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　　浙江省湖州市地處長三角中心區域，是上海、杭州、寧波三大城市的共同腹地，地理位置優越。湖州市是“中國制造2025”試點示范城市之一，藥品制造業是“中國制造2025”的重要組成部分。但是長期以來湖州市藥品制造業競爭力不強，與周邊地市相比還存在很大差距。湖州市市場監管局通過對全市藥品生產企業的走訪調研，梳理了當地藥品制造業存在的困難、原因，并嘗試提出對策和建議。

　　企業當前存在的主要困難

　　根據2018年底統計數據，湖州市共有藥品生產企業42家，取得制劑、原料藥批準文號247個，持有藥品生產許可證的企業34家，藥包材企業8家。34家持證企業中包括制劑生產企業10家、中藥飲片生產企業5家、原輔料生產企業17家、醫用氧生產企業2家。全市共有2家上市公司，有4家在新三板掛牌，2018年全市正常在產的持證企業24家，產值達25.16億元，比上年增長10.3%。全市產值過億的藥品生產企業僅10家，產值不足2000萬的小微藥企20家，占全市藥品生產企業數量一半。

　　今年以來，結合全市企業人才需求統計和小微企業走訪，湖州市市場監管局對全市藥品生產企業發放調查問卷，結合日常檢查對相關企業開展調研，發現全市藥品生產企業主要存在以下困難：

　　人才缺口大。據前期統計，2018年藥品生產企業研發人才總缺口有28人，質量管理（包括QA、QC）、生產管理崗位人員的缺口數量分別為23人、10人，集中在藥學或中藥學相關專業。隨著湖州藥品生產企業的不斷引入擴展，藥品生產領域的人才缺口量呈上升趨勢。調研走訪中，絕大多數企業都表示很難招到合適的崗位人員。湖州市地處滬、杭、寧三城市的中間帶，與其相同崗位相同薪酬難以招到意向人員就業，更難以留住人才。

　　用地審批難。多數藥品生產企業采用租賃廠房的方式運營，用地成本相對提高，土地抵押貸款難，企業經營風險加大。同時，隨著企業的發展，以前租賃的廠房或原有廠房不能滿足需要，而相關部門在“散亂污”企業專項整治中對制造業特別是有污染的原輔料生產企業的設立、擴建嚴格把關，傳統制造業大多難以拿到審批用地。

　　管理水平低。湖州市制劑生產企業不多，集中在原輔料、藥包材生產企業，有核心技術、科技含量高的產品少，自主研發產品更少，市場競爭力弱。不少企業雖在申辦時符合開辦條件，但在實際運行中相關負責人的質量風險管控意識不強，質量管理體系未能有效運行。

　　適應能力差。目前，針對輔料包材相關監管文件有《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《浙江省新開辦藥用空心膠囊生產企業開辦驗收標準（試行）》等，這些規章、文件發布時間較早，可操作性較弱。加之近年來國家層面出臺了原輔料、藥包材的關聯審評政策，但是后續配套的跟進措施不足，企業能否享受改革紅利尚待考量。

　　促進企業進一步發展的建議

　　針對湖州市藥品生產企業發展中存在的主要困難和問題，提出以下對策和建議：

　　發揮好服務平臺功能。充分發揮湖州市“小微企業之家”微信服務平臺的宣傳力度，借力“小微企業新三年成長計劃”，架構政府與企業之間信息溝通傳遞的橋梁。一方面，通過平臺收集企業遇到的實際困難，推動政府出臺相應的激勵措施；另一方面，通過平臺發布、宣傳政府在吸引人才、融資方面的新政，緩解小微藥品生產企業的用人難、融資難。

　　加快推進園區建設。湖州市原輔料生產企業較多，發展需求大，生物醫藥產業發展勢頭強勁，按照布局合理、特色鮮明、用地集約、生態環保的原則，全面優化土地資源，相應設立生物醫藥產業園、原輔料化工產業聚集區、科技孵化器等適合本地區醫藥企業特色的園區，并在園區設立市場監管服務站，按照“最多跑一次”要求，做好企業登記、生產、注冊、認證等行政許可事項合并辦理的政策落地工作，提高審批服務效率，做好相關政策的解讀，激發創業創新活力。

　　強化對接科技服務。深入推進藥品制造業對接現代科技工作，加快藥品生產企業與高等院校、科研院所、大企業的合作交流，推動產學研成果轉化與應用，引導藥品生產企業向技術含量高、能源消耗低、經濟效益好的方向轉型。

　　提升質量管理水平。加強藥品GMP檢查員培訓工作，以適應藥品專業化監管要求。同時，發揮市、縣區市場監管局業務科室作為藥品生產企業質量監管的職能優勢，借力藥學會、醫藥商會的作用，每年定期組織開展相關審評審批制度解讀、GMP知識更新等培訓，采取走出去、請進來等多種方式，推動全市藥品生產企業提升質量管理水平。（作者：浙江省湖州市市場監管局 孫建新 朱春妹）

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