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　　儀器設(shè)備是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中不可或缺的物質(zhì)手段和保障基礎(chǔ)，其質(zhì)量狀態(tài)是影響測(cè)試分析結(jié)果的關(guān)鍵因素之一，直接關(guān)系到科研成果和檢測(cè)結(jié)果的公正性、科學(xué)性和有效性。所以，需要定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行核查，確保其狀態(tài)正常。

　　計(jì)量領(lǐng)域?qū)τ诤瞬榈亩x較為嚴(yán)格，在核查過程中，主要核查計(jì)量器具或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的示值誤差在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，是否保持在規(guī)定的最大允許誤差、擴(kuò)展不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)內(nèi)，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確認(rèn)上次校準(zhǔn)時(shí)的特性沒有變化。

　　在《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范》（GPCL）中，核查是維持儀器設(shè)備狀態(tài)正常的有效質(zhì)量控制手段之一和儀器校準(zhǔn)的有效補(bǔ)充。期間核查是指根據(jù)規(guī)定的程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他測(cè)量?jī)x器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。那么，該如何做好食品藥品檢測(cè)儀器的期間核查呢？

　　期間核查關(guān)注的問題

　　首先，要明確期間核查與計(jì)量的關(guān)系。

　　根據(jù)期間核查的定義，期間核查主要由三個(gè)要素組成：一是有規(guī)定的程序，核查是按照一定的程序進(jìn)行的；二是核查的目的是確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他測(cè)量?jī)x器原有狀態(tài)正常；三是期間核查是一組操作或者過程。而計(jì)量則是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。從定義可以看出，兩者的實(shí)現(xiàn)方式及目的不同。計(jì)量的目的是“單位統(tǒng)一”“量值準(zhǔn)確可靠”。

　　期間核查對(duì)溯源性沒有要求，而計(jì)量則要求具有溯源性，是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。期間核查的方法可以引用計(jì)量方法，如國(guó)家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，也可以根據(jù)實(shí)際情況重新編制核查方法；期間核查可以針對(duì)重點(diǎn)參數(shù)進(jìn)行操作，而計(jì)量則根據(jù)規(guī)定要求操作，沒有選擇性。因此，期間核查原則上不可代替計(jì)量。

　　其次，要明確期間核查的范圍。

　　有些檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有的設(shè)備都進(jìn)行期間核查，其實(shí)這是誤區(qū)。期間核查的目的是為了保證測(cè)量?jī)x器的狀態(tài)正常，設(shè)備如果比較穩(wěn)定，可以不用進(jìn)行期間核查。期間核查的設(shè)備，一般都是狀態(tài)有所改變或者有所變動(dòng)。如儀器設(shè)備不太穩(wěn)定或使用頻次較高；儀器設(shè)備導(dǎo)出數(shù)據(jù)異常；儀器設(shè)備因故障（小問題）而維修過；長(zhǎng)期脫離實(shí)驗(yàn)室控制的儀器設(shè)備在恢復(fù)使用前（如外借）；儀器設(shè)備經(jīng)過運(yùn)輸和搬遷；使用在中心控制范圍以外的儀器設(shè)備等。

　　目前，常規(guī)設(shè)備如紫外可見分光光度計(jì)、酶標(biāo)儀、液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等，都具有比較成熟的期間核查方法。

　　再次，要明確期間核查的參數(shù)范圍。

　　期間核查主要是核查測(cè)量?jī)x器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的系統(tǒng)漂移，而穩(wěn)定性考核是考核其短期穩(wěn)定性。因此，建議期間核查的參數(shù)主要考慮以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：一是所有的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都必須進(jìn)行期間核查；二是新購(gòu)設(shè)備、選擇使用頻次高和使用環(huán)境惡劣的檢測(cè)設(shè)備穩(wěn)定性方面的關(guān)鍵參數(shù)；三是對(duì)關(guān)鍵參數(shù)的檢測(cè)質(zhì)量影響較大的檢測(cè)設(shè)備；四是歷年校準(zhǔn)證書/檢定證書示值校準(zhǔn)狀態(tài)變動(dòng)較大的檢測(cè)設(shè)備的關(guān)鍵校準(zhǔn)參數(shù)；五是曾經(jīng)過載或懷疑有質(zhì)量問題的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)等。

　　最后，要明確期間核查與儀器校準(zhǔn)的關(guān)系。

　　校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下的一組操作流程：第一步是確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系；第二步是用此信息確定由示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系，是指測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值都具有測(cè)量的不確定度。校準(zhǔn)的特點(diǎn)之一是能通過計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行量值的溯源性；特點(diǎn)之二是每個(gè)結(jié)果都有不確定度。而期間核查是確保狀態(tài)正常的一種操作。兩者目的不同，從嚴(yán)格意義上來說，期間核查可以沒有溯源性，而校準(zhǔn)必須具有溯源性。因此，期間核查一般不可代替校準(zhǔn)，而校準(zhǔn)可以代替期間核查。

　　期間核查的管理重點(diǎn)

　　一是建立期間核查方法。可參照被核查儀器所使用的檢定規(guī)程或者校準(zhǔn)規(guī)范、《中國(guó)藥典》等權(quán)威方法編寫期間核查方法，并在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效控制下進(jìn)行。一般情況下，核查方法應(yīng)規(guī)定核查依據(jù)、技術(shù)指標(biāo)、具體的方法、核查周期、核查記錄和核查結(jié)論的判定等；期間核查一般針對(duì)重要的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行，如液相色譜儀，主要考察其整機(jī)的重復(fù)性和穩(wěn)定性等。

　　二是期間核查的組織形式。根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備期間核查的管理方式，可以分為統(tǒng)一核查和自行核查。統(tǒng)一核查是設(shè)備管理部門從納入計(jì)量管理的儀器設(shè)備中，將使用頻繁、易不穩(wěn)定、同品種儀器設(shè)備較多且出具重要數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備納入統(tǒng)一核查管理范疇，并于每年年初制定上述儀器設(shè)備的本年度期間核查計(jì)劃，包括儀器設(shè)備品種、數(shù)量等，報(bào)質(zhì)量管理部門備案。儀器使用部門根據(jù)計(jì)劃開展核查工作，填寫儀器設(shè)備期間核查記錄并上報(bào)核查結(jié)果，同時(shí)將期間核查記錄歸檔。儀器設(shè)備管理部門匯總統(tǒng)一核查結(jié)果并報(bào)質(zhì)量管理部門。自行核查是使用部門對(duì)本部門容易產(chǎn)生漂移、過載、使用頻繁、出具重要數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)周期長(zhǎng)、工作不穩(wěn)定的儀器設(shè)備，根據(jù)實(shí)際使用情況和運(yùn)行狀態(tài)，來確定是否需要核查，并自行開展期間核查工作。

　　三是期間核查結(jié)果的處理。對(duì)期間核查發(fā)現(xiàn)問題的儀器設(shè)備，使用部門應(yīng)立刻停用并根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度啟動(dòng)糾正預(yù)防程序，有時(shí)還需倒推排查，排除風(fēng)險(xiǎn)，并張貼停用標(biāo)識(shí)。

　　期間核查的結(jié)果分析

　　筆者以中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品檢測(cè)常用的儀器設(shè)備——液相色譜、氣相色譜、紫外分光光度計(jì)和酶標(biāo)儀為例，用統(tǒng)一的核查方法，對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)（見表）。

　　從表中可以看出，儀器設(shè)備期間核查的平均正常使用率為89.1%，可見定期的期間核查非常必要，期間核查是有效排除設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的一種方式。

　　通過對(duì)非正常使用情況進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn)，期間核查發(fā)現(xiàn)的問題主要包括以下方面：一為故障設(shè)備。此類設(shè)備需要維修后重新計(jì)量或核查，數(shù)量約占整體的7%。二為報(bào)廢設(shè)備。該類設(shè)備需按照固定資產(chǎn)辦理報(bào)廢，數(shù)量約占整體的2%。三為暫停使用設(shè)備。此類設(shè)備狀態(tài)擬正常，科室計(jì)量后未曾使用，約占總數(shù)量的2%；而此類設(shè)備的購(gòu)買需要嚴(yán)格管理，杜絕資源浪費(fèi)。

　　通過分析統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還發(fā)現(xiàn)，設(shè)備使用年限與設(shè)備故障率成正比，因此建議對(duì)購(gòu)置年限長(zhǎng)的設(shè)備增加期間核查頻率，以確保設(shè)備狀態(tài)正常。

　　同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)越來越多的檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證，期間核查作為計(jì)量的有效補(bǔ)充，可以與國(guó)際通用的設(shè)備管理模式4Q（設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）聯(lián)系起來，以確保設(shè)備狀態(tài)正常。

　　期間核查作為日常管理的一項(xiàng)工作，也是計(jì)量工作的有效補(bǔ)充，實(shí)驗(yàn)室人員要認(rèn)真對(duì)待，確保期間核查工作按照管理規(guī)定執(zhí)行。

　　（摘編自《中國(guó)藥事》2018年3月第32卷第3期作者 王冠杰 毛歆 田子新等）

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