蘇省藥監(jiān)局已按計(jì)劃對(duì)5家疫苗、中藥注射劑、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了監(jiān)督檢查。（蘇文）

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