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　　計(jì)劃會議

　　如果申請被立卷，將舉行計(jì)劃會議。計(jì)劃會議的目標(biāo)是組織審評任務(wù)，將審評學(xué)科之間的重疊削減至最少，并確定達(dá)成一致的內(nèi)部審評時(shí)間軸，包括團(tuán)隊(duì)會議的時(shí)間表和可交付成果。

　?。ㄒ唬┗I備計(jì)劃會議

　　由跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管、監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理和學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管共同計(jì)劃和管理下列活動(dòng)：第一，確定審評時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括確定召開團(tuán)隊(duì)會議的頻率，確定審評目標(biāo)；第二，為各個(gè)學(xué)科確定階段性的可交付成果；第三，確認(rèn)審評需要的額外資源。

　?。ǘ┐_定是否需要額外的學(xué)科審評

　　當(dāng)審評涉及相關(guān)的監(jiān)管、臨床或科學(xué)問題時(shí)，可能要邀請來自受控物質(zhì)辦公室、藥物研究終點(diǎn)和標(biāo)簽審評、兒科和精神衛(wèi)生辦公室或FDA其他中心的人員參與。

　　1.監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室審評

　　在申請涉及藥品上市后的安全時(shí)，監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室在審評開始時(shí)就應(yīng)介入。此外，如果存在重要的安全性問題與上市后監(jiān)控有關(guān)，或有賴于相關(guān)的專業(yè)知識時(shí)，也需要向監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室咨詢。審評團(tuán)隊(duì)中，監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室的成員應(yīng)參加相關(guān)的討論。

　　2.合規(guī)辦公室的審評

　　合規(guī)辦公室的科學(xué)調(diào)查辦公室為生物研究監(jiān)控中特定問題的監(jiān)督和建議提供整體指南。當(dāng)申請涉及風(fēng)險(xiǎn)評估和減低策略時(shí)，合規(guī)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)參加審評會議。同時(shí)，合規(guī)辦公室的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量辦公室負(fù)責(zé)提供整體建議，并針對具體廠房設(shè)施提出建議，討論檢查結(jié)果，為生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)合規(guī)問題提供整體指南和監(jiān)督。生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量辦公室參與對所有原始申請的審評。

　　3.患者標(biāo)簽審評團(tuán)隊(duì)和處方藥促銷辦公室的審評

　　對于所有的新藥、新生物制品、新適應(yīng)證、劑型、給藥途徑的申請，任何針對新風(fēng)險(xiǎn)的補(bǔ)充申請，對于患者標(biāo)簽規(guī)則（PLR）的轉(zhuǎn)換，以及其他可能影響患者的標(biāo)簽改變，在審評患者標(biāo)簽的擬議稿時(shí)，包括審評藥品包裝插頁說明書、用藥指南、使用說明書，應(yīng)送藥物政策辦公室的患者標(biāo)簽審評團(tuán)隊(duì)和藥品審評與研究中心的處方藥促銷辦公室審評。

　?。ㄈ┙?biāo)簽審評計(jì)劃

　　在計(jì)劃會議上，跨學(xué)科審評團(tuán)隊(duì)主管和監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)明確以下要點(diǎn)：第一，誰負(fù)責(zé)審評標(biāo)簽的不同部分；第二，確定修改標(biāo)簽的程序；第三，預(yù)期完成各部分標(biāo)簽審評的時(shí)間，以及實(shí)質(zhì)性完成標(biāo)簽審評所需的時(shí)間。

　?。ㄋ模Q定是否需要召開咨詢委員會會議

　　對于新分子實(shí)體和原始的生物制品申請，除非有充分的正當(dāng)化根據(jù)，否則都應(yīng)召開咨詢委員會會議。對于其他申請，審評部門在咨詢辦公室主任后，決定是否召開咨詢委員會會議。需要引入咨詢委員會的情形包括：第一，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)使用了新的臨床或替代終點(diǎn)；第二，申請引發(fā)了藥品或生物制品的安全性或有效性上的重大問題；第三，藥品或生物制品在疾病診斷、治療或預(yù)防中引發(fā)了顯著的公共衛(wèi)生問題。

　　對于優(yōu)先審評，則尤其如此。該決定不能晚于標(biāo)準(zhǔn)審評的立卷會議。如果認(rèn)為有必要使用咨詢委員會，需要迅速通知咨詢委員會和咨詢專家管理部的管理官員，以便安排咨詢委員會會議程序。

　?。ㄎ澹Q定檢查的地點(diǎn)和設(shè)施

　　FDA將其對藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查，稱為“生物研究監(jiān)控項(xiàng)目”。該檢查可以在產(chǎn)品研發(fā)的任何階段進(jìn)行，涉及臨床研究者、申辦者/申請人、監(jiān)控者、合同研究組織、機(jī)構(gòu)審評委員會、生物等效性實(shí)驗(yàn)室和設(shè)施以及非臨床研究設(shè)施。

　　對于此前未接受過FDA檢查的藥品擬生產(chǎn)地點(diǎn)，均應(yīng)進(jìn)行檢查。此外，在決定是否進(jìn)行檢查時(shí)，其他需要考慮的因素包括，生產(chǎn)工藝或劑型是否與之前開展的生產(chǎn)工藝或劑型有實(shí)質(zhì)不同，藥品的衍生物是否具有高風(fēng)險(xiǎn)，藥品預(yù)期用途是否發(fā)生重大改變。

　?。Q定審評的時(shí)間表

　　在受理申請第74日發(fā)出的立卷溝通函中，包含了在立卷審評過程中已經(jīng)確認(rèn)的問題，并通知申請人審評活動(dòng)的時(shí)間進(jìn)程。在這封函件中，至少要和申請人就初始標(biāo)簽、上市后要求和上市后承諾進(jìn)行溝通。對于PDUFAⅤ項(xiàng)目所涵蓋的藥品，這一時(shí)間軸必須包括計(jì)劃召開內(nèi)部中期審評會議的日期，并包含是否舉行咨詢委員會會議所進(jìn)行的初步計(jì)劃。計(jì)劃的時(shí)間表后續(xù)一旦發(fā)生重要改變，應(yīng)告知申請人。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版袁林 著）

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