浙江省全面完成化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查工作
據SFDA網站訊 根據國家食品藥品監督管理局統一部署,浙江省各級食品藥品監管部門組織開展了化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查工作。根據工作進度安排,全省化學藥品制劑生產企業和化學原料藥生產企業于2009年6月15日前全部完成了自查自糾工作。
此次專項檢查采取企業自查自糾與藥監部門集中檢查相結合的方式進行。從企業自查情況和上報的數據分析,浙江省化學藥品制劑生產企業原料藥來源比較規范,化學原料藥生產企業能夠按取得的原料藥批準文號組織生產。
在企業自查和分析平時掌握的情況基礎上,從6月下旬開始,全省各級食品藥品監管部門集中力量,對轄區所有化學藥品制劑生產企業的原料藥購進、生產、使用等情況進行專項檢查。據統計,全省各級藥監部門共檢查企業155家,檢查原料藥1138個品種8525批次;檢查發現有違法違規問題的企業6家,其中購進無批準文號(或無相關注冊證明文件)的原料藥計有3個品種91批次,發現未經備案改變原料藥產地等其它違規問題共有5個品種9批次,未發現未經批準擅自制備原料藥問題;責令改正2件,警告2件,立案2件。
下一步,浙江省食品藥品監督管理局將按照國家食品藥品監督管理局要求,對專項檢查發現的問題,全面落實整改措施,督促企業整改到位,并對整改的企業進行回訪回查,發現可疑問題進一步追查到底。浙江省食品藥品監督管理局還將認真總結分析此次專項檢查發現的問題,確定全省重點監管的藥品生產企業名錄,進一步改進監管措施,不斷完善藥品生產企業原料藥監管長效機制。
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